硬性內(nèi)窺鏡廣泛應(yīng)用于關(guān)節(jié)外科、耳鼻喉、普外科等微創(chuàng)，設(shè)備包含獨立的光纖照明光路與棒狀透鏡成像光路兩套系統(tǒng)。光纖照明光路將冷光源的光線導(dǎo)入人體腔體照亮病灶，成像光路把組織反射光傳輸至目鏡，供醫(yī)生目視觀察與診斷。除有效光度率、視場角、角分辨力等指標(biāo)之外，顏色分辨能力和色還原性直接決定人體組織、血管、病灶的色彩真實呈現(xiàn)效果，是影響臨床判斷、規(guī)避誤診漏診的關(guān)鍵光學(xué)指標(biāo)。

YY0068.12008 標(biāo)準(zhǔn)將顏色分辨能力和色還原性列為目視型硬性內(nèi)窺鏡的強制評價項目，成為產(chǎn)品研發(fā)定型、出廠檢驗與型式檢驗的重要依據(jù)。

從光學(xué)原理上看，內(nèi)窺鏡內(nèi)部光纖、多組棒透鏡、鍍膜元件會對不同波段可見光產(chǎn)生差異化吸收、反射與色散。照明光路傳輸、成像光路長距離透射過程中，光譜各波段能量占比發(fā)生偏移，最終造成輸出光譜畸變，表現(xiàn)為組織色彩偏色、色彩層次丟失，降低醫(yī)生區(qū)分充血黏膜、出血點、病變組織邊界的能力。

圖1內(nèi)窺鏡產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖

依據(jù)YY0068.12008標(biāo)準(zhǔn)4.4條款定義，目視觀察型硬性內(nèi)窺鏡必須具備良好的顏色分辨能力與色還原性；測試采用ISO10526:1999規(guī)定A、D65兩種標(biāo)準(zhǔn)照明體光譜，光線完整經(jīng)過內(nèi)窺鏡照明光路與成像光路傳輸之后，輸出光譜仍應(yīng)維持合格顯色性能；制造商技術(shù)文檔需要標(biāo)注顯色指數(shù)Ra名義值，產(chǎn)品實測顯色指數(shù)不得低于標(biāo)稱名義值。（該指標(biāo)不適用于攝像顯示類硬性內(nèi)窺鏡，攝像類色彩評價需要遵循對應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn))。

標(biāo)準(zhǔn)附錄C給出測定方法：利用8組標(biāo)準(zhǔn)檢驗色樣，對比標(biāo)準(zhǔn)參考光源與經(jīng)過內(nèi)窺鏡系統(tǒng)輸出光的色差，計算得到顯色指數(shù)Ra，以此量化內(nèi)窺鏡的色彩還原水平，顯色指數(shù)越高，色彩失真越小，顏色分辨能力越強。

從臨床角度，顏色分辨能力與色還原指標(biāo)具備不可替代的現(xiàn)實意義。外科醫(yī)生依靠內(nèi)窺鏡圖像中組織色彩差異識別病灶：區(qū)分正常黏膜與炎性充血組織、辨別血管形態(tài)、判斷腫瘤病變邊界，都建立在色彩真實還原的基礎(chǔ)上。若內(nèi)窺鏡光譜傳輸偏差大、色還原差，會出現(xiàn)紅色偏暗、藍色弱化、整體畫面偏黃或偏青，容易混淆病變與正常組織，提升臨床誤診風(fēng)險。和有效光度率反映光能傳輸效率不同，有效光度率側(cè)重畫面明暗水平，而顏色分辨能力側(cè)重光譜保真度；兩者相互關(guān)聯(lián)，光能損耗伴隨光譜選擇性衰減，高亮度不等于色彩還原優(yōu)秀，兩項指標(biāo)需要同步評價，共同保障手術(shù)視野質(zhì)量。

但在企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)以及第三方檢測機構(gòu)實際檢驗過程中，顏色分辨能力與色還原測試存在諸多工程實施難點，主要體現(xiàn)在以下4個方面:

一、標(biāo)準(zhǔn)測試光學(xué)系統(tǒng)搭建難度高。按照標(biāo)準(zhǔn)附錄C的測試條件，需要暗室環(huán)境，環(huán)境雜散照度不大于1lx，配置符合要求的光譜豐富且穩(wěn)定的測試光源、內(nèi)窺鏡專用導(dǎo)光光纖、漫反射屏、積分球、高精度光譜輻射探測設(shè)備，整套測試光路布局、工裝夾具設(shè)計對測試人員光學(xué)功底要求較高，手動搭建容易引入環(huán)境雜光、光源不穩(wěn)定帶來的系統(tǒng)誤差。

二、光路對準(zhǔn)要求嚴(yán)苛。大量硬性內(nèi)窺鏡帶有不同視向角，鏡體孔徑細(xì)小，測試需要同時對齊照明光纖耦合端與成像目鏡輸出端，微小的位置偏移、角度傾斜，就會改變進入高精度光譜輻射計的光譜構(gòu)成，帶來顯色指數(shù)Ra測量偏差，人工對位重復(fù)性差。

