注射液、無菌粉、輸液器具、藥包材以及部分特殊溶液，在質(zhì)量檢測(cè)過程中都涉及不溶性微粒含量及粒徑分析。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室而言，選擇不溶性微粒分析儀，除了看粒徑范圍和計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度，還需要結(jié)合樣品類型、進(jìn)樣方式、材料兼容性以及數(shù)據(jù)管理功能進(jìn)行判斷。

YP-64S面向不溶性微粒檢測(cè)設(shè)計(jì)，可用于多種藥品、器具及相關(guān)樣品的微粒含量與大小分析，并配置了針對(duì)不同檢測(cè)對(duì)象的專用測(cè)試程序。

一臺(tái)設(shè)備能檢測(cè)哪些樣品？

根據(jù)產(chǎn)品資料，YP-64S可用于注射液、無菌粉、輸液器具、藥包材、麻醉器具等樣品的不溶性微粒檢測(cè)。

針對(duì)不同檢測(cè)對(duì)象，儀器設(shè)置了相應(yīng)測(cè)試程序。例如，大輸液可以進(jìn)行藥典標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，并可任意設(shè)定測(cè)試次數(shù)；小容量注射液則配置專用測(cè)試程序，可按照小針劑規(guī)格進(jìn)樣，并在檢測(cè)完成后自動(dòng)轉(zhuǎn)換成容器微粒的大小及數(shù)量。

此外，設(shè)備還可用于：

麻醉包微粒含量檢測(cè)、精密過濾器濾除率檢測(cè)、GB8368-2005及GB8368-2018微粒污染檢測(cè)。

因此，實(shí)際選型時(shí)，首先要確認(rèn)設(shè)備是否覆蓋實(shí)驗(yàn)室日常樣品類型。

為什么特殊溶液要重點(diǎn)看進(jìn)樣系統(tǒng)？

不同樣品的物理性質(zhì)不同，對(duì)進(jìn)樣系統(tǒng)的要求也不一樣。

YP-64S采用進(jìn)口高壓注射泵取樣系統(tǒng)，進(jìn)樣體積可以根據(jù)測(cè)試樣品設(shè)定，進(jìn)樣精度較高，并可滿足高粘度檢品檢測(cè)要求。

進(jìn)樣狹縫及管路采用進(jìn)口316L和進(jìn)口PTFE材料，可以直接檢測(cè)有機(jī)溶劑、油基質(zhì)等特殊溶液。

儀器還支持根據(jù)進(jìn)樣量需求更換不同的高壓進(jìn)樣系統(tǒng)，注射器規(guī)格可選擇10mL或25mL。

對(duì)于樣品類型復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)樣系統(tǒng)的適應(yīng)能力是采購時(shí)值得重點(diǎn)關(guān)注的一項(xiàng)。

粒徑檢測(cè)能力怎么看？

YP-64S采用64通道設(shè)置，可自定義幾千種粒徑，粒徑精度達(dá)到0.1μm。

檢測(cè)范圍為1~500μm，產(chǎn)品資料注明需要分段傳感器。

計(jì)數(shù)范圍為0~9999999粒，進(jìn)樣體積范圍為0.2~1000mL，進(jìn)樣體積精度＜±0.5%。

如果實(shí)驗(yàn)室需要覆蓋不同粒徑區(qū)間，除了查看最大檢測(cè)范圍，也應(yīng)關(guān)注通道數(shù)量、粒徑設(shè)置能力和進(jìn)樣體積范圍。

有色樣品、無色樣品都能檢測(cè)嗎？

光學(xué)系統(tǒng)也是微粒分析儀的核心配置。

YP-64S采用高性能進(jìn)口激光光源及補(bǔ)償電路，可用于各種無色、有色樣品的測(cè)試，同時(shí)對(duì)無電解質(zhì)檢品可直接檢測(cè)。

產(chǎn)品資料給出的通道分辨率為**>95%**，計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度為規(guī)定值±5%以內(nèi)，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD＜1.5%（標(biāo)準(zhǔn)粒子≥1000粒/mL）。

這些指標(biāo)可以作為評(píng)價(jià)設(shè)備檢測(cè)性能時(shí)的重要參考。

攪拌方式為什么也需要關(guān)注？

對(duì)于容器中的微粒檢測(cè)，樣品均勻性會(huì)影響檢測(cè)過程。

YP-64S配置螺旋漿式玻璃攪拌器，攪拌速度0~2000轉(zhuǎn)/分鐘可調(diào)，可以根據(jù)需求掌握攪拌速度。

產(chǎn)品資料指出，該設(shè)計(jì)用于保證微粒在容器中的均勻性，從而提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

因此，在進(jìn)行設(shè)備選型時(shí)，除了看激光檢測(cè)部分，樣品攪拌結(jié)構(gòu)同樣值得關(guān)注。

數(shù)據(jù)處理不是“測(cè)完就結(jié)束”

對(duì)于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備來說，結(jié)果保存、檢索和操作記錄同樣重要。

YP-64S支持數(shù)據(jù)自動(dòng)處理，可以采用多種打印模式，并具備數(shù)據(jù)自動(dòng)傳輸計(jì)算機(jī)功能，可接入實(shí)驗(yàn)室操作平臺(tái)進(jìn)行管理，同時(shí)配置專用數(shù)據(jù)分析軟件，用于數(shù)據(jù)保存和統(tǒng)計(jì)。

