微生物侵入法密封性試驗儀 助力藥品無菌制劑包裝完整性驗證

無菌藥品包裝在整個生產(chǎn)、運輸和儲存過程中，需要持續(xù)保持阻菌能力。一旦包裝系統(tǒng)存在微小泄漏，外界微生物可能進入包裝內(nèi)部，導(dǎo)致藥品受到污染。因此，僅通過外觀檢查判斷包裝是否完好并不能無菌保障需求，還需要采用更加接近實際風險的密封完整性評價方法。

2023年版《藥品GMP指南 無菌制劑》中介紹了微生物侵入法驗證包裝密封性的應(yīng)用實例。三泉中石MFY-HS微生物侵入法密封性試驗儀，結(jié)合微生物挑戰(zhàn)法、正壓/負壓測試方式，可用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑瓶等無菌包裝系統(tǒng)的密封性能驗證。

微生物挑戰(zhàn)法如何驗證包裝密封性？

微生物侵入法是一種通過模擬外界微生物污染環(huán)境，對包裝完整性進行評價的方法。

該方法的核心原理是：將裝有促生長培養(yǎng)基的包裝容器浸入含有微生物的挑戰(zhàn)環(huán)境中，通過壓力變化促使外部微生物進入可能存在缺陷的密封區(qū)域，隨后經(jīng)過培養(yǎng)觀察包裝內(nèi)部是否出現(xiàn)微生物生長，以此判斷包裝系統(tǒng)是否存在泄漏風險。

與傳統(tǒng)的氣泡法、色水法相比，微生物侵入法更關(guān)注包裝在實際使用環(huán)境下面臨的微生物污染風險，是無菌藥品包裝密封完整性驗證的重要方法之一。

在驗證過程中，通常需要進行陽性對照試驗，以確認培養(yǎng)基具有良好的促生長能力，保證試驗結(jié)果真實可靠。

試驗過程中需要關(guān)注哪些關(guān)鍵條件？

按照2023年版《藥品GMP指南 無菌制劑》中列舉的方法實例，微生物侵入試驗通常包括以下步驟：

首先，將輸液瓶、西林瓶等試驗樣品灌裝培養(yǎng)基，并按照正常生產(chǎn)工藝完成壓塞、軋蓋及滅菌過程。

隨后，將容器密封區(qū)域浸入高濃度菌懸液中，使包裝外部環(huán)境形成微生物挑戰(zhàn)條件。

在試驗過程中，通過真空和壓力變化模擬包裝可能經(jīng)歷的外部壓力波動。例如：

采用抽濾裝置使環(huán)境壓力降低至約25kPa，維持一定時間；

恢復(fù)常壓后，再施加約25kPa正壓環(huán)境；

完成壓力循環(huán)后繼續(xù)培養(yǎng)觀察。

培養(yǎng)結(jié)束后，通過檢查包裝內(nèi)部培養(yǎng)基是否出現(xiàn)微生物生長，判斷包裝密封系統(tǒng)是否存在失效情況。

MFY-HS如何滿足微生物侵入密封性檢測需求？

三泉中石MFY-HS微生物侵入法密封性試驗儀，將傳統(tǒng)密封性測試需求與無菌包裝驗證場景結(jié)合，可根據(jù)不同樣品選擇相應(yīng)測試模式。

儀器采用正壓、負壓測試原理一體化設(shè)計，可完成不同壓力條件下的包裝完整性測試。通過配置不同測試工裝，可適用于瓶類、袋類、軟管類等多種包裝形式。

在實際檢測過程中，設(shè)備可實現(xiàn)壓力參數(shù)設(shè)定、恒壓補氣、測試過程監(jiān)控以及數(shù)據(jù)記錄，減少人工操作帶來的誤差。同時，試驗曲線能夠?qū)崟r顯示壓力變化過程，方便實驗人員分析測試狀態(tài)。

主要功能包括：

• 支持微生物侵入法、色水法等多種密封性檢測模式；

• 正壓、負壓測試條件自由切換；

• 自動恒壓補氣，保證試驗壓力穩(wěn)定；

• 支持多個測試配方保存，方便不同產(chǎn)品調(diào)用；

• 自動存儲測試數(shù)據(jù)，滿足實驗追溯需求；

• 支持打印測試結(jié)果，記錄樣品批號、檢測人員、測試時間等信息。

適用哪些無菌包裝產(chǎn)品？

微生物侵入法密封性試驗儀主要應(yīng)用于需要驗證包裝阻菌能力的無菌產(chǎn)品，包括：

西林瓶、安瓿瓶等注射劑包裝；

輸液瓶等多種無菌容器；

預(yù)充針、卡式瓶等組合包裝；

口服固體藥瓶、口服液體瓶、注射劑瓶、塑料瓶等及相關(guān)密封系統(tǒng)。

對于采用膠塞、鋁蓋、軟包裝結(jié)構(gòu)等不同形式的包裝系統(tǒng)，需要根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點選擇合適的驗證方案。

為什么需要專業(yè)密封完整性檢測設(shè)備？

無菌包裝密封性驗證不僅關(guān)注“是否漏氣”，更重要的是評價包裝系統(tǒng)是否能夠長期阻隔微生物進入。微生物侵入法通過真實模擬污染環(huán)境，為無菌藥品包裝完整性研究提供更加接近實際風險的評價依據(jù)。

三泉中石實驗儀器有限公司圍繞藥品包裝密封完整性檢測需求，持續(xù)開發(fā)適用于不同包裝形式的檢測設(shè)備，覆蓋微泄漏檢測、壓力衰減、真空衰減、高壓放電法、色水法以及微生物挑戰(zhàn)驗證等多種檢測方案。通過穩(wěn)定的壓力控制系統(tǒng)、數(shù)據(jù)記錄功能和多樣化測試工裝，為制藥企業(yè)、藥檢機構(gòu)及研發(fā)單位提供符合質(zhì)量控制需求的包裝完整性檢測支持。