一、GB 2024-2016 針體剛性檢測規(guī)范與臨床管控價值

GB 2024-2016《針灸針》將針體剛性列為關(guān)鍵物理性能指標(biāo)，細(xì)徑針灸針針桿纖細(xì)，醫(yī)師手持針柄施針、捻轉(zhuǎn)提插時，針桿持續(xù)承受側(cè)向擠壓載荷，剛性不足會出現(xiàn)彎曲變形，彎折后的針體無法精準(zhǔn)對準(zhǔn)穴位，反復(fù)調(diào)整進針會增加患者不適感，嚴(yán)重變形針體受力后易出現(xiàn)斷裂，斷針留存皮下難以取出，引發(fā)局部炎癥。

標(biāo)準(zhǔn)采用三點彎曲試驗作為剛性驗證方法，將針灸針針桿架設(shè)在可調(diào)跨距支撐輥上，桿體中點施加額定側(cè)向載荷并保持規(guī)定時長，卸載穩(wěn)定后測量針桿殘余形變數(shù)值，形變數(shù)值超出標(biāo)準(zhǔn)限值判定產(chǎn)品不合格，不同直徑針體匹配差異化試驗載荷與跨距參數(shù)，以此管控不銹鋼線材拉絲、熱處理工藝穩(wěn)定性。傳統(tǒng)人工檢測依靠簡易支架搭配外置千分尺，加載速度無法保持勻速，瞬時沖擊易造成針體非正常彎折，微米級微小形變依靠人工估讀誤差較大，試驗數(shù)據(jù)無統(tǒng)一數(shù)字化存檔，紙質(zhì)臺賬整理繁瑣，難以匹配醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檔案留存要求。

二、辰馳 CHGX-01 剛性測試儀針灸針專用適配設(shè)計

辰馳 CHGX-01 剛性測試儀專為 0.12~0.80mm 超細(xì)金屬針材打造，適配各類長短、不同柄型針灸針三點彎曲檢測，設(shè)備伺服驅(qū)動結(jié)構(gòu)勻速平緩施壓，全程無瞬時沖擊載荷，避免針體非正常彎折干擾試驗結(jié)果。支撐輥跨距可連續(xù)微調(diào)，覆蓋標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試驗間距，輥軸表層做光滑圓弧處理，裝夾施壓不會劃傷針體拋光表面，維持試樣原始光潔狀態(tài)。

儀器內(nèi)置高精度位移采集組件，可捕捉微米級微小撓度變化，完整記錄載荷上升階段力 - 撓度變化曲線，自動識別卸載后殘余變形數(shù)值，直接匹配標(biāo)準(zhǔn)形變判定限值。觸控界面內(nèi)置針灸針專用試驗程序，錄入針體直徑、額定載荷、保載時長參數(shù)后一鍵啟動，設(shè)備自動完成升壓、穩(wěn)壓、卸力全流程，無需人工分步干預(yù)。系統(tǒng)分級賬戶管理，全部測試數(shù)據(jù)同步存儲，支持報告打印與數(shù)據(jù)導(dǎo)出，滿足藥監(jiān)核查資料調(diào)取需求。機身搭載過載、行程雙重保護，載荷超標(biāo)自動停機，降低針體斷裂沖擊對設(shè)備傳感組件、工裝的損耗，減少設(shè)備日常維護頻次。

設(shè)備配套小型避讓式定位工裝，適配環(huán)柄、塑料柄針灸針平穩(wěn)放置，工裝預(yù)留針柄收納空間，測試過程針桿不會滑動偏移；原料入庫環(huán)節(jié)可使用設(shè)備對不銹鋼線材開展剛性預(yù)檢，提前篩除形變超標(biāo)的基材，減少成品加工報廢損耗，兼顧研發(fā)熱處理工藝對比、批量成品抽檢多場景使用。

三、CHGX-01 匹配標(biāo)準(zhǔn)完整實操檢測流程

執(zhí)行 GB 2024-2016 剛性三點彎曲測試時，調(diào)節(jié)支撐輥至標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試驗跨距，將針灸針平穩(wěn)放置于兩處支撐點位，保證加壓壓頭垂直對準(zhǔn)針桿中點位置。調(diào)取對應(yīng)針徑匹配的載荷、保載程序，啟動設(shè)備勻速下行施加額定壓力，穩(wěn)壓階段系統(tǒng)持續(xù)采集全程撓度數(shù)據(jù)，保載結(jié)束自動抬升壓頭釋放載荷。

待針體回彈穩(wěn)定后，設(shè)備自動讀取殘余變形數(shù)值，數(shù)值未超出標(biāo)準(zhǔn)限定區(qū)間、針桿無肉眼可見彎折即為合格。同一規(guī)格試樣重復(fù)多組平行試驗，系統(tǒng)自動匯總多組數(shù)據(jù)，生成對比曲線，直觀反映同批次產(chǎn)品性能均勻度。針對環(huán)氧乙烷滅菌后的成品針灸針，統(tǒng)一在恒溫環(huán)境靜置后再上機檢測，規(guī)避溫濕度波動對形變數(shù)據(jù)產(chǎn)生干擾。單次測試完成后擦拭工裝金屬碎屑，即可更換下一組試樣連續(xù)檢測。

四、設(shè)備搭配與全項檢測落地應(yīng)用

CHGX-01 剛性測試儀僅針對針桿抗彎性能開展檢測，若完成 GB 2024-2016 全套力學(xué)檢驗，可搭配同系列 CHRX-01 韌性測試儀完成往復(fù)彎曲疲勞驗證；搭配 CHCC-01 穿刺力測試儀檢測針尖鋒利度；搭配 MED-01 醫(yī)藥力學(xué)測試儀檢測針柄連接拉力，搭建完整針灸針力學(xué)檢測工位。整套檢測組合適用于針灸針生產(chǎn)企業(yè)原料質(zhì)檢、成品出廠內(nèi)控抽檢、新品材質(zhì)工藝調(diào)試、第三方檢測機構(gòu)注冊檢驗等場景，依靠設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化自動化測試模式，統(tǒng)一剛性檢測判定標(biāo)準(zhǔn)，量化管控針桿抗形變能力，減少臨床施針階段彎針、斷針帶來的安全隱患，為針灸針合規(guī)檢驗提供標(biāo)準(zhǔn)化硬件支撐。