在原料藥及中間體包裝領(lǐng)域，藥用鋁瓶、藥用鋁聽、藥用鋁罐、藥用鋁桶等包裝形式應(yīng)用十分廣泛。尤其對(duì)于易吸潮、易氧化或?qū)Νh(huán)境敏感的原料藥產(chǎn)品來說，包裝密封完整性直接關(guān)系到藥品穩(wěn)定性與儲(chǔ)存安全。

從包裝結(jié)構(gòu)來看，原料藥鋁罐通常由鋁罐本體、密封膠墊以及鋁蓋組成?？此坪唵蔚慕Y(jié)構(gòu)，卻承擔(dān)著阻隔水汽、氧氣以及外界污染物的重要作用。一旦密封性能不足，輕則導(dǎo)致受潮結(jié)塊，重則影響藥品有效成分穩(wěn)定性，甚至造成整批產(chǎn)品報(bào)廢。因此，密封性檢測已經(jīng)成為藥用鋁罐質(zhì)量控制中的關(guān)鍵項(xiàng)目之一。

那么，原料藥鋁罐包裝密封性究竟該采用什么方法進(jìn)行檢漏？

三泉中石依據(jù)行業(yè)現(xiàn)狀，得知目前，在制藥行業(yè)中，越來越多企業(yè)開始采用無損密封檢測技術(shù)。其中，真空衰減法與壓力衰減法因檢測靈敏度高、結(jié)果客觀、重復(fù)性好，被廣泛應(yīng)用于藥品包裝密封完整性測試。

針對(duì)藥用鋁罐、藥用鋁桶等包裝產(chǎn)品，可采用三泉中石LEAK-DS微泄漏密封性測試儀進(jìn)行檢測。該設(shè)備采用雙法無損檢漏技術(shù)，可根據(jù)不同包裝結(jié)構(gòu)選擇真空衰減法或壓力衰減法進(jìn)行測試，實(shí)現(xiàn)對(duì)微小泄漏風(fēng)險(xiǎn)的精準(zhǔn)識(shí)別。

檢測原理

LEAK-DS微泄漏密封性測試儀基于雙傳感檢測技術(shù)進(jìn)行工作。

測試時(shí)，將被測包裝置于專用測試腔內(nèi)，通過設(shè)備使包裝內(nèi)外形成一定壓差。在壓力作用下，若包裝存在微小泄漏缺陷，包裝內(nèi)部氣體會(huì)發(fā)生擴(kuò)散，導(dǎo)致測試腔內(nèi)壓力產(chǎn)生變化。

設(shè)備通過高精度雙傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測時(shí)間與壓力變化關(guān)系，并自動(dòng)分析數(shù)據(jù)，從而判斷試樣是否存在泄漏。

相比傳統(tǒng)水浴法、染色法等檢測方式，這種無損檢測方法具有明顯優(yōu)勢：

無需破壞樣品，可實(shí)現(xiàn)留樣復(fù)測

檢測過程自動(dòng)化程度高

無需人工主觀判斷結(jié)果

可識(shí)別微小泄漏風(fēng)險(xiǎn)

檢測效率高，適用于質(zhì)量控制

對(duì)于原料藥包裝企業(yè)而言，不僅能夠提升包裝質(zhì)量穩(wěn)定性，也有助于無菌包裝與密封完整性管理體系。

藥品包裝密封檢測為何越來越重視“無損化”？

隨著制藥行業(yè)對(duì)包裝密封完整性的要求不斷提高，傳統(tǒng)依賴人工觀察的檢測方式，已經(jīng)難以滿足高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制需求。

尤其是在高阻隔包裝、無菌包裝以及高附加值原料藥領(lǐng)域，企業(yè)更關(guān)注：

微小泄漏是否能夠被準(zhǔn)確識(shí)別

檢測數(shù)據(jù)是否具備客觀性與可追溯性

檢測方法是否符合現(xiàn)代質(zhì)量管理趨勢

是否能夠降低人為誤判風(fēng)險(xiǎn)

真空衰減法、壓力衰減法作為近年來應(yīng)用較廣的確定性檢漏技術(shù)，在藥品包裝密封完整性檢測中具備較高的應(yīng)用價(jià)值。其非破壞性、高靈敏度以及自動(dòng)化檢測特點(diǎn)，也使其逐漸成為藥企密封性驗(yàn)證的重要方向之一。

作為專注于包裝檢測領(lǐng)域的企業(yè)，三泉中石長期圍繞藥品包裝密封完整性檢測開展技術(shù)研究與設(shè)備研發(fā)，在微泄漏檢測、真空衰減法應(yīng)用、無損密封檢測等方向積累了大量測試經(jīng)驗(yàn)。公司自主研發(fā)的LEAK-DS微泄漏密封性測試儀，可滿足藥用鋁罐、藥用鋁桶、西林瓶、預(yù)灌封注射器、輸液瓶等多種藥品包裝的密封檢測需求，為制藥企業(yè)提供更加穩(wěn)定、可靠的包裝質(zhì)量控制解決方案。

目前，圍繞藥品包裝CCI（Container Closure Integrity）、真空衰減法、壓力衰減法、微泄漏檢測技術(shù)、藥用鋁罐密封性測試等方向，三泉中石也持續(xù)開展相關(guān)應(yīng)用研究與行業(yè)數(shù)據(jù)積累，為藥品包裝質(zhì)量控制提供技術(shù)支持。