YY/T 0325-2022附錄C

球囊可靠性的試驗方法

選配恒溫槽

室溫-99℃

砝碼范圍

0.3kg---0.45kg---0.6kg---0.7kg-----1kg砝碼各1件，砝碼支架1個，夾具接頭1只錐度桿

外形尺寸

大約430×290×400（mm）

設(shè)備重量

6kg

YY/T 0325-2022附錄C

1.（0.3kg---0.45kg---0.6kg---0.7kg-----1kg）的砝碼

2.水浴溫度37℃±2℃

1. 標(biāo)準(zhǔn)要求根據(jù)不同規(guī)格的樣品施加不同的力0.3kg---0.45kg---0.6kg---0.7kg-----1k設(shè)備配備砝碼：0.3kg---0.45kg---0.6kg---0.7kg-----1k建議計量：0.3kg---0.45kg---0.6kg---0.7kg-----1k

2. 標(biāo)準(zhǔn)要求水浴溫度37℃±2℃設(shè)備溫度范圍室溫-99℃建議計量37℃±2℃

測試項

球囊可靠性的試驗方法

導(dǎo)尿管球囊充水至制造商標(biāo)稱的ZUI大容積，浸人模擬尿液中14d。對導(dǎo)尿管施加一拉力，目視檢查導(dǎo)尿管球囊是否堵塞側(cè)排泄孔(如果有)和球囊泄漏情況。

主機(jī)

1臺

設(shè)備整機(jī)發(fā)貨，安裝方便快捷

說明書

1份

介紹設(shè)備使用方法以及保養(yǎng)等注意事項

/

操作視頻（電子版）

1份

手把手指導(dǎo)操作流程，學(xué)習(xí)更方便

/

合格證及保修卡

1份

出廠質(zhì)檢，質(zhì)保服務(wù)

/

銘牌

1個

記錄設(shè)備整體信息

/

YY/T0325-2022附錄A

導(dǎo)尿管強(qiáng)度測試儀

YY/T0325-2022附錄B

導(dǎo)尿管排泄錐形接口裝配分離力測試儀

YY/T0325-2022附錄I

導(dǎo)尿管峰值拉力測試儀

YY/T0325-2022附錄J

導(dǎo)尿管球囊抗拉性測試儀

?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)檢

出廠前的性能驗證，確保符合標(biāo)準(zhǔn)

?醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備維護(hù)

檢測導(dǎo)尿管球囊是否合格

?第三方檢測機(jī)構(gòu)

用于產(chǎn)品認(rèn)證，提供QUAN威合規(guī)報告

科研機(jī)構(gòu)

用于產(chǎn)品升級，滿足醫(yī)療行業(yè)對產(chǎn)品的需求

預(yù)處理

保持試樣整潔干凈，無缺陷

保修

設(shè)備保修期為1年,易耗品、天災(zāi)人員為損壞除外，保修期內(nèi)，賣方負(fù)責(zé)該設(shè)備由于設(shè)備自身原因而引起的各種故障問題并負(fù)責(zé)無償解決。在保修期外，該設(shè)備的維修工作要收取備品備件的成本費用和一定的服務(wù)費用。

維修反應(yīng)時間

賣方在接到買方的故障通知后，保證在2小時內(nèi)做出響應(yīng)，并爭取在ZUI短的時間內(nèi)盡快排除故障

終身服務(wù)

賣方承諾在該設(shè)備的使用期間，可無償、無限期地提供該設(shè)備的技術(shù)支持工作。