口服液體藥品包裝的密封阻菌性能，是規(guī)避藥液變質(zhì)、延長儲存周期的關(guān)鍵。華北一家口服液生產(chǎn)企業(yè)，主營中藥口服液、營養(yǎng)劑口服制劑，針對聚酯瓶包裝密封檢測需求，引入MFY-W01微生物挑戰(zhàn)法密封儀，液體藥品包裝質(zhì)控體系。

口服液聚酯瓶瓶蓋封口、瓶身銜接位置易出現(xiàn)密封不嚴(yán)問題，常規(guī)檢測手段難以發(fā)現(xiàn)細(xì)微縫隙，長期存放易出現(xiàn)細(xì)菌侵入、藥液變質(zhì)等情況。企業(yè)以往僅依靠常規(guī)滲漏檢測，無法完成微生物屏障性能驗(yàn)證，難以支撐產(chǎn)品貨架期質(zhì)量管控與工藝優(yōu)化工作。

MFY-W01微生物挑戰(zhàn)法密封儀可依據(jù)藥品包裝檢測標(biāo)準(zhǔn)，對口服液聚酯瓶開展標(biāo)準(zhǔn)化微生物侵入試驗(yàn)。設(shè)備模擬倉儲、運(yùn)輸中的壓力變化工況，檢測瓶蓋鎖緊位置、瓶身封口的密封完整性，判定包裝抵御微生物侵入的能力，有效篩查各類隱性密封缺陷。

設(shè)備工況穩(wěn)定，適配多規(guī)格口服液包裝檢測，試驗(yàn)數(shù)據(jù)可留存、可追溯。應(yīng)用后，企業(yè)可常態(tài)化開展成品抽檢、包材入廠檢驗(yàn)與工藝參數(shù)調(diào)試工作，通過試驗(yàn)數(shù)據(jù)優(yōu)化封口工藝，統(tǒng)一產(chǎn)品密封標(biāo)準(zhǔn)，減少儲存期質(zhì)量異常問題，口服制劑包裝全流程質(zhì)控體系。