眼用制劑屬于高風(fēng)險(xiǎn)無菌藥品，包裝密封性能直接影響用藥安全。華南一家專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)滴眼劑、洗眼液的制藥企業(yè)，為匹配無菌藥品包裝完整性驗(yàn)證規(guī)范，引入MFY-W01微生物挑戰(zhàn)法密封儀，補(bǔ)齊滴眼劑包裝微生物檢測短板。

企業(yè)原有質(zhì)檢方式僅可排查明顯破損與漏液問題，無法檢測瓶口封合處的微泄漏隱患，不能驗(yàn)證包裝長期阻菌能力。隨著行業(yè)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)細(xì)化，原有檢測模式無法滿足藥典合規(guī)要求，新產(chǎn)品工藝定型、新包材適配缺少標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)依據(jù)，不利于產(chǎn)品長期質(zhì)量管控。

MFY-W01密封儀針對塑料滴眼劑瓶封口結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)專屬檢測方案，通過可控壓力環(huán)境與微生物浸沒挑戰(zhàn)試驗(yàn)，檢驗(yàn)瓶口、瓶蓋封合位置的密封效果，排查肉眼無法識別的隱性泄漏，評估包裝無菌屏障穩(wěn)定性。設(shè)備參數(shù)可靈活調(diào)節(jié)，適配多規(guī)格滴眼劑包裝檢測需求，試驗(yàn)流程符合行業(yè)檢測規(guī)范。

設(shè)備投入運(yùn)行后，企業(yè)實(shí)現(xiàn)滴眼劑包裝全批次抽檢、新工藝驗(yàn)證、包材適配性測試的常態(tài)化開展。完整可追溯的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可為生產(chǎn)工藝優(yōu)化、包材選型提供參考，持續(xù)規(guī)范無菌制劑包裝質(zhì)控流程，保障產(chǎn)品在全儲存周期內(nèi)的無菌狀態(tài)，契合藥企合規(guī)化生產(chǎn)發(fā)展需求。