制藥用水是藥品生產(chǎn)的核心原輔材料，廣泛應(yīng)用于注射劑、無菌制劑、原料藥合成等各類醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)，水質(zhì)潔凈度直接關(guān)聯(lián)藥品質(zhì)量與用藥安全。水中含有的不溶性微粒無法通過常規(guī)過濾去除，若隨藥品進(jìn)入人體，會引發(fā)血管堵塞、炎癥等安全隱患，因此制藥用水的不溶性微粒檢測是制藥行業(yè)質(zhì)控的核心環(huán)節(jié)。普洛帝作為油液顆粒檢測領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新者，貼合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)與GMP管理規(guī)范，推出PMT-2液體顆粒計數(shù)器，專為制藥用水不溶性微粒檢測打造合規(guī)化檢測方案，適配注射用水、純化水等各類制藥用水的質(zhì)檢場景。

制藥用水檢測要求

制藥行業(yè)對生產(chǎn)用水的潔凈度、穩(wěn)定性、安全性有著嚴(yán)苛的規(guī)范化要求，不同品類制藥用水對應(yīng)明確的質(zhì)量管控標(biāo)準(zhǔn)。純化水、注射用水作為核心生產(chǎn)用水，需全程管控水中不溶性微粒、微生物、雜質(zhì)等指標(biāo)，其中不溶性微粒是重點物理檢測項目。藥品生產(chǎn)過程中，制水系統(tǒng)、儲水設(shè)備、輸送管道長期使用后，易滋生雜質(zhì)、脫落微小顆粒物，導(dǎo)致水中微粒超標(biāo)。

按照制藥生產(chǎn)規(guī)范，企業(yè)需對制藥用水制備終端、儲水罐、輸送管網(wǎng)末端進(jìn)行周期性抽樣檢測，全程監(jiān)測微粒含量變化，及時排查水質(zhì)異常問題。同時檢測過程、設(shè)備、數(shù)據(jù)留存均需符合行業(yè)規(guī)范，保障水質(zhì)檢測結(jié)果可追溯、可核驗，從水源端把控藥品生產(chǎn)質(zhì)量，規(guī)避因水質(zhì)不達(dá)標(biāo)引發(fā)的藥品質(zhì)量風(fēng)險，滿足無菌藥品、注射制劑的生產(chǎn)質(zhì)控要求。

藥典標(biāo)準(zhǔn)

2025版《中國藥典》通則0903不溶性微粒檢查法，對制藥用水及注射制劑用水的微粒檢測做出明確規(guī)范，統(tǒng)一采用光阻法作為核心檢測方式，明確了不同粒徑微粒的標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，檢測需在潔凈工作臺環(huán)境下開展，實驗器具需保持無微粒污染，檢測用水需經(jīng)微孔濾膜過濾預(yù)處理，規(guī)避外界雜質(zhì)干擾檢測結(jié)果。

針對注射用水檢測，藥典明確劃分微粒管控粒徑，重點監(jiān)測10μm、25μm兩個核心粒徑的微粒數(shù)量，限定了單位體積水中的微粒容納數(shù)量，同時要求檢測設(shè)備具備穩(wěn)定的粒徑識別與顆粒計數(shù)能力。此外，檢測數(shù)據(jù)需完整留存、可溯源，檢測流程需契合藥典規(guī)范，確保檢測結(jié)果具備法律效力，可滿足藥品抽檢、合規(guī)核查的相關(guān)要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于各類制藥企業(yè)、藥品檢測機(jī)構(gòu)的水質(zhì)質(zhì)檢工作，是制藥用水微粒檢測的核心合規(guī)依據(jù)。

設(shè)備選型表

檢測流程

普洛帝PMT-2液體顆粒計數(shù)器的制藥用水檢測流程貼合藥典規(guī)范，操作流程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。首先開展前期準(zhǔn)備工作，將實驗器具、取樣容器進(jìn)行潔凈處理，放置于潔凈工作臺，規(guī)避外界微粒污染水樣；隨后抽取注射用水、純化水等待測水樣，完成水樣預(yù)處理，去除水樣中氣泡、懸浮雜質(zhì)干擾物。

將設(shè)備開機(jī)預(yù)熱調(diào)試，校準(zhǔn)檢測參數(shù)，匹配藥典規(guī)定的粒徑檢測通道與計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，接入待測水樣開展自動檢測，設(shè)備通過光阻法原理自動識別、統(tǒng)計不同粒徑的不溶性微粒數(shù)量。檢測完成后，設(shè)備自動生成標(biāo)準(zhǔn)化檢測報告，包含微粒粒徑分布、單位體積顆粒數(shù)量、合規(guī)判定結(jié)果等核心數(shù)據(jù)，全程自動留存檢測數(shù)據(jù)與操作記錄。最后整理檢測樣品與實驗器具，完成檢測臺賬錄入，實現(xiàn)檢測流程閉環(huán)管理，適配企業(yè)常態(tài)化質(zhì)檢與周期性抽檢工作。

合規(guī)性

普洛帝PMT-2液體顆粒計數(shù)器契合《中國藥典》0903不溶性微粒檢查法各項檢測規(guī)范，檢測原理、檢測精度、粒徑管控范圍均滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)要求，可出具合規(guī)有效的水質(zhì)檢測報告，適配藥品監(jiān)管抽檢需求。同時設(shè)備符合GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，具備完整的數(shù)據(jù)溯源體系，檢測操作、數(shù)據(jù)存儲、報告導(dǎo)出全程留痕，數(shù)據(jù)無法隨意篡改，滿足制藥企業(yè)質(zhì)量管控的溯源要求。

設(shè)備適配制藥用水制備系統(tǒng)、儲水系統(tǒng)、輸送系統(tǒng)的全流程水質(zhì)檢測，可助力企業(yè)建立規(guī)范化的水質(zhì)質(zhì)控體系，保障注射用水、純化水水質(zhì)持續(xù)達(dá)標(biāo)，規(guī)避因水質(zhì)微粒超標(biāo)導(dǎo)致的藥品合規(guī)風(fēng)險。設(shè)備適配各類制藥企業(yè)、醫(yī)藥檢測機(jī)構(gòu)、藥企研發(fā)實驗室的質(zhì)檢場景，是制藥行業(yè)藥典合規(guī)檢測的常用設(shè)備。

制藥用水的微粒管控是藥品質(zhì)量安全的防線，標(biāo)準(zhǔn)化、合規(guī)化的檢測設(shè)備是質(zhì)控工作的核心支撐。普洛帝依托自身技術(shù)積累，打造適配藥典標(biāo)準(zhǔn)與GMP規(guī)范的PMT-2液體顆粒計數(shù)器，精準(zhǔn)匹配制藥行業(yè)水質(zhì)檢測需求。作為油液顆粒檢測領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新者，普洛帝持續(xù)優(yōu)化制藥行業(yè)檢測解決方案，為醫(yī)藥行業(yè)水質(zhì)質(zhì)控規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展提供設(shè)備支撐，助力藥品生產(chǎn)品質(zhì)穩(wěn)步提升。