預(yù)灌封注射器因其給藥準(zhǔn)確、使用方便、降低污染風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)勢(shì)，被廣泛應(yīng)用于生物制劑、疫苗、單抗藥物等領(lǐng)域。然而，若注射器活塞與套筒之間存在密封缺陷，在運(yùn)輸、儲(chǔ)存或使用過(guò)程中就可能發(fā)生液體泄漏，影響藥品質(zhì)量和用藥安全。因此，對(duì)預(yù)灌封注射器進(jìn)行密封性能檢測(cè)至關(guān)重要。

根據(jù)2025版《中國(guó)藥典》4041《預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法》的要求，活塞與套筒密封性檢查主要用于評(píng)價(jià)預(yù)灌封注射器推桿受壓時(shí)活塞處的耐液體泄漏性能。

活塞與套筒密封性檢查法檢測(cè)原理

檢測(cè)時(shí)，向預(yù)灌封注射器中注入規(guī)定體積的水樣，并排除空氣后調(diào)整至標(biāo)示裝量。隨后將注射器錐孔或針孔連接壓力裝置并進(jìn)行封堵。

按照藥典要求，對(duì)推桿施加規(guī)定的側(cè)向力，使推桿處于最大偏轉(zhuǎn)狀態(tài)；同時(shí)施加規(guī)定的軸向壓力，通過(guò)活塞與套筒的相對(duì)運(yùn)動(dòng)形成200kPa或300kPa的內(nèi)部壓力，并保持30±5秒。

檢測(cè)過(guò)程中觀察是否存在液體通過(guò)活塞發(fā)生泄漏，以評(píng)價(jià)產(chǎn)品密封性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

注射器密合性正壓測(cè)試儀的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)

針對(duì)藥典檢測(cè)需求，三泉中石研發(fā)的ZY-6S注射器密合性測(cè)試儀可實(shí)現(xiàn)預(yù)灌封注射器活塞與套筒密封性的自動(dòng)化檢測(cè)。

儀器能夠模擬藥典規(guī)定的壓力條件和受力狀態(tài)，對(duì)注射器密封性能進(jìn)行準(zhǔn)確評(píng)價(jià)，適用于預(yù)灌封注射器、一次性注射器及相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制檢測(cè)。

通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)流程，可幫助生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品密封缺陷，提高產(chǎn)品一致性和出廠質(zhì)量水平。

為什么要進(jìn)行密封性檢測(cè)？

對(duì)于預(yù)灌封注射器而言，密封性能直接關(guān)系到：

藥液無(wú)菌狀態(tài)的保持；

產(chǎn)品儲(chǔ)存期間的穩(wěn)定性；

使用過(guò)程中的給藥安全性；

產(chǎn)品注冊(cè)及質(zhì)量控制要求的符合性。

因此，活塞與套筒密封性檢測(cè)已成為藥企、藥包材生產(chǎn)企業(yè)以及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的重要檢測(cè)項(xiàng)目之一。

結(jié)語(yǔ)

隨著制劑和生物藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，預(yù)灌封注射器的質(zhì)量控制要求也在不斷提高。三泉中石長(zhǎng)期專注于藥品包裝材料及醫(yī)療器械檢測(cè)儀器的研發(fā)與制造，圍繞藥典、藥包材標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)際檢測(cè)要求，構(gòu)建了藥包材檢測(cè)解決方案體系。憑借豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新能力以及專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備，三泉中石持續(xù)為制藥企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提供可靠的質(zhì)量控制支持，助力藥品包裝安全與合規(guī)生產(chǎn)。