@晶核生物第三個(gè)1類177Lu核藥申報(bào)臨床
繼上個(gè)月完成近4億元人民幣B輪融資后，晶核生物又迎來第三個(gè)臨床試驗(yàn)申請獲得受理。
6月16日，晶核生物研發(fā)的镥[177Lu]JH020002注射液臨床試驗(yàn)申請正式獲得CDE受理。受理號(hào)：CXHL2600726，注冊分類是1類創(chuàng)新藥。
目前，晶核生物在研核藥管線5個(gè)，其中兩個(gè)已在國內(nèi)獲批臨床：镥［177Lu］H020002注射液和镥［177Lu］H040182注射液。H02獲批臨床試驗(yàn)時(shí)間是2023年7月，晶核生物由此成為在TRT領(lǐng)域管線中美雙報(bào)獲批的企業(yè)。2023年12月，JH02順利完成臨床I期試驗(yàn)的患者給藥。JH02產(chǎn)品適應(yīng)癥為治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者?，F(xiàn)處于國內(nèi)II期臨床試驗(yàn)階段，去年底已完成患者入組。JH04（镥［177Lu］H040182注射液）是2026年1月獲批臨床試驗(yàn)，獲批產(chǎn)品適應(yīng)癥為：治療成纖維細(xì)胞激活蛋白(FAP)陽性的晚期實(shí)體瘤患者。
@東誠藥業(yè)核藥生產(chǎn)中心增至32個(gè)
據(jù)東誠藥業(yè)官微6月16日消息：近日，東誠藥業(yè)集團(tuán)全資子公司東誠安迪科收到江蘇省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《放射性藥品生產(chǎn)許可證》，新增吉林長春核藥生產(chǎn)中心，標(biāo)志著該中心達(dá)到投產(chǎn)要求，東誠藥業(yè)核藥生產(chǎn)中心再添新軍。
作為中國核醫(yī)療企業(yè)之一，東誠藥業(yè)堅(jiān)持“短半衰期網(wǎng)絡(luò)化、長半衰期基地化”的布局策略，已建成的放射性藥品生產(chǎn)配送網(wǎng)絡(luò)。截至目前投入運(yùn)營的核藥生產(chǎn)中心已達(dá)32個(gè)，7個(gè)中心在建。此外，還戰(zhàn)略布局“一堆兩器”醫(yī)用同位素產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，其中常州加速器生產(chǎn)醫(yī)用同位素基地已落成。
@諾宇醫(yī)藥核心原研診斷核藥沖刺上市
據(jù)諾宇生物官微6月17日消息，6月14日，諾宇醫(yī)藥在南京順利召開68Ga-NYM032注射液兩項(xiàng)Ⅲ期研究全國研究者會(huì)議。來自全國20余家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的近150位研究者，以及合作CRO代表等共同出席會(huì)議，圍繞研究方案展開深入討論。會(huì)議的召開標(biāo)志著諾宇自主研發(fā)的PSMA靶向68Ga-NYM032診斷核藥正式邁入上市前最關(guān)鍵的研發(fā)階段。
本次研究由江南大學(xué)附屬醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任郁春景教授，南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院泌尿外科主任郭宏騫教授共同擔(dān)任主要研究者（Leading PI）。
68Ga-NYM032是諾宇醫(yī)藥在泌尿系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域深耕布局的核心原研產(chǎn)品。目前，兩項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的批準(zhǔn)，并已在各研究中心逐步啟動(dòng)。展望未來，在各方通力協(xié)作與緊密配合之下，將有力推動(dòng)68Ga-NYM032注射液的臨床試驗(yàn)進(jìn)程，力爭早日實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市，惠及廣大患者。
@Niowave錒-225供應(yīng)“朋友圈”再擴(kuò)容
6月16日，醫(yī)用放射性同位素制造商N(yùn)iowave, Inc.與臨床階段制藥公司Ratio Therapeutics Inc.宣布達(dá)成一項(xiàng)關(guān)于錒-225的供應(yīng)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Niowave將向Ratio供應(yīng)符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的錒-225，以支持其靶向放射治療藥物的研發(fā)，為其正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)及未來項(xiàng)目提供更可靠的同位素來源。
Ratio Therapeutics總部位于波士頓，是一家致力于開發(fā)用于實(shí)體瘤的下一代精準(zhǔn)放射性藥物的臨床階段制藥公司，擁有Trillium™和Macropa™兩個(gè)專有研發(fā)平臺(tái)，并通過與PharmaLogic的合作及位于猶他州鹽湖城的自有工廠進(jìn)行放射性藥物生產(chǎn)。
目前Niowave已與全球多家核藥企業(yè)達(dá)成錒-225核素的供應(yīng)合作，其中就包括諾華、阿斯利康等。
為此，上個(gè)月Niowave在密歇根州蘭辛破土動(dòng)工興建一座價(jià)值7500萬美元的新生產(chǎn)設(shè)施，旨在擴(kuò)大稀缺醫(yī)用同位素錒-225生產(chǎn)規(guī)模。新工廠預(yù)計(jì)于2028年投產(chǎn)，將配備多臺(tái)專有超導(dǎo)電子直線加速器及先進(jìn)加工和質(zhì)量控制系統(tǒng)。
Niowave總裁兼商務(wù)官馬特·伯巴表示，Niowave是放射性藥物項(xiàng)目公司尋求可靠、可擴(kuò)展錒-225供應(yīng)的合作伙伴，此次協(xié)議表明醫(yī)用放射性同位素特別是錒-225的重要性日益凸顯。
Niowave成立于2005年，專注于超導(dǎo)電子直線加速器和醫(yī)用同位素生產(chǎn)的放射化學(xué)系統(tǒng)，目前已成為少數(shù)幾家專注于Ac-225生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模國際供應(yīng)商之一。