GB 15811-2025 新版標準解讀，注射針檢測配套設備落地要點

來源：濟南辰馳試驗儀器有限公司 2026年07月15日 13:08

2025 年 8 月發(fā)布、2028 年 9 月實施的 GB 15811-2025 替代舊版規(guī)范，重新劃定一次性使用無菌注射針全部物理檢測項目，覆蓋 0.18mm 至 1.2mm 全規(guī)格針管，明確針尖穿刺、針管力學、魯爾接頭、連接牢固四大考核模塊，成為生產(chǎn)、注冊、抽檢統(tǒng)一判定依據(jù)。

新版調(diào)整多項試驗參數(shù)，穿刺試驗統(tǒng)一規(guī)定勻速進給速率，區(qū)分穿刺峰值與全程阻力記錄要求；針管剛性、韌性增設形變留存觀測條款；針座與針管、護套雙向拉拔拉力按針徑劃分梯度閾值；魯爾接頭同步引用 GB/T 1962.1 整套漏液、分離、扭矩試驗。人工簡易工裝無法穩(wěn)定復刻標準工況，數(shù)據(jù)離散問題難以規(guī)避。

濟南辰馳對應匹配多臺檢測設備，CHCC-01 穿刺力測試儀適配附錄 C 針尖阻力測試，標準模擬基板工裝可穩(wěn)定固定試樣，全程生成力值曲線；CHGX-01、CHRX-01 分別完成三點彎曲、循環(huán)彎折試驗，捕捉針管形變與微裂紋；MED-01 切換夾具完成針座、護套雙向拉拔；LUER-1962 覆蓋魯爾接頭全套密封力學試驗。

注射針針尖穿刺力測試儀.jpg

全部設備內(nèi)置標準預設程序，無需手動換算參數(shù)，屏幕實時展示試驗曲線，多級賬戶管控記錄修改權(quán)限，數(shù)據(jù)可打印、導出歸檔，匹配質(zhì)量檔案留存要求。設備底座配備水平腳墊，常規(guī)實驗臺面即可安置，各類超細針專用夾具可按需調(diào)整。

企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)能分設備采購，小型車間優(yōu)先配置穿刺、拉力設備，規(guī)?；瘜嶒炇遗潺R全套裝置，完整落地 GB 15811-2025 全部檢測條款，標準化試驗減少操作變量，穩(wěn)定產(chǎn)品性能管控。

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