真空衰減法包裝完整性測(cè)試儀 滿(mǎn)足ASTM F2338與USP 1207檢測(cè)方法要求

藥品包裝是否真正密封完整，僅靠肉眼觀(guān)察往往無(wú)法判斷。西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器、滴眼劑瓶等包裝即使外觀(guān)完好，也可能在封口、膠塞配合、容器連接位置存在微小泄漏通道。對(duì)于無(wú)菌制劑而言，這類(lèi)缺陷關(guān)系到包裝系統(tǒng)能否在產(chǎn)品生命周期內(nèi)持續(xù)發(fā)揮保護(hù)作用。

三泉中石LEAK-S真空衰減法包裝完整性測(cè)試儀采用真空衰減檢測(cè)原理，以壓力變化數(shù)據(jù)判斷包裝是否存在泄漏。該方法屬于非破壞性檢測(cè)技術(shù)，可用于藥品包裝微泄漏及容器密封完整性測(cè)試，適用于制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)、第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等質(zhì)量控制場(chǎng)景。

真空衰減法為什么適合包裝完整性檢測(cè)？

傳統(tǒng)色水法等檢測(cè)方式在部分場(chǎng)景中需要人工觀(guān)察結(jié)果，對(duì)于非常微小的泄漏，判斷容易受到人員經(jīng)驗(yàn)和觀(guān)察條件影響。

真空衰減法則把“有沒(méi)有泄漏”轉(zhuǎn)變成對(duì)壓力隨時(shí)間變化情況的測(cè)量。

按照ASTM F2338真空衰減法的基本測(cè)試思路，將待測(cè)包裝放入與其結(jié)構(gòu)相匹配的測(cè)試腔體中。儀器對(duì)密閉測(cè)試腔抽真空，使包裝內(nèi)部與測(cè)試腔之間形成壓力差。

如果包裝存在泄漏通道，在壓力差作用下，包裝內(nèi)部氣體會(huì)通過(guò)漏孔進(jìn)入測(cè)試腔。系統(tǒng)利用高精度真空傳感技術(shù)連續(xù)監(jiān)測(cè)測(cè)試時(shí)間與壓力變化，并與已經(jīng)建立的標(biāo)準(zhǔn)值或數(shù)學(xué)模型進(jìn)行比較，從而對(duì)樣品作出泄漏判斷。

整個(gè)檢測(cè)過(guò)程不需要打開(kāi)包裝，也無(wú)需向樣品內(nèi)部加入示蹤液，因此特別適合需要保持包裝原始狀態(tài)的藥品包裝完整性驗(yàn)證。

真空衰減法包裝完整性測(cè)試儀LEAK-S可以檢測(cè)哪些藥品包裝？

三泉中石的真空衰減法包裝完整性測(cè)試儀LEAK-S，采用可更換測(cè)試腔設(shè)計(jì)，可根據(jù)包裝結(jié)構(gòu)選擇相應(yīng)腔體，因此能夠覆蓋多種不同形態(tài)的藥品包裝，例如：

• 西林瓶、注射劑瓶等藥用玻璃容器；

• 安瓿瓶；

• 輸液瓶及部分大容量注射劑包裝；

• 預(yù)灌封注射器；

• 滴眼劑瓶；

• 凍干制劑包裝；

• 其他需要進(jìn)行容器密封完整性驗(yàn)證的包裝系統(tǒng)。

針對(duì)不同尺寸和結(jié)構(gòu)的試樣配置匹配腔體，一方面可以保證檢測(cè)適應(yīng)性，另一方面也避免針對(duì)每種包裝單獨(dú)配置一臺(tái)儀器。

從微漏到大漏，檢測(cè)結(jié)果更加客觀(guān)

真空衰減檢測(cè)的重要特點(diǎn)之一，是通過(guò)傳感器獲得壓力變化數(shù)據(jù)，而不是依靠人工觀(guān)察氣泡、液體顏色變化等現(xiàn)象。

真空衰減法包裝完整性測(cè)試儀LEAK-S，可用于識(shí)別微小泄漏，同時(shí)也能夠?qū)Υ嬖谳^大泄漏的樣品進(jìn)行判斷，并根據(jù)設(shè)定的檢測(cè)條件給出相應(yīng)結(jié)果。

對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，這種方式更適合進(jìn)行批次之間的數(shù)據(jù)比較。例如在包裝工藝驗(yàn)證過(guò)程中，可以對(duì)不同軋蓋參數(shù)、膠塞組合或包裝結(jié)構(gòu)進(jìn)行測(cè)試，通過(guò)數(shù)據(jù)變化分析密封質(zhì)量是否穩(wěn)定。

在生產(chǎn)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，也可以將檢測(cè)結(jié)果作為包裝工藝調(diào)整和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析的重要參考。

非破壞檢測(cè)降低樣品測(cè)試成本

部分密封性檢測(cè)方法完成試驗(yàn)后，樣品無(wú)法繼續(xù)使用。而真空衰減法屬于無(wú)損檢測(cè)技術(shù)，在正確測(cè)試條件下不會(huì)對(duì)包裝本身造成破壞。

對(duì)于已經(jīng)灌裝藥品的成品包裝，采用非破壞方式進(jìn)行檢測(cè)，可以減少因試驗(yàn)導(dǎo)致的樣品損耗，也更適合企業(yè)開(kāi)展工藝驗(yàn)證、包裝確認(rèn)及抽樣質(zhì)量評(píng)價(jià)。

三泉中石的真空衰減法包裝完整性測(cè)試儀LEAK-S，采用觸摸屏操作，檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果可直接在儀器上顯示。設(shè)備支持測(cè)試數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、打印以及軟件管理，并可通過(guò)數(shù)據(jù)接口進(jìn)行信息傳輸，為后續(xù)試驗(yàn)記錄整理和質(zhì)量追溯提供便利。

為什么選擇Sumspring三泉中石？

藥品包裝完整性檢測(cè)并不是簡(jiǎn)單選擇一種“檢漏方法”，而需要結(jié)合藥品劑型、包裝結(jié)構(gòu)、預(yù)期泄漏風(fēng)險(xiǎn)以及企業(yè)驗(yàn)證目的選擇適合的檢測(cè)技術(shù)。

Sumspring三泉中石作為國(guó)內(nèi)較早開(kāi)展藥品包裝密封完整性檢測(cè)技術(shù)研究與儀器開(kāi)發(fā)的企業(yè)之一，已形成真空衰減法、高壓放電法、微生物侵入法、色水法以及正負(fù)壓密封檢測(cè)等系列化產(chǎn)品。

針對(duì)西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器、輸液瓶、滴眼劑瓶以及其他無(wú)菌制劑包裝，可根據(jù)樣品結(jié)構(gòu)和完整性驗(yàn)證需求配置相應(yīng)檢測(cè)方法及測(cè)試腔體。

LEAK-S真空衰減法包裝完整性測(cè)試儀將高精度真空傳感、無(wú)損檢測(cè)、自動(dòng)結(jié)果判斷和數(shù)據(jù)管理結(jié)合起來(lái)，可用于ASTM F2338、USP＜1207＞以及相關(guān)無(wú)菌藥品包裝完整性驗(yàn)證場(chǎng)景，為藥企建立更加客觀(guān)、可量化的CCIT檢測(cè)方案提供技術(shù)支持。