輸液袋穿刺滲透性試驗(yàn)儀 檢測(cè)插入點(diǎn)不滲漏性能YBB00112005-2015

輸液袋在臨床使用過程中，需要經(jīng)過穿刺、連接、輸注等多個(gè)環(huán)節(jié)。尤其是穿刺部位，在受到穿刺器插入和拔出的過程中，袋體材料和插入點(diǎn)區(qū)域會(huì)承受一定的機(jī)械作用。如果穿刺后無法保持密封，可能出現(xiàn)液體滲漏，影響輸液過程的安全性。

針對(duì)輸液膜袋穿刺后的密封性能評(píng)價(jià)，三泉中石NLY-01輸液袋穿刺滲透性試驗(yàn)儀，可用于輸液膜袋、血袋等產(chǎn)品的穿刺保持性和插入點(diǎn)不滲漏性能檢測(cè)，為輸液包裝質(zhì)量控制提供檢測(cè)依據(jù)。

五層共擠輸液膜袋為什么需要檢測(cè)穿刺性能？

YBB00112005-2015《五層共擠輸液用膜(I)、袋》適用于采用共擠工藝制成的五層輸液膜及其制成的輸液袋。

這類輸液袋通常由多層聚合物材料組成，不使用黏合劑，通過共擠方式形成整體結(jié)構(gòu)。由于輸液袋在使用時(shí)需要通過穿刺器建立輸液通道，因此除了關(guān)注材料本身的強(qiáng)度外，還需要評(píng)價(jià)穿刺區(qū)域在使用過程中的可靠性。

穿刺部位如果存在密封不足，可能表現(xiàn)為：

穿刺器拔出后插入口無法恢復(fù)密封；

輸液過程中受到壓力后出現(xiàn)液體泄漏；

穿刺器與袋體連接穩(wěn)定性不足。

因此，穿刺保持力和插入點(diǎn)不滲透性成為輸液袋質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要項(xiàng)目。

穿刺保持性與插入點(diǎn)不滲透性如何測(cè)試？

按照標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，首先將輸液袋充液至標(biāo)示容量，并使用規(guī)定結(jié)構(gòu)的穿刺器進(jìn)行穿刺。

穿刺完成后，以200mm/min±20mm/min的速度拔出穿刺器，測(cè)試穿刺器與袋體之間的分離力。

其中：

塑料穿刺器分離力不得低于5.0N；

金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。

完成拔針后，再將輸液袋放置于三泉中石的輸液袋穿刺滲透性試驗(yàn)儀NLY-01，兩個(gè)平行平板之間，通過內(nèi)部加壓模擬使用過程中的受力狀態(tài)。

試驗(yàn)條件為：

施加20kPa內(nèi)部壓力；

保持15秒；

觀察插入點(diǎn)是否出現(xiàn)液體泄漏。

通過該方法，可以評(píng)價(jià)輸液袋在經(jīng)歷穿刺操作后的密封恢復(fù)能力。

三泉中石的NLY-01如何完成輸液袋穿刺滲透檢測(cè)？

NLY-01輸液袋穿刺滲透性試驗(yàn)儀針對(duì)輸液袋穿刺后的性能檢測(cè)需求設(shè)計(jì)，通過上下壓板結(jié)構(gòu)和高精度傳感系統(tǒng)，對(duì)試樣進(jìn)行規(guī)定條件下的壓力加載和數(shù)據(jù)采集。

測(cè)試過程中，設(shè)備能夠模擬輸液袋受到內(nèi)部壓力作用后的狀態(tài)，觀察穿刺區(qū)域是否發(fā)生滲漏。同時(shí)，配合不同測(cè)試夾具，可滿足不同規(guī)格輸液袋、血袋等產(chǎn)品檢測(cè)需求。

設(shè)備采用觸摸屏控制方式，可實(shí)時(shí)顯示測(cè)試過程，使操作人員能夠直觀了解試驗(yàn)狀態(tài)。

設(shè)備檢測(cè)過程如何保證數(shù)據(jù)可靠？

輸液包裝檢測(cè)不僅需要完成測(cè)試，還需要保證數(shù)據(jù)記錄完整。三泉中石的輸液袋穿刺滲透性試驗(yàn)儀NLY-01，具備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、打印和追溯管理功能，可記錄設(shè)備編號(hào)、樣品批號(hào)、檢測(cè)人員、測(cè)試時(shí)間以及測(cè)試結(jié)果等信息。

同時(shí)，設(shè)備配置品牌傳感系統(tǒng)，提高壓力檢測(cè)過程中的穩(wěn)定性；具有限位保護(hù)、過載保護(hù)、自動(dòng)回位以及掉電記憶等功能，提高試驗(yàn)過程安全性。

對(duì)于制藥企業(yè)和醫(yī)療器械企業(yè)而言，完整的數(shù)據(jù)記錄有助于進(jìn)行產(chǎn)品批次對(duì)比、異常分析以及質(zhì)量追溯。

適用于哪些產(chǎn)品檢測(cè)？

輸液袋穿刺滲透性試驗(yàn)儀主要應(yīng)用于：

輸液膜袋；

血袋；

其他需要進(jìn)行穿刺后密封性能驗(yàn)證的醫(yī)療包裝產(chǎn)品。

不同輸液包裝結(jié)構(gòu)在材料組成、穿刺方式和使用環(huán)境方面存在差異，因此企業(yè)在進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，需要根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)選擇對(duì)應(yīng)的測(cè)試方法和夾具。

三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司圍繞醫(yī)療器械包裝和藥包材質(zhì)量控制需求，持續(xù)穿刺性能、密封完整性、玻璃瓶機(jī)械性能等檢測(cè)方案。NLY-01輸液袋穿刺滲透性試驗(yàn)儀通過穩(wěn)定的壓力控制、可靠的數(shù)據(jù)采集和多樣化測(cè)試適配能力，為輸液袋生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供更加規(guī)范的性能評(píng)價(jià)手段。