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從入門到熟練!無菌車間塵埃粒子計(jì)數(shù)器,操作步驟全梳理

來源:青島聚創(chuàng)環(huán)保集團(tuán)有限公司   2026年05月19日 16:26  
  無菌車間塵埃粒子計(jì)數(shù)器是一種用于實(shí)時(shí)監(jiān)測潔凈環(huán)境中懸浮微粒數(shù)量和粒徑分布的高精度檢測儀器,是保障制藥、生物工程、醫(yī)療器械等無菌生產(chǎn)環(huán)境符合GMP及ISO 14644潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵設(shè)備。其核心工作原理基于激光光散射技術(shù):當(dāng)被測空氣以恒定流量(如28.3 L/min)被吸入測量腔時(shí),空氣中的微粒穿過一束高強(qiáng)度激光,產(chǎn)生與粒徑相關(guān)的散射光信號。該信號由高靈敏度光電探測器接收并轉(zhuǎn)換為電脈沖,經(jīng)數(shù)字信號處理系統(tǒng)分析后,可精確統(tǒng)計(jì)出不同粒徑(如≥0.3μm、≥0.5μm、≥5.0μm等)的粒子數(shù)量,并實(shí)時(shí)顯示或上傳至監(jiān)控平臺。
  無菌車間塵埃粒子計(jì)數(shù)器的具體操作步驟:
  1.測前準(zhǔn)備與核查
  人員與環(huán)境:操作人員需穿戴全套無菌服(口罩、手套等),盡量減少動作;確認(rèn)車間空調(diào)系統(tǒng)已開啟并穩(wěn)定(通常提前≥30分鐘),溫濕度、壓差符合要求。
  儀器檢查:確認(rèn)電量/電源正常,采樣口無堵塞、無污漬;核查校準(zhǔn)證書有效期(通常一年一次,需在有效期內(nèi)使用)。
  預(yù)熱與自凈(關(guān)鍵):
  開機(jī)預(yù)熱(通常5~30分鐘,按說明書)。
  套上零計(jì)數(shù)過濾器(HEPA過濾罩),啟動自凈程序或采樣數(shù)分鐘,直至各粒徑通道計(jì)數(shù)接近零(如0.5μm通道≤幾個(gè)計(jì)數(shù)),確保儀器內(nèi)部無殘留粒子。
  2.參數(shù)設(shè)置
  粒徑通道:依潔凈級別定,無菌車間常設(shè)0.5μm和5.0μm(A/B級必測5.0μm),也可增選0.3μm、1.0μm等。
  采樣流量:設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)流量(手持式常2.83L/min或28.3L/min,大流量常50L/min/100L/min),確保與認(rèn)證流量一致。
  采樣時(shí)間/體積:每點(diǎn)采樣時(shí)間≥1分鐘;最小采樣體積需滿足標(biāo)準(zhǔn)(如ISO Class 5,≥0.5μm通道通常需≥28.3L,即28.3L/min流量下采樣1分鐘)。
  布點(diǎn)信息:錄入采樣點(diǎn)編號、位置,便于數(shù)據(jù)追溯。
  3.現(xiàn)場采樣操作
  點(diǎn)位布置:按ISO 14644-1或GMP布點(diǎn)(均布,避開送/回風(fēng)口、墻角、設(shè)備遮擋);采樣高度0.8~1.5m(模擬呼吸帶)。
  采樣口方向:
  非單向流(紊流)潔凈室:采樣口垂直向上。
  單向流(層流)潔凈室:采樣口正對/朝向氣流方向(等速采樣頭更佳)。
  人員站位:操作人員應(yīng)位于采樣口下風(fēng)側(cè),距儀器≥1m,避免走動、說話、揮臂,防止人體產(chǎn)塵干擾。
  啟動與記錄:啟動采樣,待計(jì)數(shù)穩(wěn)定或采樣結(jié)束,記錄數(shù)據(jù)(或自動存儲);每點(diǎn)采樣完,再移動至下一點(diǎn),避免移動中采樣。
  4.測后處理與收尾
  再次自凈:全部點(diǎn)位測完,套上零計(jì)數(shù)過濾器再次自凈幾分鐘,確認(rèn)歸零,防止殘留污染下次使用。
  數(shù)據(jù)導(dǎo)出與記錄:通過U盤、WiFi或打印導(dǎo)出數(shù)據(jù);記錄檢測日期、時(shí)間、溫濕度、潔凈區(qū)狀態(tài)(靜態(tài)/動態(tài))、儀器編號、點(diǎn)位、結(jié)果等,簽字歸檔(保存≥3年或更久)。
  清潔與歸位:用無塵布輕擦采樣口和外殼;關(guān)機(jī),蓋好采樣口保護(hù)蓋,放入專用箱,存放于干燥、無塵、避光處。

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