該工裝是配套《一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管》標(biāo)準(zhǔn)附錄J研發(fā)的專用檢測(cè)夾具配套裝置，搭配拉力主機(jī)完成導(dǎo)尿管球囊靜態(tài)牽拉、動(dòng)態(tài)沖擊兩項(xiàng)測(cè)試，專門檢驗(yàn)導(dǎo)尿管充盈球囊與管身粘接部位的連接牢固度，模擬臨床留置、意外牽拉、瞬時(shí)拉扯工況，判斷球囊是否出現(xiàn)脫落、破裂、滲漏，是導(dǎo)尿管出廠質(zhì)檢、醫(yī)療器械注冊(cè)、第三方CNAS檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)配套工裝組件。

一、工作原理

工裝主體由剛性試驗(yàn)固定板、無(wú)銳邊漏斗支撐套、砝碼連接掛件、升降砝碼支架構(gòu)成，完整測(cè)試流程：

試樣標(biāo)準(zhǔn)裝夾將導(dǎo)尿管頭部朝上放入對(duì)半可拆分的剛性支撐套，球囊平穩(wěn)坐落在沉頭固定孔內(nèi)，管身穿過(guò)適配孔徑，無(wú)擠壓劃傷導(dǎo)管；向球囊注入標(biāo)準(zhǔn)定量生理鹽水完quan充盈。

靜態(tài)持續(xù)牽拉測(cè)試工裝掛鉤連接0.45kg標(biāo)準(zhǔn)砝碼，砝碼自由懸掛在導(dǎo)尿管錐形接頭，持續(xù)保持2分鐘，模擬患者翻身、移動(dòng)帶來(lái)的長(zhǎng)期靜態(tài)拉力，觀察球囊有無(wú)滑脫、漏水。

動(dòng)態(tài)沖擊抗拉測(cè)試工裝升降機(jī)構(gòu)將砝碼提升至懸掛點(diǎn)位上方60cm高度，垂直自由下落沖擊導(dǎo)管，復(fù)刻突發(fā)拔管、外力拖拽瞬時(shí)沖擊載荷，檢驗(yàn)球囊抗瞬時(shí)撕裂能力。

結(jié)果判定試驗(yàn)結(jié)束檢查球囊粘接處、囊體有無(wú)破裂、滲漏、脫落，配套主機(jī)同步記錄拉力峰值、沖擊力數(shù)據(jù)，對(duì)照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)判定產(chǎn)品是否合格。

二、特點(diǎn)

完quan匹配國(guó)標(biāo)結(jié)構(gòu)尺寸 支撐套孔徑、沉頭孔、砝碼重量、沖擊高度嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)要求，試驗(yàn)數(shù)據(jù)具備合規(guī)性，可用于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)。

無(wú)損傷試樣工裝設(shè)計(jì) 支撐孔全部倒圓角無(wú)銳邊，試驗(yàn)板可對(duì)半拆分，裝卸導(dǎo)管便捷，不會(huì)劃傷硅膠/乳膠導(dǎo)管、刮傷球囊，避免裝夾帶來(lái)測(cè)試誤差。

通用適配多規(guī)格 導(dǎo)尿管可更換不同孔徑支撐套，適配兒童、成人各型號(hào)乳膠、硅膠雙腔/三腔導(dǎo)尿管，兼容性強(qiáng)。

剛性穩(wěn)定不變形 整套工裝采用加厚金屬剛性板材，靜態(tài)懸掛、砝碼沖擊時(shí)無(wú)晃動(dòng)偏移，保證拉力垂直向下，平行試驗(yàn)重復(fù)性高。

三、應(yīng)用領(lǐng)域

導(dǎo)尿管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一次性無(wú)菌導(dǎo)尿管、硅膠導(dǎo)尿管、三腔沖洗導(dǎo)尿管成品出廠球囊抗拉抽檢，優(yōu)化球囊粘接、囊體成型工藝，降低臨床脫落風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)用高分子配件廠商導(dǎo)尿管球囊半成品、導(dǎo)管粘接組件來(lái)料強(qiáng)度對(duì)比測(cè)試，管控原材料粘接質(zhì)量。

第三方CNAS醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)導(dǎo)尿管型式檢驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)、市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)量抽檢，出具具備法律效力的合規(guī)檢測(cè)報(bào)告。

醫(yī)療器械研發(fā)實(shí)驗(yàn)室新型低敏硅膠、可降解導(dǎo)尿管球囊結(jié)構(gòu)研發(fā)對(duì)比試驗(yàn)，驗(yàn)證不同粘接工藝抗拉耐久性能。

藥檢所、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督單位醫(yī)用引流導(dǎo)管風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，把控臨床使用安全，規(guī)避球囊脫落滯留體內(nèi)醫(yī)療事故。