遵循 GB 15810-2019 管控要求辰馳檢測(cè)設(shè)備適配 GMP 數(shù)據(jù)管理

來(lái)源：濟(jì)南辰馳試驗(yàn)儀器有限公司 2026年07月10日 14:26

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí) GB 15810-2019 檢驗(yàn)條款，除匹配對(duì)應(yīng)試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)，還需滿足藥監(jiān)、GMP 對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)可追溯、防篡改的硬性要求，傳統(tǒng)簡(jiǎn)易檢測(cè)裝置僅能人工手寫(xiě)記錄，數(shù)據(jù)修改無(wú)痕跡留存，核查階段易出現(xiàn)資料不合規(guī)問(wèn)題，檢測(cè)設(shè)備軟件體系成為合規(guī)管控的關(guān)鍵配套環(huán)節(jié)。

辰馳全系列注射器檢測(cè)儀器（CHMH-01、MED-01 等）軟件開(kāi)發(fā)階段參照醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)管理規(guī)范搭建，完整適配 GB 15810-2019 各類(lèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)歸檔需求。系統(tǒng)設(shè)置多級(jí)賬戶權(quán)限，普通操作人員僅可啟動(dòng)測(cè)試、查看實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，無(wú)法修改已存儲(chǔ)原始曲線與數(shù)值；審核人員擁有報(bào)告復(fù)核、文件導(dǎo)出權(quán)限；管理員負(fù)責(zé)賬戶新增、設(shè)備參數(shù)校準(zhǔn)，每一次賬戶登錄、試驗(yàn)啟動(dòng)、報(bào)告打印均生成不可刪除操作日志，完整記錄操作人員、操作時(shí)間、設(shè)備編號(hào)信息。

全部試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)本地硬盤(pán)存儲(chǔ)，同時(shí)支持 U 盤(pán)備份導(dǎo)出，文件自帶專(zhuān)屬加密標(biāo)識(shí)，復(fù)制、轉(zhuǎn)發(fā)文件無(wú)法改動(dòng)內(nèi)部原始測(cè)試曲線，規(guī)避人為篡改數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)。報(bào)告模板依照藥監(jiān)核查常用格式設(shè)計(jì)，自動(dòng)填充樣品批次、規(guī)格、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB 15810-2019、試驗(yàn)判定結(jié)果、設(shè)備編號(hào)，減少人工填寫(xiě)帶來(lái)的文字錯(cuò)誤，報(bào)告可直接打印加蓋實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)，用于出廠放行、注冊(cè)申報(bào)、年度核查。

注射器器身密合性測(cè)試儀新拍1主圖.jpg

設(shè)備硬件層面搭配多重安全保護(hù)，測(cè)試過(guò)程中斷電、停機(jī)不會(huì)清空當(dāng)前試驗(yàn)進(jìn)程，重啟后自動(dòng)恢復(fù)未完成試驗(yàn)數(shù)據(jù)，無(wú)需重新制備樣品復(fù)測(cè)，節(jié)約檢驗(yàn)物料與工時(shí)。設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)記錄同步錄入軟件臺(tái)賬，自動(dòng)記錄上次校準(zhǔn)時(shí)間、有效期，臨近校準(zhǔn)節(jié)點(diǎn)推送提醒，保障設(shè)備長(zhǎng)期處于合規(guī)計(jì)量狀態(tài)。

無(wú)論是注射器生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢車(chē)間，還是第三方醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，使用辰馳配套檢測(cè)設(shè)備開(kāi)展 GB 15810-2019 項(xiàng)目檢測(cè)，可同步完成性能測(cè)試與合規(guī)數(shù)據(jù)歸檔兩項(xiàng)工作，同步滿足國(guó)標(biāo)試驗(yàn)方法與醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)管控雙重規(guī)范，降低企業(yè)質(zhì)檢資料整改風(fēng)險(xiǎn)，搭建標(biāo)準(zhǔn)化、可追溯的成品檢驗(yàn)管控流程。

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