規(guī)程要求

《2023藥品GMP指南：廠房設(shè)施與設(shè)備》明確了《中國藥典》中雖然沒有提及不凝性氣體、干度和過熱度的強制要求，建議企業(yè)根據(jù)純蒸汽的應(yīng)用，做相應(yīng)的質(zhì)量控制；

《2023藥品GMP指南：無菌制劑（上）》濕熱滅菌部分**提到純蒸汽質(zhì)量的測試的目的，是為了確保滅菌用純蒸汽的質(zhì)量能夠滿足預(yù)定的要求，保證物品的滅菌效果，純蒸汽質(zhì)量的檢測通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個 項目，這些因素對于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響，建議在滅 菌驗證前對純蒸汽的質(zhì)量進行確認(rèn)，保證滅菌效果的可靠性，并基于風(fēng)險評估確定 周期性檢測的頻率

純蒸汽三項值測試概述

測試環(huán)境條件應(yīng)滿足下列要求

1、環(huán)境溫度：5℃~40℃;

2、相對濕度：不大于85%;

3、大氣壓力：70 kPa～106kPa。

4、非凝氣體含量，過熱度，干燥度的測試應(yīng)至少進行三次以確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，可以三次結(jié)果的平均值作為最終測試結(jié)果。

制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當(dāng)于 3.5% ，體積分?jǐn)?shù)）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ；對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ；

過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 ℃。

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的**效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及細菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點。

制藥行業(yè)蒸汽質(zhì)量測試解決方案：

純蒸汽質(zhì)量測試儀用于測量不凝結(jié)氣體、干度值、過熱度集一體的設(shè)備，滿足2023新版GMP指南要求。

為了確保滅菌用純蒸汽的質(zhì)量能夠滿足預(yù)定的要求，保證物品的滅菌效果，純蒸汽質(zhì)量的檢測顯得尤為重要。

純蒸汽質(zhì)量的檢測通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個項目，這些因素對于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響。因此，建議在滅菌驗證前對純蒸汽的質(zhì)量進行確認(rèn)，保證滅菌效果的可靠性，并基于風(fēng)險評估確定周期性檢測的頻率。采用SQTK純蒸汽質(zhì)量智能測試系統(tǒng)來滿足這一要求。該系統(tǒng)是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量。此外，該系統(tǒng)還具有智能化、高精度、快速響應(yīng)等優(yōu)點，能夠?qū)崿F(xiàn)自動化測量，大大提高了檢測效率和準(zhǔn)確性。 同時，該系統(tǒng)還符合2023新版GMP指南要求，能夠滿足藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制要求。

產(chǎn)品測試功能

非凝結(jié)性氣體檢測

飽和蒸汽干度值測試

蒸汽品質(zhì)過熱值測試

制藥行業(yè)蒸汽質(zhì)量測試解決方案

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