在注射液、無菌粉、輸液器具以及藥包材等相關(guān)檢測中，不溶性微粒分析儀主要用于分析樣品中微粒的數(shù)量及粒徑。對于實際檢測工作來說，除了關(guān)注儀器能不能“數(shù)微粒”，還需要看不同樣品是否有對應測試程序、進樣系統(tǒng)是否靈活、粒徑通道是否足夠，以及檢測數(shù)據(jù)能否追溯和管理。

優(yōu)云譜YP-64S針對不溶性微粒檢測進行了多種功能配置，覆蓋從樣品進樣、攪拌、微粒檢測到數(shù)據(jù)管理的完整流程。

一、不溶性微粒分析儀可以檢測哪些樣品？

根據(jù)產(chǎn)品資料，YP-64S滿足2020版《中國藥典》的相關(guān)檢測要求，可用于注射液、無菌粉、輸液器具、濾除率、藥包材、麻醉器具等不溶性微粒含量及大小的檢測。

除了常規(guī)樣品，設備還可以針對不同檢測對象設置相應程序。

例如：

大輸液檢測：
設備設有藥典標準大輸液測試程序，測試次數(shù)可以根據(jù)實際需要進行設定。

小容量注射液：
設有小容量注射液專用測試程序，可以根據(jù)小針劑規(guī)格設定進樣，測試完成后自動轉(zhuǎn)換為容器微粒的大小及數(shù)量。

麻醉包檢測：
可進行麻醉包微粒含量檢測。

精密過濾器：
可以用于精密過濾器濾除率檢測。

藥包材：
支持藥包材微粒含量檢測。

因此，在選擇微粒分析儀時，不能只看粒徑范圍，還需要結(jié)合自身樣品類型判斷設備是否具備相應檢測程序。

二、為什么進樣系統(tǒng)是重要參數(shù)？

不同樣品的檢測條件并不相同，特別是高粘度檢品和特殊溶液，對進樣系統(tǒng)的適應性要求更高。

YP-64S采用進口高壓注射泵取樣系統(tǒng)，可以根據(jù)樣品品種設置進樣體積，進樣精度較高，并能夠滿足高粘度檢品檢測要求。

進樣狹縫及管路采用進口316L和進口PTFE材料，可以直接檢測有機溶劑、油基質(zhì)等特殊溶液。

同時，根據(jù)進樣量需求，還可以更換不同的高壓進樣系統(tǒng)。

從實際采購角度看，進樣系統(tǒng)決定了設備面對不同樣品時的適用范圍，因此屬于需要重點了解的配置，而不只是一個附屬部件。

三、為什么檢測時還要關(guān)注樣品攪拌？

微粒檢測并不僅僅是讓儀器完成計數(shù)，樣品在檢測過程中的均勻狀態(tài)同樣值得關(guān)注。

YP-64S采用螺旋漿式玻璃攪拌器，攪拌速度可以調(diào)節(jié)，范圍為0~2000轉(zhuǎn)/分鐘。

通過調(diào)節(jié)攪拌速度，可以掌握檢測過程中的樣品攪拌狀態(tài)，使微粒在容器中保持相對均勻，從而提高數(shù)據(jù)檢測的穩(wěn)定性。

對于需要重復檢測的樣品來說，攪拌方式和速度范圍也是選型時可以進一步核對的參數(shù)。

四、不同粒徑都能檢測嗎？

用戶搜索智能微粒檢測儀時，通常比較關(guān)注設備的粒徑范圍和通道設置。

YP-64S采用64通道設置，可以自定義幾千種粒徑，粒徑設置精度達到0.1μm。

測試范圍為1~500μm，資料注明需要配合分段傳感器。

計數(shù)范圍為0~9999999粒，通道分辨率＞95%，計數(shù)準確度＜規(guī)定值±5%。

此外，在標準粒子≥1000粒/ml的條件下，相對標準偏差RSD＜1.5%。

這些參數(shù)能夠幫助用戶判斷設備是否覆蓋自身檢測項目所需要的粒徑區(qū)間和檢測精度。

五、不同樣品需要不同進樣量，設備是否能調(diào)？

樣品檢測量不同，也是實際實驗過程中經(jīng)常遇到的問題。

YP-64S進樣體積范圍為0.2ml~1000ml，進樣體積精度＜±0.5%，進樣速度為2~100ml/min，并支持任意設置。

注射器體積提供10ml、25ml兩種選擇。

這種可調(diào)進樣方式，可以根據(jù)具體樣品和檢測需求設置進樣參數(shù)。對于需要檢測多種規(guī)格樣品的實驗室來說，參數(shù)調(diào)整空間也是設備選型時的重要參考。

