安瓿瓶、西林瓶、預(yù)灌封注射器以及BFS包裝外觀看起來完整，并不意味著包裝系統(tǒng)一定不存在泄漏。一些針孔、細(xì)小裂紋或封口位置的微小缺陷，肉眼很難直接發(fā)現(xiàn)，卻可能影響無菌藥品包裝的完整性。

三泉中石LEAK-HV高壓放電法包裝密封檢漏儀采用高壓放電檢測原理，通過監(jiān)測包裝在高電壓作用下產(chǎn)生的微電流變化，對藥品包裝是否存在泄漏進(jìn)行判斷。該方法具有檢測速度快、無損、結(jié)果客觀等特點，可應(yīng)用于水針劑等具有適宜導(dǎo)電特性的藥品包裝密封完整性檢測。

高壓放電法是怎樣發(fā)現(xiàn)漏孔的？

高壓放電法與傳統(tǒng)氣泡法、色水法的檢測思路不同，它并不是觀察包裝中有沒有氣泡或液體進(jìn)入，而是利用完整包裝與缺陷包裝之間電氣特性的差異進(jìn)行判斷。

測試時，在樣品兩側(cè)設(shè)置發(fā)射極和接收極，系統(tǒng)向發(fā)射極施加設(shè)定的檢測高電壓。

對于密封完整的樣品，由于玻璃或塑料瓶壁屬于絕緣材料，電極不會直接與內(nèi)部藥液接觸，檢測到的感應(yīng)微電流處于正常范圍。

如果瓶身、瓶底、封口區(qū)域存在針孔、裂縫或其他泄漏通道，原有絕緣狀態(tài)就會發(fā)生變化，高壓電場下形成的電流響應(yīng)也會隨之改變。

三泉中石的高壓放電法包裝密封檢漏儀LEAK-HV，對測試過程中采集到的電流值進(jìn)行分析，并將每支樣品的最大電流值與預(yù)設(shè)判定限值比較。當(dāng)檢測值達(dá)到或超過設(shè)定限值時，可判斷為不合格；低于限值時，則按照建立的檢測方法進(jìn)行合格判斷。

為什么適合藥品包裝微泄漏檢測？

藥品包裝中的微小漏孔往往尺寸很小，傳統(tǒng)人工觀察方法對操作人員經(jīng)驗和觀察條件有一定依賴。

高壓放電法通過傳感和電流數(shù)據(jù)完成結(jié)果判斷，人為因素相對較少，并且能夠快速掃描包裝的不同部位。當(dāng)掃描至存在異常的區(qū)域時，電流響應(yīng)會發(fā)生明顯變化，因此還可以輔助定位瓶身、瓶底或封口附近的大致缺陷區(qū)域。

這一特點使其適合對安瓿瓶、水針劑包裝及其他符合檢測條件的藥品包裝開展快速完整性篩查。

需要注意的是，高壓放電檢測與包裝材料的絕緣特性、藥液導(dǎo)電性以及包裝結(jié)構(gòu)有關(guān)，并不是所有包裝或所有內(nèi)容物都適合直接采用同一參數(shù)檢測。正式建立檢測方法時，應(yīng)根據(jù)具體樣品進(jìn)行參數(shù)確認(rèn)和方法驗證。

無損檢測帶來的實際價值

三泉中石LEAK-HV高壓放電法包裝密封檢漏儀的一項重要特點是檢測過程中不需要向包裝內(nèi)部加入染色液，也無需刺破或開啟包裝。

完成檢測后，樣品不會因為試驗過程受到污染或明顯破壞，在符合企業(yè)質(zhì)量管理要求的情況下，可降低破壞性檢測造成的樣品損耗。

同時，高壓放電法檢測速度較快，可重復(fù)進(jìn)行測試，對于制藥企業(yè)開展包裝研發(fā)、工藝驗證、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制以及異常樣品排查具有較好的應(yīng)用價值。

尤其是在不同軋蓋工藝、封口參數(shù)或包裝組件變更后，可以通過統(tǒng)一檢測條件比較不同批次樣品的電流響應(yīng)，輔助分析包裝完整性的變化。

高壓放電法包裝密封檢漏儀LEAK-HV適合哪些檢測場景？

三泉中石的高壓放電法包裝密封檢漏儀可結(jié)合具體包裝和藥液特性，應(yīng)用于安瓿瓶、水針劑瓶、西林瓶、大輸液包裝、預(yù)灌封注射器、BFS包裝等藥品包裝的密封完整性評價。

設(shè)備采用一套電極探頭對不導(dǎo)電包裝容器進(jìn)行掃描，通過電阻及電流變化識別針孔、裂紋和其他潛在缺陷。對于高黏度但具備適宜電氣特性的液體樣品，高壓放電法同樣具有一定檢測優(yōu)勢。

三泉中石藥品包裝完整性檢測技術(shù)路線

藥品包裝完整性檢測并不存在一種方法適用于所有樣品。不同藥品劑型、包裝材料和泄漏風(fēng)險，需要選擇相匹配的檢測技術(shù)。

Sumspring三泉中石在藥品包裝密封完整性檢測領(lǐng)域已形成較完整的產(chǎn)品體系，可提供高壓放電法、真空衰減法、微生物侵入法、色水法以及正壓、負(fù)壓密封檢測等多種技術(shù)路線。

LEAK-HV高壓放電法包裝密封檢漏儀面向適合高壓放電檢測的藥品包裝，通微電流采集和自動結(jié)果判斷，將傳統(tǒng)難以觀察的微小泄漏轉(zhuǎn)化為可分析的檢測數(shù)據(jù)。針對不同規(guī)格的安瓿瓶、西林瓶、預(yù)灌封注射器及BFS包裝，三泉中石可結(jié)合樣品結(jié)構(gòu)、內(nèi)容物特性和完整性驗證要求提供相應(yīng)測試方案，為制藥企業(yè)和檢測機(jī)構(gòu)建立更加規(guī)范的CCIT檢測體系提供技術(shù)支持。