在制藥行業(yè)，純蒸汽質(zhì)量直接關(guān)系到滅菌工藝的有效性和最終產(chǎn)品的安全性。純蒸汽廣泛應(yīng)用于無菌生產(chǎn)過程中的在線滅菌（SIP），其冷凝水需滿足藥典對注射用水的質(zhì)量要求，而蒸汽本身則必須符合嚴格的國際標準。

EN285標準（歐洲標準化委員會關(guān)于大型滅菌器的標準）和HTM2010（英國健康技術(shù)備忘錄）對滅菌用蒸汽的質(zhì)量提出了明確規(guī)定，這些標準已成為**制藥行業(yè)認可的技術(shù)規(guī)范。采用符合這些標準的專用純蒸汽質(zhì)量檢測儀，是制藥企業(yè)通過GMP認證、確保滅菌效果的必要手段。

純蒸汽質(zhì)量的三項核心檢測指標

根據(jù)EN285和HTM2010的規(guī)定，滅菌用純蒸汽必須定期檢測以下三項核心指標：

1. 不凝性氣體含量
不凝性氣體（主要是空氣）會混入純蒸汽中，形成蒸汽與氣體的混合物，顯著降低蒸汽的滅菌效果。因為空氣是熱的不良導(dǎo)體，且難以冷凝，會在滅菌負載表面形成隔熱層。EN285標準要求，每100ml飽和蒸汽中不凝性氣體的體積不得超過3.5ml（即≤3.5%）。

2. 干度值
干度值是衡量蒸汽中所含液態(tài)水比例的指標。濕蒸汽（干度值過低）向負載釋放的潛熱較少，會導(dǎo)致滅菌不**，并造成“濕包”現(xiàn)象。根據(jù)標準要求，對金屬裝載物滅菌時，干度值不低于0.95；對非金屬裝載物滅菌時，不低于0.9。

3. 過熱度
過熱度是指蒸汽的實際溫度高于相同壓力下飽和溫度的程度。適當?shù)倪^熱度是必要的，但過高的過熱度會導(dǎo)致蒸汽能量過高，在冷凝時釋放大量熱，可能灼燒紡織品、損壞橡膠密封件，甚至導(dǎo)致包裝材料熔化。標準要求，當純蒸汽釋放到大氣壓時，其過熱度不應(yīng)超過25℃。

符合EN285標準的純蒸汽質(zhì)量測試解決方案：

合肥智測電子有限公司提供進行蒸汽質(zhì)量測試和純蒸汽取樣的所有部件。不需要額外的部件或工具?？梢杂糜跍y量不凝結(jié)氣體，干燥值和過熱值。

50 Ⅲ SQTK 純蒸汽質(zhì)量測試儀滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

50 Ⅲ SQTK 純蒸汽質(zhì)量測試儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測，確保符合標準要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

產(chǎn)品特點：

耐用-堅固輕便的箱子對設(shè)備提供良好的保護。

有效-安裝和使用方便，因而減少了測試時間。

功能全面-提供用于測試蒸汽質(zhì)量和純蒸汽取樣的所有部件。不再需要額外的或其他昂貴的設(shè)備。

蒸汽質(zhì)量測試，方便*提供支架，可方便地將溫度計安裝在不凝結(jié)氣體測試盒的旁邊。

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