一、產(chǎn)品概述

二、核心測(cè)試原理

1. 安瓿水平放置于雙 V 型支撐夾具上，根據(jù)瓶體規(guī)格切換 36mm/60mm 標(biāo)準(zhǔn)支撐跨距，保證預(yù)刻痕、色環(huán)應(yīng)力線處于兩支點(diǎn)中心位置；

2. 伺服驅(qū)動(dòng)壓頭以10±0.5mm/min恒定速率垂直下壓（施力方向與安瓿軸線呈 90°）；

3. 高精度力傳感器實(shí)時(shí)采集載荷曲線，在瓶頸斷裂瞬間鎖定最大峰值力，即為安瓿額定折斷力；

4. 透明防護(hù)腔體承接玻璃碎渣，避免飛濺，同時(shí)直觀觀察斷裂斷面形態(tài)，判斷刻痕工藝優(yōu)劣。

   規(guī)避人工徒手測(cè)試力度不均、速度不可控、無量化數(shù)據(jù)的弊端，試驗(yàn)重復(fù)性滿足藥檢仲裁要求。

三、適配執(zhí)行檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1. 《中國(guó)藥典》玻璃安瓿折斷力測(cè)定公示檢測(cè)方法

2. GB 2637《安瓿》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

3. YBB0033-2015《低硼硅玻璃安瓿》藥包材專用標(biāo)準(zhǔn)

4. YBB0032-2015《高硼硅玻璃安瓿》

5. ASTM F1115、ISO 9187 出口藥用玻璃包裝檢測(cè)規(guī)范

四、BTA-10 整機(jī)結(jié)構(gòu)與核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1. 閉環(huán)伺服精密傳動(dòng)系統(tǒng)

2. 高精度測(cè)力傳感單元

3. 國(guó)標(biāo)模塊化專用夾具組件

• 標(biāo)配雙檔位可切換支撐底座：36mm（適配 1ml/2ml/3ml/5ml 小規(guī)格安瓿）、60mm（適配 10ml/20ml/30ml 大容量安瓿），直接對(duì)標(biāo)藥典支架間距要求；

• V 型不銹鋼支撐座 + 圓弧壓頭，避免剛性棱角擠壓安瓿瓶身造成非刻痕處斷裂；

• 一體式透明亞克力防爆防護(hù)罩 + 碎渣收納盒，試驗(yàn)后清理便捷，實(shí)驗(yàn)室操作安全防護(hù)到位。

4. 7 英寸工業(yè)觸控智能控制系統(tǒng)

• 彩色觸控液晶屏，內(nèi)置藥典安瓿折斷力專用試驗(yàn)程序，一鍵調(diào)用標(biāo)準(zhǔn) 10mm/min 試驗(yàn)參數(shù)；

• 實(shí)時(shí)顯示力 - 位移曲線、峰值折斷力、試樣編號(hào)、批次、試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)；

• 嵌入式熱敏打印機(jī)，直接打印帶標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、合格判定的紙質(zhì)檢測(cè)報(bào)告，用于 GMP 臺(tái)賬歸檔；

• RS232+USB 雙數(shù)據(jù)接口，檢測(cè)曲線、原始數(shù)據(jù)可 U 盤導(dǎo)出、上位機(jī)聯(lián)網(wǎng)存儲(chǔ)，滿足藥企數(shù)據(jù)追溯、飛檢核查要求；

• 多重安全保護(hù)：斷裂自動(dòng)停機(jī)、上下機(jī)械限位、過載泄壓、斷電試驗(yàn)數(shù)據(jù)記憶、試驗(yàn)完成壓頭自動(dòng)復(fù)位。

5. 合規(guī)化權(quán)限管理

五、BTA-10 關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)

六、標(biāo)準(zhǔn)化藥典試驗(yàn)操作流程

1. 試樣預(yù)處理

   安瓿試樣常溫靜置 2h，去除倉(cāng)儲(chǔ)溫度應(yīng)力，剔除磕碰、劃痕不良品，每組制備 10 支平行試樣。

2. 夾具選型調(diào)試

   依據(jù)安瓿容積切換支撐跨距，1–5ml 選用 36mm，10–30ml 選用 60mm；空載啟動(dòng)設(shè)備完成力值清零校準(zhǔn)。

3. 試樣定位放置

   安瓿水平放置于 V 型支架，刻痕 / 色環(huán)朝下，壓頭精準(zhǔn)對(duì)準(zhǔn)瓶頸應(yīng)力刻痕中心線，無偏斜、無預(yù)壓。

