醫(yī)藥行業(yè)的顆粒檢測覆蓋注射劑（注射液、輸液）、藥用玻璃容器、制藥用水（純化水、注射用水）、原料藥溶液等多個環(huán)節(jié)，顆粒超標可能引發(fā)靜脈炎、肉芽腫等臨床風險，因此各國藥典對不溶性微粒均有明確的限度規(guī)定。陜西普洛帝測控技術有限公司的普洛帝液體顆粒計數器（PMT-2 及其醫(yī)藥檢測配置版）以光阻法檢測為核心，為藥企質檢實驗室和藥品檢驗機構提供不溶性微粒檢測的數據支持。本文從檢測需求、標準要求、設備配置到應用場景做一次梳理。

醫(yī)藥行業(yè)顆粒檢測需求

醫(yī)藥檢測中的顆粒分為顯見異物和不溶性微粒兩類。顯見異物（可見粒徑通常大于50μm）由燈檢完成；不溶性微粒粒徑分布在 2~100μm 區(qū)間，肉眼不可見，必須借助儀器檢測。檢測對象主要包括：

· 小容量注射液：安瓿、西林瓶裝的針劑

· 大容量注射液：玻瓶、軟袋裝的輸液產品

· 制藥用水：純化水、注射用水的管路末端水樣

· 藥包材：鹵化丁基橡膠塞、玻璃容器脫落的微粒

· 滴眼劑、造影劑等特殊制劑

藥典標準對微粒限度的要求

藥典規(guī)定的標準方法是光阻法和顯微計數法，其中光阻法因自動化程度高、重復性好，是藥企日常放行檢驗的主力方法。陜西普洛帝測控技術有限公司的普洛帝 PMT-2 液體顆粒計數器采用第八代雙激光窄光檢測單元，以光阻法為檢測基礎，通道可按藥典要求的 10μm、25μm 粒徑檔位配置，檢測結果同時輸出顆粒數/mL 和按 ISO4406、NAS1638、GJB420B 等標準的污染度等級，便于藥企在工藝控制和放行檢驗之間共享數據。

PMT-2 醫(yī)藥檢測配置要點

藥企實驗室的樣品特點是單批數量多、每批檢測量小、數據需長期存檔。PMT-2 注射式定量進樣只需小體積樣品即可完成檢測，進樣體積精度優(yōu)于 ±1%，降低貴重樣品消耗；檢測數據通過 RS232 直連 LIMS 系統(tǒng)自動入庫，滿足數據完整性（ALCOA+）對可追溯性的要求。

典型應用場景

注射劑放行檢驗：灌裝線上按批取樣，PMT-2 完成 ≥10μm、≥25μm 兩檔微粒計數，結果與藥典限度比對，出具批放行依據。

制藥用水監(jiān)測：純化水、注射用水管路末端定期取樣檢測；關鍵用水點也可接入在線旁路，配合普洛帝 OPC 系列在線顆粒監(jiān)測系統(tǒng)連續(xù)采集數據，水質異常時及時預警。

藥包材相容性研究：膠塞、玻璃容器在與藥液接觸前后分別做微粒檢測，評估包材脫落微粒水平，為包材選型提供數據。

過濾器完整性驗證輔助：除菌過濾前后藥液微粒水平對比，間接反映過濾器截留效果；濾芯本身的過濾性能評價可使用普洛帝 PMF-2801 上下游顆粒計數器按多次通過法測試過濾比。

選購與使用建議

· 確認方法合規(guī)：藥典方法要求光阻法儀器定期用標準微粒校準，采購時確認供應商是否提供計量級校準服務

· 關注取樣代表性：安瓿取樣前需倒置混勻，避免顆粒沉降導致取樣偏差

· 控制環(huán)境本底：檢測應在潔凈環(huán)境中進行，取樣容器清洗后需做空白本底驗證

· 建立期間核查制度：每批次檢測前后用標準微粒核查儀器狀態(tài)，異常數據及時排查

FAQ

Q1：PMT-2 能直接按中國藥典 0903 出報告嗎？

PMT-2 按藥典要求的 10μm、25μm 粒徑檔位設置通道，輸出微粒計數結果供與藥典限度比對；具體報告格式建議與供應商確認符合本企業(yè)數據管理規(guī)范。

Q2：注射劑中含蛋白等生物制劑，光阻法適用嗎？

含蛋白制劑中部分顆粒與液體折射率接近，光阻法信號可能偏弱，藥典允許采用光阻法與顯微計數法復核的路徑處理爭議結果。

Q3：制藥用水需要在線監(jiān)測嗎？

關鍵用水點建議在線監(jiān)測，離線取樣只能反映取樣時刻的水質；在線旁路配合 OPC 系列可連續(xù)記錄趨勢數據，便于審計追溯。

總結

醫(yī)藥行業(yè)的顆粒檢測核心是藥典合規(guī)：光阻法作為藥典認可的標準方法，其儀器配置需要滿足粒徑檔位、進樣精度、材質安全和數據可追溯四個條件。陜西普洛帝測控技術有限公司的普洛帝 PMT-2 以雙激光窄光檢測、任意通道配置和 LIMS 對接能力覆蓋了注射劑、制藥用水和藥包材檢測的主要場景。普洛帝作為油液顆粒檢測領域技術創(chuàng)新拓新者，其液體顆粒檢測產品線可為藥企質檢實驗室提供從離線放行檢驗到在線過程監(jiān)測的配套方案。