設(shè)備支持四級(jí)權(quán)限管理，最多可管理1000名操作人員，并具備數(shù)據(jù)檢索功能，可以隨時(shí)調(diào)取歷史數(shù)據(jù)及操作行為。

此外，產(chǎn)品資料還明確提到帶有審計(jì)追蹤功能，包含軟件及電腦，并可提供3Q認(rèn)證及文件。

對(duì)于需要關(guān)注實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性和操作追溯的實(shí)驗(yàn)室，這些配置屬于采購時(shí)不可忽略的內(nèi)容。

為什么說它不只是傳統(tǒng)的微粒計(jì)數(shù)設(shè)備？

從整體配置來看，YP-64S除了完成微粒檢測(cè)，還針對(duì)藥品、器具及特殊溶液提供了不同檢測(cè)程序與進(jìn)樣方式。

設(shè)備支持全通道測(cè)試，產(chǎn)品資料指出其優(yōu)于藥典對(duì)儀器校驗(yàn)的要求；同時(shí)支持計(jì)算機(jī)控制、數(shù)據(jù)自動(dòng)處理、歷史數(shù)據(jù)檢索以及審計(jì)追蹤。

因此，如果實(shí)驗(yàn)室采購時(shí)重點(diǎn)關(guān)注的是檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理和實(shí)驗(yàn)室管理的一體化，那么可以進(jìn)一步了解這類智能微粒檢測(cè)儀的完整配置，而不只是比較單一的粒徑范圍。

從參數(shù)看YP-64S的核心配置

不同采購需求，可以重點(diǎn)看哪些配置？

如果主要檢測(cè)注射液、無菌粉和輸液器具，可以重點(diǎn)確認(rèn)專用測(cè)試程序及藥典相關(guān)檢測(cè)配置。

如果實(shí)驗(yàn)中經(jīng)常遇到高粘度、有機(jī)溶劑或油基質(zhì)樣品，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注高壓注射泵，以及316L和PTFE進(jìn)樣材料。

如果重點(diǎn)是不同粒徑范圍的微粒分析，可以關(guān)注64通道、1~500μm檢測(cè)范圍及0.1μm粒徑精度。

如果實(shí)驗(yàn)室更加重視數(shù)據(jù)管理和操作追溯，則可以重點(diǎn)了解四級(jí)權(quán)限、1000名操作人員管理、歷史數(shù)據(jù)檢索以及審計(jì)追蹤等功能。

換句話說，不溶性微粒分析儀的選型不能只看“能測(cè)多少微米”，還需要結(jié)合實(shí)際樣品、進(jìn)樣條件和實(shí)驗(yàn)室管理要求。

標(biāo)準(zhǔn)與應(yīng)用要求

產(chǎn)品資料明確指出，YP-64S可滿足**2020版《中國藥典》**相關(guān)不溶性微粒檢測(cè)需求，并可用于輸液器具、麻醉器具、藥包材以及精密過濾器濾除率等相關(guān)檢測(cè)。

其中，小容量注射液專用測(cè)試程序可根據(jù)小針劑規(guī)格進(jìn)行進(jìn)樣，并在測(cè)試完成后自動(dòng)轉(zhuǎn)換為容器微粒大小及數(shù)量，產(chǎn)品資料注明符合《中國藥典》及國際通用要求。

優(yōu)云譜相關(guān)企業(yè)資質(zhì)

在企業(yè)資質(zhì)方面，優(yōu)云譜相關(guān)企業(yè)已取得高新技術(shù)企業(yè)證書（編號(hào)GR202537003143），同時(shí)擁有企業(yè)信用等級(jí)證書（編號(hào)：HYJC-202303690XW01）、企業(yè)資信等級(jí)證書（編號(hào)：HYJC-202303690XW02）以及重服務(wù)守信用單位（編號(hào)：HYJC-202303690XW06）。

此外，企業(yè)具備輻射安全許可證（編碼：魯環(huán)輻證[G0381]），并取得環(huán)境管理體系認(rèn)證證書（注冊(cè)號(hào)：78326E00155R101）、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書（注冊(cè)號(hào)：78326Q00330R101）和職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證證書（編號(hào)：78326S00142R101）。

總結(jié)

選擇不溶性微粒分析儀時(shí)，可以從三個(gè)層面判斷：第一是樣品能不能測(cè)，第二是進(jìn)樣和粒徑檢測(cè)能力是否匹配，第三是數(shù)據(jù)管理是否滿足實(shí)驗(yàn)室實(shí)際需求。

YP-64S采用進(jìn)口激光光源、高壓注射泵取樣系統(tǒng)和64通道檢測(cè)結(jié)構(gòu)，覆蓋1~500μm粒徑范圍，支持0.2~1000mL進(jìn)樣，并可檢測(cè)高粘度樣品、有機(jī)溶劑和油基質(zhì)等特殊溶液。

同時(shí)，設(shè)備針對(duì)大輸液、小針劑、藥包材、麻醉器具及過濾器等設(shè)置相應(yīng)檢測(cè)功能，并結(jié)合自動(dòng)數(shù)據(jù)處理、權(quán)限管理、歷史數(shù)據(jù)檢索和審計(jì)追蹤，形成從樣品檢測(cè)到數(shù)據(jù)管理的一體化配置。