在無菌制劑生產(chǎn)過程中，預(yù)灌封注射器的包裝密封完整性直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。如果包裝存在微小泄漏，可能導(dǎo)致微生物侵入、藥液污染甚至產(chǎn)品失效。因此，如何準(zhǔn)確、高效地驗證預(yù)灌封注射器的密封性能，成為制藥企業(yè)重點關(guān)注的問題。

傳統(tǒng)的色水法、水浴法等檢測方式存在檢測靈敏度有限、結(jié)果依賴人工判斷、樣品損壞等不足。隨著藥品包裝完整性檢測（CCIT）技術(shù)的發(fā)展，三泉中石認(rèn)為，真空衰減法無損檢測技術(shù)正逐漸成為行業(yè)主流。

預(yù)灌封無損密封試驗儀的檢測原理

三泉中石的LEAK-S預(yù)灌封無損密封試驗儀，也是微泄漏密封性測試儀，采用真空衰減法測試原理，通過在密閉測試腔內(nèi)建立真空環(huán)境，實時監(jiān)測樣品包裝內(nèi)外壓力變化情況，從而判斷包裝是否存在泄漏。

當(dāng)預(yù)灌封注射器存在微小漏孔時，包裝內(nèi)部氣體會發(fā)生遷移，引起測試腔壓力變化。儀器利用高精度傳感系統(tǒng)捕捉這一變化，實現(xiàn)對微泄漏缺陷的檢測和判定。

該方法屬于先進(jìn)的CCIT（Container Closure Integrity Testing）技術(shù)，可滿足ASTM測試方法及FDA相關(guān)要求。

LEAK-S預(yù)灌封無損密封試驗儀的應(yīng)用范圍

LEAK-S微泄漏密封性測試儀不僅適用于預(yù)灌封注射器包裝密封完整性檢測，還廣泛應(yīng)用于：

西林瓶密封完整性檢測

安瓿瓶密封性測試

玻璃輸液瓶密封檢測

塑料輸液瓶及輸液袋檢測

滴眼劑瓶密封驗證

凍干制劑包裝完整性驗證

大容量及小容量注射劑包裝檢測

目前已廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)、第三方檢測機構(gòu)以及藥檢機構(gòu)等單位。

三泉中石的預(yù)灌封無損密封試驗儀微泄漏密封性測試儀LEAK-S 技術(shù)特點

高精度微泄漏檢測

能夠檢測包裝中的微小漏孔，同時可快速識別大漏孔缺陷，實現(xiàn)合格與不合格樣品自動判定。

無損檢測

采用非破壞性檢測方式，測試完成后樣品保持完整，不影響后續(xù)使用或留樣，大幅降低檢測成本。

數(shù)據(jù)客觀可靠

檢測結(jié)果由儀器自動分析，無需人工主觀判斷，有效避免人為誤差，提高數(shù)據(jù)重復(fù)性和準(zhǔn)確性。

操作簡單便捷

配置彩色液晶顯示屏及觸摸屏控制系統(tǒng)，可實時顯示測試結(jié)果、單次測量數(shù)據(jù)及統(tǒng)計數(shù)據(jù)，操作直觀高效。

測試腔靈活配置

針對不同規(guī)格包裝產(chǎn)品，可選配對應(yīng)測試腔體，用戶能夠快速更換，實現(xiàn)一機多用，降低設(shè)備投入成本。

為什么越來越多企業(yè)選擇真空衰減法？

隨著USP<1207>等法規(guī)和行業(yè)規(guī)范對包裝完整性檢測要求不斷提高，傳統(tǒng)檢測方法已難以滿足高靈敏度、可量化和可追溯的檢測需求。

真空衰減法具有無損、高靈敏度、自動化程度高、數(shù)據(jù)客觀等優(yōu)勢，能夠為預(yù)灌封注射器及無菌制劑包裝提供更加科學(xué)可靠的密封完整性驗證方案，幫助企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。

結(jié)語

作為藥品包裝檢測領(lǐng)域的專業(yè)設(shè)備制造商，三泉中石長期專注于包裝材料與藥品包裝檢測技術(shù)研發(fā)，擁有多項自主知識產(chǎn)權(quán)和豐富的行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗。針對無菌制劑包裝完整性檢測需求，三泉中石推出的LEAK-S預(yù)灌封無損密封試驗儀、微泄漏密封性測試儀為預(yù)灌封注射器、西林瓶、安瓿瓶等產(chǎn)品提供了高精度、無損化的CCIT檢測解決方案，助力制藥企業(yè)建立更加的質(zhì)量控制體系，為藥品安全保駕護(hù)航。