三、目鏡端輸出光信號微弱，光譜測量難度大。部分小孔徑內(nèi)窺鏡，目鏡輸出光通量極低，不僅光度信號弱，各波段光譜輻射值同樣處于低水平。普通光譜分析設(shè)備信噪比不足，弱光條件下噪聲會扭曲光譜曲線，直接造成顯色指數(shù)計算結(jié)果失真，對光譜探測模塊的雜散光抑制、弱光探測靈敏度提出很高門檻。

四、傳統(tǒng)人工測試流程繁瑣，人為影響大。傳統(tǒng)方案依靠人工完成樣品裝夾、光路對位、光譜采集、數(shù)據(jù)計算，需要嚴(yán)格監(jiān)控光源穩(wěn)定性；不同操作人員裝夾對位手法差異、讀數(shù)處理的人為偏差，造成同一樣品多次測試結(jié)果離散，測試復(fù)現(xiàn)性達不到檢驗要求，制約出廠批量檢測效率。

遠(yuǎn)方AMET-2500內(nèi)窺鏡光學(xué)性能自動測量系統(tǒng)針對上述測試痛點形成完整標(biāo)準(zhǔn)化解決方案，系統(tǒng)完整覆蓋YY0068.1-2008全套光學(xué)項目，其中包含顏色分辨能力和色還原性的高精度快速檢測，解決傳統(tǒng)測試的各類短板。

圖2 遠(yuǎn)方AMET-2500內(nèi)窺鏡光學(xué)性能自動測試系統(tǒng)

一、采用一體化暗箱集成標(biāo)準(zhǔn)測試光源與光學(xué)部件。系統(tǒng)內(nèi)置封閉式暗室，隔絕外界環(huán)境雜散光；搭載高穩(wěn)定、光譜豐富的光源模塊，配套專用內(nèi)窺鏡導(dǎo)光光纖、高均勻度漫反射屏、積分球組件，無需測試人員自行設(shè)計搭建復(fù)雜測試光路，樣品裝夾完成即可開展測試，滿足標(biāo)準(zhǔn)附錄C測試環(huán)境條件，光源輸出穩(wěn)定性高，規(guī)避光源漂移帶來色測量誤差。

二、多維精密運動機構(gòu)結(jié)合機器視覺實現(xiàn)自動視軸對準(zhǔn)。依靠高精度多維運動平臺與機器視覺對位算法，自動完成內(nèi)窺鏡姿態(tài)校正、照明光纖耦合對準(zhǔn)、目鏡輸出端與光譜探測通道精準(zhǔn)對接。針對帶視向角的小孔徑硬性內(nèi)窺鏡，消除人工對位角度偏移、位置偏差引入的光譜測量誤差，提高測量一致性。

三、配置低雜散光、高靈敏度光譜輻射計。光譜單元雜散光抑制水平優(yōu)異，弱光探測能力強，可以精準(zhǔn)采集小孔徑內(nèi)窺鏡目鏡端微弱輸出光譜，完整獲取380-780nm可見光波段光譜輻射數(shù)據(jù)，在低光通量工況下依然保證光譜曲線真實可靠，從硬件層面保障顯色指數(shù)Ra計算的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

四、內(nèi)置YY0068.1-2008標(biāo)準(zhǔn)算法，實現(xiàn)全自動檢測與報告輸出。軟件內(nèi)嵌顏色分辨能力和色還原完整計算模型，自動完成光譜采集、色差計算、顯色指數(shù)Ra求解，對比產(chǎn)品標(biāo)稱名義值，自動判定合格性，一鍵輸出完整檢驗報告，規(guī)避人工讀數(shù)、手動計算帶來的人為誤差，顯著提升研發(fā)測試、出廠批量檢驗的工作效率，保障不同批次產(chǎn)品測試結(jié)果復(fù)現(xiàn)性，滿足計量檢驗要求。

圖3 遠(yuǎn)方AMET-2500顏色分辨能力與色還原測試界面

與此同時，該系統(tǒng)可以同步完成有效光度率、視場角、角分辨力、照明均勻性、畸變、景深等全部硬性內(nèi)窺鏡光學(xué)參數(shù)一體化檢測，一套設(shè)備兼顧光能效率與色彩保真兩大維度的評價，為硬性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品研發(fā)迭代、產(chǎn)線出廠質(zhì)控、第三方型式檢驗提供統(tǒng)一的自動化測試平臺。

顏色分辨能力與色還原性，是連接內(nèi)窺鏡光學(xué)設(shè)計、產(chǎn)品質(zhì)量控制和臨床手術(shù)安全的重要指標(biāo)。照明光路光纖、成像棒透鏡組的鍍膜設(shè)計、材料選型都會直接影響光譜傳輸保真效果。借助符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的自動化檢測設(shè)備，能夠精準(zhǔn)量化內(nèi)窺鏡色彩還原性能，與有效光度率等指標(biāo)相輔相成，把好質(zhì)量關(guān)，推動國內(nèi)微創(chuàng)硬性內(nèi)窺鏡光學(xué)品質(zhì)持續(xù)提升，更好地保障臨床診療安全。