濟南辰馳|西林瓶專用 CIML微泄漏無損密封儀應(yīng)用詳解

來源：濟南辰馳試驗儀器有限公司 2026年07月02日 13:58

凍干西林瓶是無菌注射劑主流包裝，膠塞、鋁蓋、瓶身熔接處極易產(chǎn)生微米級細微縫隙，外界水汽、微生物侵入會直接造成藥品變質(zhì)。傳統(tǒng)浸水染色檢測會浸濕瓶內(nèi)藥粉，檢測后樣品無法留存，人工觀測氣泡難以識別微小漏孔，且缺少可追溯數(shù)字化記錄，難以滿足藥監(jiān)核查相關(guān)要求。CIML-VP 微泄漏密封儀搭配西林瓶專屬測試腔，針對性解決硬質(zhì)玻璃瓶密封檢測各類問題。

設(shè)備依托真空衰減法完成檢測，匹配 ASTM F2338、YY/T 0681.18-2020、藥典 9628 相關(guān)規(guī)范。測試時將西林瓶放入定制密閉腔體，真空泵抽取腔體空氣形成壓差，多組傳感器同步捕捉腔體內(nèi)真空度變化，通過壓力回升幅度判定密封狀態(tài)，全程不接觸液體，檢測合格樣品可直接歸入留樣庫，減少成品損耗。針對瓶內(nèi)干粉易吸附氣體造成數(shù)據(jù)波動的問題，設(shè)備設(shè)置分段抽真空程序，區(qū)分粉體吸附信號與真實泄漏，降低誤判概率。

儀器負壓區(qū)間 0~-99.9KPa，差壓分辨率 1Pa，可識別 1μm 尺寸漏孔，適配 2ml 至 50ml 全規(guī)格硼硅玻璃西林瓶。配套柔性夾持腔體，避免硬質(zhì)玻璃瓶身磕碰劃傷，腔體尺寸可按需調(diào)整，適配不同瓶徑、高度試樣。12 寸觸控屏實時展示壓力變化曲線，真空維持時長、檢測時長可自定義存儲，多級權(quán)限管理完整留存每一次操作記錄，斷電后數(shù)據(jù)自動保存，支持打印紙質(zhì)報告或?qū)悠髽I(yè)內(nèi)部質(zhì)量系統(tǒng)。

CIML真空衰減法密封試驗儀新主圖1.jpg

核心傳感、氣動元件選用進口配件，搭配外置微型流量計，便于實驗室定期計量校準。單次檢測時長 5 至 30 秒可調(diào)，適配車間批量抽檢與實驗室穩(wěn)定性試驗。標準配置包含適配常規(guī)西林瓶的測試腔，異形大容量凍干瓶可另行定制腔體。整套檢測流程簡化為一鍵啟動，操作人員簡單培訓(xùn)即可獨立操作，產(chǎn)出的完整檢測曲線可用于藥品一致性評價、現(xiàn)場核查等合規(guī)場景，凍干粉針劑全流程密封質(zhì)量管控。

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