在制藥包裝領域，注射劑瓶的密封性直接關系到藥品的安全性和有效期。任何微小的泄漏都可能導致產(chǎn)品污染或失效。三泉中石自主研發(fā)的 LEAK-DS 注射劑瓶泄露檢測儀，采用真空/壓力衰減法測試原理，為制藥企業(yè)提供了一種精準、可靠且無損的密封性檢測解決方案。

真正解決制藥包裝檢測痛點

傳統(tǒng)注射劑瓶泄漏檢測往往依賴目視、染色或微生物挑戰(zhàn)法，這些方法要么主觀性強、漏檢率高，要么屬于破壞性測試，樣品無法繼續(xù)使用。LEAK-DS 改變了這一現(xiàn)狀。它通過精密控制腔體內(nèi)壓力變化，實時監(jiān)測壓力衰減曲線，能夠穩(wěn)定檢測到微米級微小泄漏，同時也能快速識別明顯大漏孔并直接給出合格/不合格判斷。

儀器滿足 ASTM 相關測試方法及 USP 1207《美國藥典包裝完整性泄露測試技術》要求，是當前制藥企業(yè) GMP 驗證和過程控制的理想選擇。

核心技術優(yōu)勢

1. 靈活適配，多樣樣品一機搞定LEAK-DS 支持快速更換不同規(guī)格的測試腔體，用戶可根據(jù)實際生產(chǎn)的注射劑瓶、凍干粉針瓶、西林瓶等包裝定制對應腔體。特別值得一提的是，我們申請了實用新型zhuanli“一腔多用技術”（zhuanli號：ZL 2020 2 0233387.6），讓單個腔體可適配多種常見規(guī)格，顯著降低了用戶的腔體采購成本和頻繁更換的麻煩。

2. 高精度進口元器件保障儀器核心真空控制部分全部采用進口品牌元器件，確保壓力分辨率和穩(wěn)定性達到行業(yè)水平。即使面對極微小的泄漏也能給出清晰、重復性好的測試曲線，避免誤判。

3. 無損，測試成本大幅降低對已灌裝藥品的注射劑瓶進行檢測后，樣品無任何損傷，可直接進入下一道工序或正常使用。這不僅減少了樣品浪費，還真正實現(xiàn)了 100% 全檢或高比例抽檢的可行性。

4. 數(shù)據(jù)合規(guī)，滿足嚴格監(jiān)管要求

• 全面支持 FDA 21 CFR Part 11 電子記錄與電子簽名要求；

• 配備完整的審計追蹤系統(tǒng)，記錄每一步操作；

• 多用戶獨立賬號密碼登錄，權限分級管理；

• 測試數(shù)據(jù)無限存儲，掉電后自動保護數(shù)據(jù)完整性；

• Windows 操作系統(tǒng)界面直觀，測試曲線實時顯示，趨勢一目了然。

5. 豐富的擴展能力儀器標配 RS232、USB 接口，支持局域網(wǎng)數(shù)據(jù)傳輸，并具備 ISP 在線升級功能，可根據(jù)客戶未來需求進行功能定制。

實際應用中的可靠表現(xiàn)

無論是研發(fā)階段的包裝工藝驗證，還是生產(chǎn)線上的過程監(jiān)控，LEAK-DS 都能提供客觀、可追溯的檢測數(shù)據(jù)。操作人員無需專業(yè)培訓即可快速上手，儀器自動完成抽真空、保壓、壓力衰減判斷整個流程，真正把人為誤差降到zuidi。

為什么選擇三泉中石 LEAK-DS？

在制藥包裝完整性檢測越來越受監(jiān)管重視的今天，一臺穩(wěn)定、合規(guī)、好用的泄漏檢測儀已成為企業(yè)的核心質(zhì)控設備。三泉中石 LEAK-DS 以“實用、高效、合規(guī)”為核心設計理念，幫助眾多制藥企業(yè)解決了密封性檢測的實際難題。

如果您正在為注射劑瓶、西林瓶或其他藥用包裝的密封性檢測方案頭疼，歡迎聯(lián)系我們。我們將根據(jù)您的具體樣品和檢測需求，提供專業(yè)的選型建議和現(xiàn)場演示。

三泉中石 —— 專注包裝檢測技術，讓每一瓶藥都安心。