玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀 滿足藥典4019冷熱水槽法檢測要求

藥用玻璃瓶在清洗、滅菌、灌裝以及實際使用過程中，經(jīng)常會經(jīng)歷溫度快速變化。如果玻璃材質(zhì)、壁厚分布或退火工藝不穩(wěn)定，在短時間冷熱轉(zhuǎn)換時就可能產(chǎn)生較大的熱應(yīng)力，引起裂紋甚至直接破裂。

因此，對于輸液瓶、抗生素瓶等藥用玻璃容器，熱沖擊性能是評價其耐溫度驟變能力的重要指標(biāo)。三泉中石RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀采用高溫槽與低溫槽組合方式，可模擬玻璃容器從高溫環(huán)境快速轉(zhuǎn)移到低溫環(huán)境的過程，觀察試樣是否發(fā)生破裂、裂紋或其他損傷，為藥用玻璃質(zhì)量評價提供試驗依據(jù)。

什么是玻璃容器熱沖擊？

藥典4019所規(guī)定的熱沖擊，也稱熱震性，是指供試品加熱的上限溫度t?與隨后放入冷水浴的下限溫度t?之間的溫度差。

例如，玻璃瓶先在較高溫度水浴中充分達到溫度平衡，再迅速轉(zhuǎn)移到低溫水浴中，此時玻璃內(nèi)外表面會因為溫度變化產(chǎn)生熱應(yīng)力。如果玻璃本身無法承受這種溫差，就可能出現(xiàn)裂紋或破裂。

熱沖擊強度則進一步反映玻璃容器能夠承受多大程度的溫差，通常以試驗中有50%供試品發(fā)生破裂時的溫差表示。

通過這項檢測，可以直觀評價玻璃瓶對冷熱驟變的承受能力。

藥典4019冷熱水槽法如何進行？

藥典4019規(guī)定，根據(jù)試驗溫差不同，可采用冷熱水槽法或烘箱法。其中，冷熱水槽法適用于試驗溫差低于100℃的各類藥品包裝用玻璃容器。

試驗前，供試品應(yīng)為沒有經(jīng)過其他機械性能或熱性能測試的產(chǎn)品，并在試驗環(huán)境中放置至少30分鐘，使樣品溫度與環(huán)境溫度基本一致。而三泉中石的RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀可滿足以下標(biāo)準(zhǔn)試驗要求，

測試時，分別將熱水槽和冷水槽調(diào)整至規(guī)定溫度t?和t?：

熱水槽溫度應(yīng)穩(wěn)定在t?±1℃；

冷水槽溫度應(yīng)穩(wěn)定在t?±1℃；

冷水槽一般控制在0～27℃范圍；

兩個水槽需要有足夠深度，使玻璃容器頂部至少浸沒于水面以下50 mm。

隨后，將玻璃瓶放入網(wǎng)籃并保持直立、相互分離，再整體浸入熱水槽。供試品應(yīng)充滿水，并在熱水槽內(nèi)至少浸泡15分鐘，使玻璃瓶與水達到充分的溫度平衡。

完成高溫處理后，將樣品迅速轉(zhuǎn)移至冷水槽，整個轉(zhuǎn)移過程應(yīng)控制在 10秒±2秒 內(nèi)。

玻璃瓶在冷水槽中浸沒30秒后取出，立即觀察樣品狀態(tài)。沒有破碎、裂紋或其他破損的試樣，方可判定為符合相應(yīng)試驗要求。

玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀RCY-05讓冷熱轉(zhuǎn)換過程更加規(guī)范

熱沖擊試驗看起來只是“從熱水放到冷水”，但實際上對溫度穩(wěn)定性、轉(zhuǎn)移時間、浸泡位置以及樣品操作都有明確要求。

三泉中石的RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀配置獨立的加熱槽和制冷槽，可分別設(shè)置高溫和低溫條件。自動制冷功能可以幫助低溫槽快速恢復(fù)設(shè)定溫度，減少反復(fù)等待降溫的時間。

設(shè)備配置電動升降樣品籠，可減少人工搬運大批量玻璃瓶的操作強度。加熱槽、制冷槽以及樣品籠均采用不銹鋼材質(zhì)，更適合長期進行水浴試驗。

較大的試驗空間還可滿足不同規(guī)格輸液瓶、抗生素瓶以及其他玻璃容器的批量檢測需求。

RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀特點

高低溫條件獨立控制

設(shè)備具有加熱和自動制冷功能，可按照試驗要求建立規(guī)定溫差，為冷熱水槽法提供穩(wěn)定試驗環(huán)境。

試驗過程操作方便

采用彩色觸摸屏控制，主機可獨立完成參數(shù)設(shè)置和測試操作，無需每次連接計算機。

大容量樣品測試空間

較大的水槽和樣品籠能夠適應(yīng)不同尺寸玻璃容器，同時方便一次放置多件試樣開展熱沖擊試驗。

數(shù)據(jù)記錄完整

儀器可存儲、查詢測試數(shù)據(jù)，并配備微型打印機，可打印設(shè)備序號、樣品批號、試驗人員、檢測時間及測試結(jié)果等信息。

適合醫(yī)藥質(zhì)量管理

設(shè)備具有用戶權(quán)限、獨立用戶名和密碼管理，并支持?jǐn)?shù)據(jù)本地存儲、統(tǒng)計和導(dǎo)出，有助于滿足制藥企業(yè)對試驗數(shù)據(jù)完整性和可追溯性的管理需求。

熱沖擊與熱沖擊強度有什么區(qū)別？

如果只是按照規(guī)定的t?和t?進行一次試驗，最終記錄的是規(guī)定溫差條件下發(fā)生破裂的樣品數(shù)量，這主要用于評價熱沖擊性能。

如果需要進一步測定熱沖擊強度，則需要逐步提高試驗溫差。按照藥典方法，可以每次以5～10℃的溫差遞增進行重復(fù)測試，根據(jù)不同溫差下供試品累計破裂比例，確定50%樣品出現(xiàn)破裂時對應(yīng)的溫差。

因此，熱沖擊試驗可以用于產(chǎn)品是否滿足規(guī)定溫差要求的質(zhì)量判定，而熱沖擊強度測試則更適合比較不同玻璃材質(zhì)、不同生產(chǎn)批次或不同工藝條件下產(chǎn)品的耐熱震能力。

結(jié)語

藥用玻璃瓶是否能夠承受冷熱驟變，既與玻璃材質(zhì)有關(guān)，也受到壁厚、成型和退火工藝影響。RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀通過穩(wěn)定控制高低溫水浴條件和樣品轉(zhuǎn)換過程，可幫助企業(yè)更加規(guī)范地開展藥典4019冷熱水槽法試驗，為輸液瓶、抗生素瓶等玻璃包裝的研發(fā)驗證、生產(chǎn)抽檢和成品質(zhì)量評價提供數(shù)據(jù)支持。

Sumspring三泉中石在藥用玻璃物理性能檢測領(lǐng)域擁有較完整的產(chǎn)品和技術(shù)體系，可提供玻璃容器耐熱沖擊、耐內(nèi)壓力、垂直載荷、抗沖擊、內(nèi)應(yīng)力、線熱膨脹系數(shù)及玻璃顆粒耐水性等系列檢測儀器。針對不同藥用玻璃瓶型、試驗標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)質(zhì)量控制需求，可提供從材料性能到成品機械、熱學(xué)性能評價的綜合檢測方案，為藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)及檢測機構(gòu)提供相應(yīng)技術(shù)支持。