六、無色樣品和有色樣品都能檢測嗎？

光源和檢測系統(tǒng)會直接關(guān)系到設備對不同樣品的適應能力。

YP-64S采用高性能進口激光光源及補償電路，資料顯示可用于無色和有色樣品測試，并且可以對無電解質(zhì)檢品直接檢測。

因此，對于檢測對象比較復雜的用戶，除了看儀器名稱，還可以進一步確認光源類型、檢測對象以及對應的樣品適應范圍。

七、檢測數(shù)據(jù)如何保存和追溯？

如果儀器只是完成一次檢測，而歷史數(shù)據(jù)無法方便查詢，對于長期開展質(zhì)量檢測的實驗室來說并不夠。

YP-64S具備數(shù)據(jù)自動處理功能，并支持多種打印模式，同時可以將數(shù)據(jù)自動傳輸至計算機，接入實驗室操作平臺進行管理。

設備配套專用數(shù)據(jù)分析軟件，可以完成數(shù)據(jù)保存和統(tǒng)計。

在權(quán)限與數(shù)據(jù)追蹤方面，設備具備：

四級權(quán)限管理，最多支持1000名操作人員管理；

數(shù)據(jù)檢索功能，可隨時調(diào)取歷史數(shù)據(jù)和操作行為；

審計追蹤功能，包含軟件及電腦；

同時資料顯示可提供3Q認證及相關(guān)文件。

因此，如果實驗室對歷史數(shù)據(jù)查詢、人員權(quán)限和操作記錄有要求，這部分功能值得在選型時單獨關(guān)注。

八、不溶性微粒分析儀主要參數(shù)參考

九、實際采購時，應該先看哪些功能？

如果實驗室準備采購不溶性微粒分析儀，可以先按照自身檢測任務逐項確認。

如果主要檢測注射液和大輸液，需要關(guān)注藥典相關(guān)測試程序以及進樣設置。

如果涉及小容量注射液，則可以重點查看是否支持對應的小針劑測試程序，以及檢測結(jié)束后能否完成相關(guān)結(jié)果轉(zhuǎn)換。

如果存在有機溶劑、油基質(zhì)或高粘度檢品，則要重點了解進樣系統(tǒng)和管路材料。

如果實驗室需要多人共同使用，還應關(guān)注權(quán)限管理、歷史數(shù)據(jù)檢索、審計追蹤和數(shù)據(jù)傳輸功能。

也就是說，設備選型并不是單純比較一個“粒徑范圍”，而是要看檢測對象+進樣方式+粒徑范圍+數(shù)據(jù)管理是否能夠匹配實際工作。

十、優(yōu)云譜企業(yè)資質(zhì)參考

除了產(chǎn)品技術(shù)配置，供應企業(yè)的資質(zhì)和管理體系也可以作為采購時的參考信息。

該產(chǎn)品由山東優(yōu)云譜光電科技有限公司提供，公司擁有高新技術(shù)企業(yè)證書，編號為GR202537003143，同時具備企業(yè)信用等級證書（HYJC-202303690XW01）、企業(yè)資信等級證書（HYJC-202303690XW02）及重服務守信用單位證書（HYJC-202303690XW06）。

企業(yè)管理體系方面，公司擁有環(huán)境管理體系認證證書（78326E00155R101）、質(zhì)量管理體系認證證書（78326Q00330R101）和職業(yè)健康安全管理體系認證證書（78326S00142R101），并持有輻射安全許可證，編碼為魯環(huán)輻證[G0381]。

對于需要長期使用設備的實驗室而言，這些企業(yè)資質(zhì)可以作為了解供應商情況時的輔助信息。

總結(jié)

不溶性微粒分析儀主要解決的是液體及相關(guān)樣品中微粒數(shù)量和粒徑的檢測問題，但實際選型不能只看“能不能檢測微粒”。

YP-64S從進樣、檢測到數(shù)據(jù)管理進行了完整配置：支持注射液、無菌粉、輸液器具、藥包材等相關(guān)檢測，具備64通道、1~500μm測試范圍、0.2ml~1000ml進樣體積，并支持高粘度樣品、有機溶劑和油基質(zhì)等特殊樣品檢測。

同時，設備還具備自動數(shù)據(jù)處理、計算機傳輸、四級權(quán)限、數(shù)據(jù)檢索及審計追蹤等功能。

因此，對于正在尋找微粒分析儀或智能微粒檢測儀的用戶，可以優(yōu)先根據(jù)自身的樣品類型、檢測粒徑、進樣需求和數(shù)據(jù)管理要求進行匹配，再進一步確定設備配置。