隨著核藥完成“臨床驗證”到“價值兌現(xiàn)”的跨越，全球核藥賽道快速升溫。目前國內(nèi)有上百家企業(yè)和機構(gòu)參與核藥研發(fā)，在研管線超100條。與此同時，制約核藥發(fā)展和臨床應(yīng)用的醫(yī)用同位素生產(chǎn)供應(yīng)問題也迎來國產(chǎn)化破局。
今年以來，國內(nèi)核藥企業(yè)密集進入融資、臨床活躍期。前5個月，國內(nèi)核藥行業(yè)融資總額超30億元， 融資規(guī)模已超去年全年。特別是5月18日、19日，兩家國產(chǎn)核藥企業(yè)先后宣布完成近4億元、超10億元融資，更是引發(fā)廣泛關(guān)注。國產(chǎn)核藥賽道風(fēng)口是否已到來？現(xiàn)在是否是投資布局核藥的好時機
對此，“核素藥聞”特別專訪了得時資本副總裁屠睿凌，就當前核藥發(fā)展的相關(guān)熱點話題進行交流。
問題1《核素藥聞》：首先請您簡要介紹一下您自己和得時資本，以及得時資本在核藥領(lǐng)域的投資情況。
屠睿凌：我2024年加入得時，主要關(guān)注創(chuàng)新藥方向的投資和孵化。得時資本成立于2021年，我們專注于早期的醫(yī)療及創(chuàng)新藥項目，并且試圖通過投資開拓基金在不同領(lǐng)域中的產(chǎn)業(yè)化路徑。
在核藥領(lǐng)域我們目前主要的投資項目是核元生物，正在探索At-211在臨床中的應(yīng)用。在此前得時也投資了辰豐醫(yī)療，專注于甲狀腺腫瘤的核素治療，同時還積極開拓核素診療的新項目與科研發(fā)展。我們的長期目標是在核素診療領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈布局。問題2《核素藥聞》：得時資本最初是因哪些信號關(guān)注到核藥賽道，在投資核藥賽道時，你們最核心的投資邏輯是什么？屠睿凌：核藥和ADC有很多相似但又不一樣的地方。相似的地方是，核藥賽道Pluvicto的臨床成功和商業(yè)化給mCRPC領(lǐng)域帶來的治療格局改變，可堪比ADC中的“8201”時刻。Pluvicto是精準放療，Enhertu是精準化療，理論上都是post-IO時代的精準療法，但隨著臨床的發(fā)展我們對這兩類藥本身的性質(zhì)和能力邊界有了更現(xiàn)實的認識。不一樣的地方是，ADC領(lǐng)域很快在中國生物科技工程化的背景下展現(xiàn)出“單一毒素—linker-payload工程化—組合式創(chuàng)新—新靶點和新毒素探索”這一路徑，并未馬上在新毒素上做探索。但核藥在Pluvicto出現(xiàn)后，除了引起對Lu-177的關(guān)注外，大家迅速開始探索α核素的理論優(yōu)勢，診斷上核素選擇也要按疾病需求做匹配。所以我們判斷核藥的發(fā)展路徑不會直接進入“工程化”階段，對核素的探索還沒有結(jié)束。我們核心的投資邏輯是尋找核藥領(lǐng)域值得下注的差異化。當核藥本身“物理攻擊”的MOA確定了其療效，我們關(guān)注如何圍繞標記方法、靶點選擇、組織攝取、安全窗去做新的探索。問題3《核素藥聞》：相較于創(chuàng)新藥的其他細分賽道，核藥賽道在投資決策上，您認為最需要側(cè)重考量的核心要素有哪些，你們又會更偏好哪類項目？接下來你們是否還會出手投資核藥？屠睿凌：首先如果去看市場認可度較高的的幾個核素（Lu-177，Ac-225，Pb-212），管線的靶點選擇較為集中，技術(shù)路徑相似，所以如何在這個領(lǐng)域里面找到足夠強的差異化身位值得考慮。同時我們也要警惕“為了創(chuàng)新而創(chuàng)新”，新的核素在安全窗內(nèi)是否能在腫瘤病灶處駐留并形成強效的殺傷是有臨床價值的必要條件。此外，在腫瘤領(lǐng)域新MOA頻出的情況下，我們需要評判在什么樣的適應(yīng)癥和患者群體中核藥的優(yōu)勢能足夠驚艷，以至于患者和醫(yī)生愿意接納核藥這一相對復(fù)雜的治療手段。At-211作為α核素中的鹵族核素，強效精準殺傷，衰變鏈干凈，安全可控，且能夠?qū)崿F(xiàn)門診治療，滿足了我們前面的多項考量。核藥本身的供應(yīng)鏈、標記、成像、用藥在不斷成熟，但這最后都要回歸到真正解決未滿足的臨床需求。得時偏好的項目，包括未來評判新的機會也會一直圍繞差異化和臨床需求這兩條主線。問題4《核素藥聞》：從你們投資人的研判來看，目前全球核藥和中國核藥分別處于一個什么樣的發(fā)展狀況和發(fā)展階段？
