無菌包裝密封檢漏儀 在GB 8368-2018輸液器泄漏試驗(yàn)中的應(yīng)用

一次性使用輸液器是連接輸液容器和靜脈器具的重要輸液通路，管路、滴斗、接頭、調(diào)節(jié)器等部件之間如果存在泄漏，可能影響輸液過程的連續(xù)性和使用安全。因此，GB 8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》中對(duì)輸液器泄漏性能提出了明確要求。

三泉中石MFY-06T無菌包裝密封檢漏儀，采用正壓內(nèi)壓法，可結(jié)合相應(yīng)工裝用于輸液器、無菌包裝袋、紙塑袋等產(chǎn)品的粗大泄漏、脹破和蠕變類檢測(cè)。用于GB 8368-2018輸液器泄漏試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的壓力、時(shí)間和水浴條件執(zhí)行。

GB 8368-2018檢測(cè)的是哪類輸液器？

該標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的、與輸液容器和靜脈器具配合使用的重力輸液式輸液器。

泄漏項(xiàng)目主要評(píng)價(jià)輸液器在規(guī)定正壓條件下，各連接部位及管路系統(tǒng)是否存在氣體泄漏。標(biāo)準(zhǔn)要求，按A.2方法試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)無氣體泄漏現(xiàn)象。

這類檢測(cè)不能只觀察產(chǎn)品外觀，因?yàn)椴糠诌B接不良、微小破損或裝配缺陷，只有在加壓狀態(tài)下才容易暴露。

50kPa、15秒、40℃是關(guān)鍵條件

GB 8368-2018附錄A.2規(guī)定，試驗(yàn)開始前，應(yīng)在試驗(yàn)溫度下對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。

測(cè)試時(shí)，將輸液器與氣源連接，堵住其他出口，然后在輸液器內(nèi)部施加：高于大氣壓強(qiáng)50kPa的氣壓，并保持：15s，隨后在：40℃水中，檢驗(yàn)輸液器是否存在空氣泄漏。

如果試驗(yàn)過程中觀察到連續(xù)氣泡或明顯氣體逸出，則說明該部位可能存在泄漏風(fēng)險(xiǎn)；若無氣體泄漏現(xiàn)象，則符合該項(xiàng)目要求。

無菌包裝密封檢漏儀如何用于該試驗(yàn)？

三泉中石的MFY-06T無菌包裝密封檢漏儀，采用正壓測(cè)試原理，通過向樣品內(nèi)部施加設(shè)定壓力，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)維持壓力條件，用于觀察樣品是否出現(xiàn)泄漏、脹破或蠕變失效。

針對(duì)輸液器泄漏檢測(cè)，需要通過適配接口將輸液器與測(cè)試氣源可靠連接，并對(duì)其他出口進(jìn)行封堵。設(shè)備可設(shè)定測(cè)試壓力和保壓時(shí)間，自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣，保證試驗(yàn)過程在預(yù)設(shè)壓力下進(jìn)行，減少人工調(diào)壓帶來的誤差。

用于GB 8368-2018檢測(cè)時(shí)，核心是穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)50kPa正壓、15s保壓、40℃水浴觀察這幾個(gè)條件。

為什么正壓檢漏更適合發(fā)現(xiàn)連接缺陷？

輸液器屬于多部件組合產(chǎn)品，泄漏風(fēng)險(xiǎn)往往出現(xiàn)在管路連接處、滴斗接口、接頭裝配位置或封堵部位。

正壓內(nèi)壓法通過向系統(tǒng)內(nèi)部加壓，使泄漏點(diǎn)在水浴中以氣泡形式表現(xiàn)出來，能夠較直觀地發(fā)現(xiàn)粗大泄漏和裝配不良問題。相比單純外觀檢查，正壓泄漏試驗(yàn)更適合驗(yàn)證產(chǎn)品在實(shí)際受壓狀態(tài)下的密封可靠性。

三泉中石MFY-06T的數(shù)據(jù)與操作優(yōu)勢(shì)

無菌包裝密封檢漏儀MFY-06T配備彩色觸摸屏，可單機(jī)獨(dú)立操作，無需每次連接計(jì)算機(jī)；設(shè)備支持測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)、查詢和打印，便于記錄樣品批號(hào)、測(cè)試人員、測(cè)試結(jié)果和檢測(cè)時(shí)間等信息。

設(shè)備還具備脹破、粗大泄漏、蠕變等多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑浜喜煌ぱb可擴(kuò)展應(yīng)用于無菌醫(yī)療器械包裝袋、紙塑袋及其他包裝材料檢測(cè)。對(duì)于輸液器這類管路產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方法和樣品結(jié)構(gòu)配置相應(yīng)連接工裝，確保檢測(cè)條件準(zhǔn)確。

把輸液器泄漏風(fēng)險(xiǎn)控制在出廠前

一次性使用輸液器泄漏試驗(yàn)的重點(diǎn)，不在于復(fù)雜計(jì)算，而在于把氣源連接、出口封堵、50kPa正壓、15s保壓和40℃水浴觀察統(tǒng)一到可重復(fù)的檢測(cè)流程中。

三泉中石MFY-06T無菌包裝密封檢漏儀可圍繞正壓檢漏、粗大泄漏、脹破和蠕變等項(xiàng)目提供測(cè)試支持，幫助藥包材、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)在出廠檢驗(yàn)、工藝驗(yàn)證及質(zhì)量抽檢中，更及時(shí)發(fā)現(xiàn)管路和連接部位的密封失效風(fēng)險(xiǎn)。