潔凈室驗收是廠房建設(shè)完成后，確認潔凈環(huán)境是否符合設(shè)計與法規(guī)要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，驗收階段獲取的懸浮粒子檢測數(shù)據(jù)，會作為廠房投入使用的重要依據(jù)。不少項目在驗收環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，往往不是潔凈空調(diào)系統(tǒng)達不到設(shè)計標準，而是粒子計數(shù)器設(shè)備選型與場景不匹配，造成檢測數(shù)據(jù)不被核查采信，需要重復開展驗收工作，拉長項目周期。
潔凈室驗收分為靜態(tài)驗收與動態(tài)驗證兩個部分。靜態(tài)條件為設(shè)備開啟運行、現(xiàn)場無作業(yè)人員，多用于廠房竣工驗收；動態(tài)條件是人員、設(shè)備均處于真實生產(chǎn)工況，是后續(xù) GMP 核查重點關(guān)注的內(nèi)容。很多項目存在認知誤區(qū)，僅僅完成靜態(tài)檢測就判定車間合格，忽略動態(tài)工況下的粒子表現(xiàn)，給后續(xù)合規(guī)運行埋下隱患。百級潔凈場景，對應(yīng)制藥 GMP 的 A 級區(qū)域，屬于高風險操作工位，例如無菌灌裝、密封分裝工位，該區(qū)域?qū)腋×Ｗ庸芸匾髧揽?，驗收階段設(shè)備選型需要兼顧靜態(tài)驗收采樣需求，同時兼顧后續(xù)生產(chǎn)階段動態(tài)連續(xù)監(jiān)測的實際工況。
在驗收設(shè)備的選型維度上，首先要關(guān)注粒徑通道配置。制藥 GMP 規(guī)范明確要求，監(jiān)測需要同時采集≥0.5μm 與≥5μm 兩組粒子數(shù)據(jù)，如果設(shè)備缺少對應(yīng)粒徑通道，采集的數(shù)據(jù)無法用于潔凈等級判定，驗收報告不具備合規(guī)效力。其次關(guān)注采樣流量與采樣時長，百級潔凈環(huán)境粒子基數(shù)低，采樣體積不足會造成統(tǒng)計偏差，驗收儀器需要保障足夠采樣體積，獲得具備統(tǒng)計意義的檢測結(jié)果。同時設(shè)備的數(shù)據(jù)存儲、記錄導出能力也不可忽視，驗收原始記錄需要完整留存，方便后續(xù)核查調(diào)閱。
在設(shè)備形態(tài)的搭配層面，潔凈室驗收不能單一依靠某一類設(shè)備。便攜式粒子計數(shù)器靈活性強，適合驗收階段多點位巡回采樣，覆蓋車間全部區(qū)域，完成廠房整體靜態(tài)驗收工作。而百級(A 級)高風險區(qū)域，僅僅依靠便攜式設(shè)備完成一次性驗收采樣并不充分，正式投產(chǎn)之后生產(chǎn)過程是連續(xù)開展的，需要部署在線監(jiān)測系統(tǒng)，實現(xiàn) 7×24 小時不間斷采樣，捕捉生產(chǎn)過程中的粒子濃度波動。便攜式設(shè)備可以作為在線系統(tǒng)的補充，用于異常點位復測、定期再驗證巡檢使用，兩類設(shè)備互相配合，覆蓋驗收與常態(tài)化運行全流程。
Temtop 樂控作為美式專業(yè)環(huán)境監(jiān)測品牌，擁有便攜式與在線式完整的粒子監(jiān)測設(shè)備產(chǎn)品矩陣，設(shè)備支持 0.5μm、5μm 標準粒徑同步檢測，適配 GMP A/B/C/D 各個等級潔凈室。便攜式機型可用于潔凈廠房竣工驗收、年度再驗證、異常超標復測；在線式監(jiān)測系統(tǒng)適配百級等高風險區(qū)域，可實現(xiàn)不間斷連續(xù)采樣，完整留存動態(tài)工況下的監(jiān)測數(shù)據(jù)，能夠滿足驗收與后續(xù)日常生產(chǎn)監(jiān)測的雙重需求。
結(jié)合驗收、百級場景的實際情況，這里給出幾點選購建議。第一，開展?jié)崈羰因炇展ぷ髑?，梳理清楚車間各個潔凈等級，確認設(shè)備的粒徑通道能夠覆蓋標準規(guī)定的檢測粒徑，優(yōu)先選擇可同時檢測 0.5μm、5μm 的機型。第二，區(qū)分驗收階段和投產(chǎn)后運行需求，不要只用便攜式設(shè)備應(yīng)對百級區(qū)域全部監(jiān)測工作，高風險工位規(guī)劃在線監(jiān)測系統(tǒng)，便攜式設(shè)備作為巡檢復測工具搭配使用。第三，關(guān)注設(shè)備的數(shù)據(jù)記錄能力，驗收和后續(xù)運行的全部數(shù)據(jù)都需要做到完整可溯源，方便應(yīng)對核查。第四，選型時同步了解供應(yīng)商能否提供點位規(guī)劃、驗證方案相關(guān)的技術(shù)支持，減少后續(xù)方案設(shè)計的工作量。
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