摘要

預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針的剛性性能直接關(guān)系到產(chǎn)品在穿刺、注射及臨床使用過程中的穩(wěn)定性與安全性。針管剛性不足，易導(dǎo)致彎曲、偏移甚至斷裂，從而影響注射精度和患者使用體驗。依據(jù)《YBB00092004-2015 預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》標(biāo)準(zhǔn)要求，采用三泉中石GXY-02醫(yī)用針管剛性測試儀，對預(yù)灌封注射針進(jìn)行剛性性能測試。本文圍繞試驗原理、檢測流程、設(shè)備特點及實驗結(jié)果進(jìn)行分析，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量檢測機構(gòu)提供參考。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)用針管剛性測試儀、GXY-02、預(yù)灌封注射器、不銹鋼注射針、針管剛性、YBB00092004-2015

1. 試驗意義

隨著預(yù)灌封注射器在生物制劑、疫苗、醫(yī)美及注射制劑中的廣泛應(yīng)用，配套不銹鋼注射針的機械性能要求不斷提高。其中，針管剛性是評價針管抗彎曲能力的重要指標(biāo)。

若針管剛性不符合要求，在實際使用過程中可能出現(xiàn)以下問題：

• 穿刺過程中針管偏移；

• 注射精度下降；

• 針尖定位不穩(wěn)定；

• 增加患者疼痛感；

• 嚴(yán)重情況下導(dǎo)致針管損傷。

《YBB00092004-2015 預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》明確規(guī)定了針管剛性試驗方法，包括跨距、施加載荷、加載速度及最大撓度要求。通過規(guī)范化檢測，可有效控制產(chǎn)品質(zhì)量，保障臨床使用安全。

2. 試驗樣品

本次試驗選取某規(guī)格預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針作為檢測樣品。

試樣參數(shù)

3. 試驗依據(jù)

本次檢測依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行：

• YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》

• GB/T 18457《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》

4. 試驗設(shè)備

本次試驗采用三泉中石研發(fā)生產(chǎn)的GXY-02醫(yī)用針管剛性測試儀進(jìn)行檢測。

4.1 設(shè)備簡介

GXY-02醫(yī)用針管剛性測試儀適用于：

• 人體皮內(nèi)針

• 皮下注射針

• 肌肉注射針

• 靜脈注射針

• 采血針

• 輸液針

• 留置針

• 消融針

• 微波針

• 預(yù)灌封注射針

• 筆式注射針

等醫(yī)療器械及藥包材產(chǎn)品的針管剛性測定。

設(shè)備廣泛應(yīng)用于：

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

• 藥包材生產(chǎn)廠家

• 第三方檢測機構(gòu)

• 藥檢單位

• 科研實驗室

4.2 測試原理

將針管樣品固定于規(guī)定跨距的擱針架上，通過施力推桿以1 mm/min速度向針管中心位置施加規(guī)定彎曲力，利用高精度位移傳感器測量針管在受力狀態(tài)下產(chǎn)生的撓度值。

通過記錄最大撓度，評價針管剛性性能是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.3 技術(shù)參數(shù)

4.4 設(shè)備特點

智能化操作系統(tǒng)

設(shè)備采用觸摸屏控制系統(tǒng)，測試過程自動化程度高，可自動完成加載、檢測、數(shù)據(jù)記錄及結(jié)果判定。

高精度測量

采用高精度力值傳感器及位移檢測系統(tǒng)，可準(zhǔn)確測量針管撓度變化。

多規(guī)格兼容

支持正常壁、薄壁及超薄壁針管測試，適應(yīng)不同產(chǎn)品需求。

數(shù)據(jù)存儲功能

內(nèi)置數(shù)據(jù)存儲模塊，可保存多組試驗數(shù)據(jù)，方便后期查詢與質(zhì)量追溯。

校準(zhǔn)維護(hù)便捷

設(shè)備支持快速校準(zhǔn)與參數(shù)調(diào)整，方便企業(yè)日常維護(hù)管理。

4.5 試驗過程

試驗步驟

1. 將針管與玻璃針管分離；

2. 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置擱針架跨距；

3. 調(diào)整施力推桿位于跨距中央；

4. 保持針管與擱針架垂直；

5. 設(shè)置加載速度為1 mm/min；

6. 按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定載荷進(jìn)行加載；

7. 自動記錄針管最大撓度；

8. 判斷檢測結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

注意事項

• 試驗前需校準(zhǔn)力值系統(tǒng)；

• 針管安裝需保持同軸；

• 避免環(huán)境振動影響測試精度；

• 測試過程中不得人為觸碰設(shè)備。

5. 試驗結(jié)果

依據(jù)YBB00092004-2015標(biāo)準(zhǔn)，對10組樣品進(jìn)行剛性測試，結(jié)果如下：

醫(yī)用針管剛性測試結(jié)果表

結(jié)果分析

測試結(jié)果顯示：

• 所有樣品最大撓度均低于標(biāo)準(zhǔn)限值；

• 針管受力穩(wěn)定；

• 未出現(xiàn)明顯彎曲變形；

• 樣品剛性性能符合YBB00092004-2015標(biāo)準(zhǔn)要求。

6. 結(jié)論

預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針的剛性性能，是影響臨床使用安全性的重要質(zhì)量指標(biāo)。依據(jù)YBB00092004-2015標(biāo)準(zhǔn)，通過GXY-02醫(yī)用針管剛性測試儀對樣品進(jìn)行檢測，可準(zhǔn)確評估針管在受力條件下的抗彎曲能力。

本次試驗結(jié)果表明：

• 樣品剛性性能穩(wěn)定；

• 最大撓度符合標(biāo)準(zhǔn)要求；

• 產(chǎn)品具備良好的機械強度與使用穩(wěn)定性。

三泉中石GXY-02醫(yī)用針管剛性測試儀具備高精度、高自動化及多規(guī)格兼容等特點，可滿足醫(yī)療器械企業(yè)、藥包材廠家及檢測機構(gòu)對針管剛性性能檢測的需求，為產(chǎn)品質(zhì)量控制與研發(fā)優(yōu)化提供可靠技術(shù)支持。