一、GB 2024-2016 針體韌性檢測規(guī)范與臨床管控意義

GB 2024-2016《針灸針》對針體抗疲勞韌性設立硬性檢驗要求，韌性指標考核針桿耐受反復交變形變的能力，是針灸耗材安全管控核心項。臨床施針過程中，醫(yī)師持續(xù)捻轉、提插針體，皮下軟組織活動也會對針桿產生往復側向應力，韌性不足的針桿經過多次彎折后會產生微裂紋，繼續(xù)使用易發(fā)生桿體斷裂，細小斷針滯留皮下，需要二次操作取出，增加患者痛苦與診療時長。

標準韌性試驗模擬長期反復施針受力工況，對針灸針針桿進行雙向交替彎曲形變，完成規(guī)定循環(huán)次數后借助放大設備檢查針桿、針尖過渡區(qū)域，無裂紋、無斷裂方可判定達標。傳統(tǒng)人工檢測依靠簡易夾持工具手動彎折，彎曲角度、施加力度無法統(tǒng)一，細微裂紋難以即時識別，試驗全程無數字化記錄，無法形成可追溯檢驗檔案，難以匹配醫(yī)療器械 GMP 質量管理規(guī)范相關資料留存要求。

二、辰馳 CHRX-01 韌性測試儀測試原理與針灸針專用工裝

辰馳 CHRX-01 韌性測試儀匹配 GB 2024-2016 往復彎曲疲勞試驗流程，設備采用平穩(wěn)低噪驅動電機控制加載機構，可精準控制彎曲角度、形變幅度，適配 0.12mm 至 0.80mm 全規(guī)格針灸針試樣。設備配套多組可更換微型夾持工裝，針柄鎖緊部件受力均勻柔和，裝夾過程不會在針體尾部產生壓痕、隱性微裂紋，規(guī)避裝夾損傷造成的誤判結果。

機身內置角度傳感采集單元，實時反饋彎曲形變幅度，嚴格貼合標準規(guī)定形變參數，單次彎折動作平穩(wěn)無頓挫，避免瞬時沖擊造成針體提前開裂。觸控操作界面可自定義單次彎曲停留時長、循環(huán)次數，內置針灸針專用試驗程序，調取后自動完成夾持定位、彎曲形變、復位整套流程。

系統(tǒng)具備完整數據存儲功能，每組試樣編號、彎曲角度、試驗時長、試樣狀態(tài)同步歸檔，支持外接存儲導出與紙質報告打印，多級賬戶權限劃分，區(qū)分操作人員、復核人員登錄權限，滿足藥監(jiān)核查資料調取要求。設備搭載斷電記憶功能，測試中途斷電不會丟失已完成試樣記錄，重啟后可直接調取歷史臺賬，方便分批次批量檢測作業(yè)。

工裝預留針柄避讓槽，環(huán)柄、塑料柄均可完整收納，測試過程不會擠壓、纏繞針柄結構，保證僅針對金屬針桿開展韌性驗證；透明防護腔體可全程直觀觀察針桿形變狀態(tài)，操作人員可及時捕捉微小裂紋、斷裂現象。

三、CHRX-01 匹配標準完整檢測操作流程

開展 GB 2024-2016 韌性檢測時，根據針灸針柄型匹配對應夾持工裝，將針柄平穩(wěn)鎖緊固定，針體懸空置于彎曲加載區(qū)域，針柄收納于避讓槽內，避免彎折過程線材纏繞干涉針體運動。調取標準預設往復彎曲程序，設定標準彎曲角度與循環(huán)次數，啟動設備自動完成雙向交替彎折動作。

全部循環(huán)流程結束后設備自動復位，操作人員取出試樣，借助放大觀察設備檢查針桿、針尖過渡段，桿身無裂紋、無斷裂即為韌性達標；企業(yè)開展新品材質、熱處理工藝研發(fā)對比時，可加大循環(huán)次數，模擬長期反復施針工況，對比不同基材抗疲勞性能差異。設備運行適配常規(guī)實驗室溫濕度環(huán)境，溫濕度小幅波動不會影響角度控制穩(wěn)定，整機臺面占用空間適中，日常維護僅需每次測試后清理工裝殘留金屬碎屑，定期校準角度傳感組件即可長期穩(wěn)定運行。

四、設備搭配與行業(yè)應用范圍

CHRX-01 韌性測試儀主要完成針體抗斷裂疲勞驗證，搭配辰馳 CHGX-01 剛性測試儀，可完整覆蓋 GB 2024-2016 兩項核心針桿力學指標；拓展 CHCC-01 穿刺力測試儀、MED-01 醫(yī)藥力學測試儀，可針灸針全套力學檢測體系。整套設備組合可用于針灸針生產企業(yè)原料質檢、成品出廠抽檢、新材料研發(fā)性能對比、失效樣品故障復盤、第三方醫(yī)療器械檢測機構注冊檢驗等場景，依靠設備標準化、自動化測試模式，統(tǒng)一韌性試驗判定條件，減少人工操作帶來的數據偏差，穩(wěn)定把控針灸針針桿抗彎折、抗疲勞性能，降低臨床使用階段斷針相關安全隱患，為針灸針合規(guī)檢驗提供標準化檢測硬件支撐。