屠睿凌：從全球和MNC的角度來看，因為Lu-177和Ac-225的開發(fā)接近商業(yè)化，并且落成了部分產(chǎn)能，MNC在短期內(nèi)可能會產(chǎn)生路徑依賴，圍繞這兩個核素展開管線策略。同時，海外也不斷有公司在探索新核素，例如Telix Pharmaceutical（At-211，Sm-153），NAYA Therapeutics（At-211），Orano（Pb-212），Perspective（Pb-212）等等。在臨床上也有公司啟動了類似ADC+IO的核藥+IO探索，所以整體看下來核藥在臨床應(yīng)用中的前景已經(jīng)進入深水區(qū)。回看國內(nèi)的話，診斷和治療核素都在商業(yè)化階段。Biotech圍繞Lu-177,Ac-225,Cu-67，Pb-212都有布局，包括核元在做的At-211開始臨床探索階段。除了Biotech公司以外，本土傳統(tǒng)藥企對探索核藥領(lǐng)域也展現(xiàn)出了很高的熱情。相較于其他適合拼速度的MOA，核藥領(lǐng)域的供應(yīng)、CMC、給藥會成為這一領(lǐng)域的限速因素，并且會在供應(yīng)鏈尚未成熟的核素上放大。但這恰恰帶來了一個容易被忽略的機會：當企業(yè)在某一特殊核素中優(yōu)先積累了全流程經(jīng)驗，會形成比IP更難繞過的壁壘。有幾個大的趨勢讓我們對中國的核藥環(huán)境充滿信心，一是IIT允許藥企更快的積累輻射劑量學(xué)數(shù)據(jù)，二是中國的抗體、多肽、環(huán)肽工程能力在靶頭上的體現(xiàn)，三是例如秦山核電基地核素工業(yè)化生產(chǎn)后帶來的價格降幅和藥物可及性提升。問題5《核素藥聞》：您認為目前國內(nèi)在核素生產(chǎn)供應(yīng)、核藥研發(fā)、核藥臨床應(yīng)用等全產(chǎn)業(yè)鏈上，還有哪些不足，以及亟需加強的地方？
屠睿凌：就目前中國在其他治療模式上展現(xiàn)出的工業(yè)化水平，和核素生產(chǎn)供應(yīng)提升的速度而言，我認為如何避免同質(zhì)化競爭會是首要的問題。差異化本身是個多維度的命題，所以新靶點、新靶頭和標記方法、新適應(yīng)癥應(yīng)用、新的給藥方案我認為都值得探索。本土創(chuàng)新也是得時一直愿意支持優(yōu)秀的團隊去做的方向。此外，回歸到產(chǎn)業(yè)本身的發(fā)展趨勢，確定未來核素治療病床數(shù)、生產(chǎn)和運輸不會成為核藥可及性的限制性因素，不過仍然需要整個行業(yè)的努力。問題6《核素藥聞》：今年以來，核藥行業(yè)融資規(guī)模已超去年全年。但是相當來說，企業(yè)融資頻次和整體融資規(guī)模都還相對較小，您認為這背后影響資本進入的主要因素有哪些？
屠睿凌：除了之前談到的幾個問題之外，很大的一個因素是很難看到BD角度。因為核藥涉及到產(chǎn)業(yè)鏈問題，跨境交易就不像小分子或者抗體這么簡單?；乜催^往的核藥領(lǐng)域并購和BD交易，產(chǎn)能和CMC會是兩個大的限制性因素。但單從退出而言，我覺得有幾點可以讓投資人更樂觀一些。一是目前中美都有核藥公司上市，所以上市退出這條路一直在；二是隨著不同核素的供應(yīng)鏈成熟，MNC的需求可能會從“有產(chǎn)能后收購”，轉(zhuǎn)變?yōu)椤俺墒斓暮Ｍ釩DMO + in-license”。三是，國內(nèi)其實存在有并購能力且想在核藥領(lǐng)域布局的傳統(tǒng)藥企和創(chuàng)新藥企，但因為支付力沒有MNC那么強，往往容易忽略這一點。問題7《核素藥聞》：目前國產(chǎn)創(chuàng)新藥對外授權(quán)總金額一路狂飆，但是核藥license out才剛剛起步，您認為國產(chǎn)核藥是否有出海價值？前景幾何？得時資本在投資布局時是否會關(guān)注項目的出海潛力？屠睿凌：前一個問題中其實部分回答了這個問題。如果把出海這個角度繼續(xù)做延伸的話，國內(nèi)的Biotech其實可以反向去思考MNC在已經(jīng)有商業(yè)化布局的核素上，它們的管線策略是什么？什么樣的數(shù)據(jù)和管線類型可能會激起MNC的興趣？MNC對此類問題的偏好其實在2024、2025年的交易中已經(jīng)充分凸顯了出來，核藥也不會是個例外。問題8《核素藥聞》：您對想要進入核藥賽道的創(chuàng)業(yè)者和新入場的投資者分別有什么建議？屠睿凌：最主要的建議是，清楚的認識到盡管核藥是一個“核”和“藥”并進的領(lǐng)域，但歸根結(jié)底是個“藥”的領(lǐng)域，所以團隊、立項、藥物開發(fā)、臨床和商業(yè)化都要回歸到“藥”的本質(zhì)，但同時要兼顧“核”帶來的一系列挑戰(zhàn)。此外，核藥的商業(yè)化競爭也不同于其他藥物類型。從醫(yī)生和患者的視角，選擇不同核藥所要考慮的維度，不會像選擇PD-1一樣，這也對團隊臨床開發(fā)能力有更高的要求。問題9《核素藥聞》：最后，請您研判一下核藥行業(yè)的黃金時代是否已到來？現(xiàn)在是否是資本大規(guī)模入局卡位的好時機？屠睿凌：銜接著上一個問題，因為“核藥”最后的本質(zhì)是“藥”，所以它的時代和中國醫(yī)藥市場所處的時代密不可分。醫(yī)藥始終是一個長周期的產(chǎn)業(yè)，最后的價值在于是否能幫助患者解決未滿足的臨床需求?；鹑绾卧诖酥型苿有袠I(yè)發(fā)展并且找到適合自己的策略，會一直是個動態(tài)的過程。
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