4. 標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)調(diào)用

   觸控屏選擇「藥典安瓿折斷力」程序，設(shè)備自動(dòng)鎖定下壓速度 10±0.5mm/min。

5. 啟動(dòng)試驗(yàn)采集數(shù)據(jù)

   壓頭勻速下行施壓，瓶頸斷裂瞬間設(shè)備鎖存峰值力值，壓頭自動(dòng)回升復(fù)位，記錄單支試樣折斷力。

6. 數(shù)據(jù)判定與報(bào)告輸出

   完成整組平行測(cè)試，設(shè)備自動(dòng)計(jì)算最大值、最小值、平均值，對(duì)照 GB 2637 合格區(qū)間判定批次是否達(dá)標(biāo)，一鍵打印質(zhì)檢報(bào)告。

七、核心應(yīng)用場(chǎng)景

1. 藥用玻璃安瓿生產(chǎn)企業(yè)

   色環(huán)易折安瓿、刻痕安瓿出廠批次抽檢，優(yōu)化頸部應(yīng)力釉噴涂、刻痕深度、玻璃退火工藝，穩(wěn)定折斷力區(qū)間。

2. 制藥企業(yè)（水針劑車間）

   安瓿來料入廠檢驗(yàn)、成品穩(wěn)定性考察，規(guī)避包材不合格引發(fā)臨床用藥事故與客訴。

3. 省級(jí)藥檢院、市場(chǎng)監(jiān)管檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

   藥品監(jiān)督抽檢、型式檢驗(yàn)、仲裁檢測(cè)，出具具備 CMA 資質(zhì)公證檢測(cè)報(bào)告。

4. 醫(yī)藥包材研發(fā)實(shí)驗(yàn)室

   新型低應(yīng)力安瓿、輕量化玻璃配方對(duì)比測(cè)試，驗(yàn)證包裝改良方案力學(xué)性能。

5. 醫(yī)療器械、出口藥企

   滿足海外醫(yī)藥包裝檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，完成出口藥包材合規(guī)性驗(yàn)證。

八、竹巖儀器整體藥包材檢測(cè)配套方案

九、設(shè)備選型核心價(jià)值

1. GMP 合規(guī)剛需

   整機(jī)軟硬件匹配藥典及 YBB 藥包材標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)報(bào)告、操作日志可直接應(yīng)對(duì)藥監(jiān)飛檢、客戶供方審核；

2. 檢測(cè)數(shù)據(jù)高度穩(wěn)定

   伺服勻速加壓 + 高精度傳感器，平行試樣數(shù)據(jù)離散度遠(yuǎn)低于老式氣缸驅(qū)動(dòng)試驗(yàn)機(jī)，工藝對(duì)比、批次判定可信度大幅提升；

3. 安全易運(yùn)維

   封閉式防爆結(jié)構(gòu)杜絕玻璃碎片飛濺，模塊化夾具拆裝簡(jiǎn)單，一線質(zhì)檢人員快速上手；

4. 全場(chǎng)景適配

   兼顧出廠批量抽檢、研發(fā)對(duì)比、第三方公證檢測(cè)，一機(jī)滿足藥企全流程質(zhì)控需求，降低設(shè)備綜合采購(gòu)成本。

十、日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范

1. 每次試驗(yàn)后清理防護(hù)罩內(nèi)部玻璃碎屑，擦拭壓頭、V 型支架，硬質(zhì)殘?jiān)苊鈩潅麏A具定位面；

2. 每月對(duì)絲杠、直線導(dǎo)軌加注食品級(jí)潤(rùn)滑脂，保障低速加壓平穩(wěn)性；

3. 長(zhǎng)期停機(jī)將壓頭抬升至高位，斷開電源，遮蓋防塵罩，保護(hù)觸控屏幕；

4. 每年委托法定計(jì)量機(jī)構(gòu)開展力值、位移整體校準(zhǔn)，維持計(jì)量器具溯源有效性。

結(jié)語