摘要

預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針的針尖穿刺力是評價其臨床使用性能的重要指標(biāo)之一，直接關(guān)系到注射過程中的穿刺順暢性、患者舒適度以及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。依據(jù)《YBB00092004-2015 預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》標(biāo)準(zhǔn)要求，需要對注射針針尖穿刺力進(jìn)行檢測，以驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定限值。本文采用三泉中石CCY-02DS注射針穿刺力測試儀，對不同規(guī)格預(yù)灌封注射針進(jìn)行穿刺性能試驗(yàn)，通過模擬皮膚材料檢測針尖最大峰值力，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量控制提供技術(shù)參考。

關(guān)鍵詞： 注射針穿刺力測試儀、YBB00092004、針尖穿刺力、預(yù)灌封注射器、不銹鋼注射針、醫(yī)療器械檢測

1. 試驗(yàn)意義

隨著預(yù)灌封注射器在生物制劑、疫苗及gaoduan注射制劑領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，注射針穿刺性能已成為評價產(chǎn)品質(zhì)量的重要項(xiàng)目之一。針尖穿刺力過大，會導(dǎo)致穿刺阻力增加，不僅影響醫(yī)護(hù)人員操作，還可能增加患者疼痛感；若針尖結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，則容易導(dǎo)致針尖變形或穿刺不暢。

《YBB00092004-2015 預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》中明確規(guī)定了針尖穿刺力試驗(yàn)方法及限值要求。通過標(biāo)準(zhǔn)化檢測，可有效評估針尖加工質(zhì)量、硅化工藝及針尖鋒利程度。

三泉中石認(rèn)為，通過建立穩(wěn)定可靠的穿刺力測試方案，可幫助企業(yè)：

• 控制針尖加工質(zhì)量一致性

• 提高產(chǎn)品穿刺順暢性

• 降低臨床使用阻力

• 提升產(chǎn)品批次穩(wěn)定性

• 滿足藥包材及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)檢測要求

2. 試驗(yàn)樣品

本次試驗(yàn)選取某批次預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針作為測試樣品。

試樣規(guī)格如下：

3. 試驗(yàn)依據(jù)

本次檢測依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行：

• YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》

標(biāo)準(zhǔn)要求：

針尖穿刺力限值

4. 試驗(yàn)設(shè)備

本次試驗(yàn)采用三泉中石自主研發(fā)的CCY-02DS注射針穿刺力測試儀進(jìn)行檢測。

CCY-02DS注射針穿刺力測試儀

4.1 測試原理

將模擬皮膚（聚氨酯膜）固定于專用夾具上，將被測注射針安裝于試驗(yàn)機(jī)夾持系統(tǒng)中，以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定速度垂直刺穿模擬皮膚，設(shè)備自動記錄整個穿刺過程中的力值變化，并獲取最大峰值力，從而評價針尖穿刺性能。

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求：

• 聚氨酯膜厚度：0.35 mm±0.05 mm

• 試驗(yàn)環(huán)境：22℃±2℃

• 穿刺速度：100 mm/min±10 mm/min

4.2 適用范圍

CCY-02DS注射針穿刺力測試儀適用于：

• 預(yù)灌封注射器針尖穿刺力檢測

• 醫(yī)用注射針穿刺性能測試

• 藥品包裝膠塞穿刺力檢測

• 組合蓋、口服液蓋穿刺試驗(yàn)

• 人造皮膚材料穿刺強(qiáng)度檢測

廣泛應(yīng)用于：

• 制藥企業(yè)

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

• 藥檢機(jī)構(gòu)

• 質(zhì)檢中心

• 科研實(shí)驗(yàn)室

4.3 取樣準(zhǔn)備

依據(jù)YBB00092004標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行樣品預(yù)處理：

• 將注射針與玻璃針管分離

• 將注射針與聚氨酯膜在22℃±2℃環(huán)境中放置24小時以上

• 選取未使用過的圓形穿刺區(qū)域

• 聚氨酯膜固定時不得產(chǎn)生明顯拉伸或壓縮

4.4 試驗(yàn)過程

1. 將聚氨酯模擬皮膚固定于專用夾具；

2. 將被檢注射針安裝于CCY-02DS測試儀夾持裝置；

3. 調(diào)整針尖垂直于膜表面；

4. 設(shè)置測試速度100 mm/min；

5. 啟動設(shè)備進(jìn)行自動穿刺；

6. 設(shè)備自動記錄最大峰值穿刺力；

7. 每組樣品重復(fù)測試10次；

8. 對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

4.5 設(shè)備技術(shù)特點(diǎn)

智能化測試系統(tǒng)

• 彩色液晶觸摸屏顯示測試過程

• 自動記錄力值變化曲線

• 支持穿刺力與拔出力同步測試

高精度控制系統(tǒng)

• 采用品牌力值傳感器

• 精密滾珠絲杠控制位移

• 無極調(diào)速設(shè)計(jì)

數(shù)據(jù)安全管理

• 用戶分級權(quán)限管理

• 檢測數(shù)據(jù)加密保存

• 支持試驗(yàn)報(bào)告打印

• 滿足數(shù)據(jù)追溯要求

靈活測試配置

• 多規(guī)格夾具可更換

• 支持不同樣品測試

• 可依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)自定義參數(shù)

5. 試驗(yàn)結(jié)果

采用CCY-02DS注射針穿刺力測試儀對兩組樣品進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果如下：

注射針針尖穿刺力測試結(jié)果

穿刺力數(shù)據(jù)分析

試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：

• 0.45 mm規(guī)格樣品最大穿刺力為0.62 N；

• 0.80 mm規(guī)格樣品最大穿刺力為0.79 N；

• 所有樣品均符合YBB00092004-2015標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

測試過程中針尖穿刺穩(wěn)定，無明顯偏移及異常波動，說明針尖加工工藝穩(wěn)定，產(chǎn)品具有良好的穿刺性能。

6. 結(jié)論

預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針的針尖穿刺力是影響臨床使用體驗(yàn)和產(chǎn)品質(zhì)量的重要性能指標(biāo)。依據(jù)YBB00092004-2015標(biāo)準(zhǔn)開展穿刺力檢測，可有效驗(yàn)證針尖鋒利程度及產(chǎn)品一致性。

本次試驗(yàn)中，采用三泉中石CCY-02DS注射針穿刺力測試儀對不同規(guī)格注射針進(jìn)行檢測，測試結(jié)果均滿足標(biāo)準(zhǔn)限值要求，設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定，數(shù)據(jù)重復(fù)性良好，可滿足醫(yī)療器械行業(yè)對注射針穿刺性能檢測的要求。

CCY-02DS注射針穿刺力測試儀憑借高精度傳感系統(tǒng)、智能化操作界面及穩(wěn)定的數(shù)據(jù)管理功能，可為注射針生產(chǎn)企業(yè)、藥包材企業(yè)及檢測機(jī)構(gòu)提供可靠的檢測支持，幫助企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平與標(biāo)準(zhǔn)符合性。