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LEAK-MS 微泄漏密封儀（真空衰減法）在輸液袋密封性測(cè)試中的應(yīng)用

來源：濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司 2026年10月14日 13:52

適用標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0681.18-2020《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第 18 部分：真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄漏》、ASTM F2338，藥典 CCIT 密封完整性驗(yàn)證優(yōu)先干式無損方法，替代傳統(tǒng)色水法/氣泡法。
儀器配置：濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電 LEAK-MS 微泄漏密封儀（真空衰減），需要匹配輸液袋尺寸定制測(cè)試腔（250ml/500ml 軟袋）。

一、測(cè)試原理

把灌裝完成的輸液袋放入密閉測(cè)試腔，腔體抽真空，袋內(nèi)外形成壓差：

• 袋口密封完好：腔體內(nèi)真空穩(wěn)定，壓力幾乎不上升；

• 袋口熱封邊、膠塞組合、袋體有微孔：袋內(nèi)氣體/藥液汽化進(jìn)入腔體，壓力緩慢上升；儀器高精度傳感器監(jiān)測(cè)壓力變化速率，自動(dòng)判定泄漏、估算等效漏孔大?。蓹z出微米級(jí)微孔）。

特點(diǎn)：無損測(cè)試，測(cè)完樣品還可以保留，無液體污染，GMP 審計(jì)友好。

二、完整操作步驟

1、樣品預(yù)處理

1. 輸液袋外觀檢查：袋體無破損、外表面擦干，撕掉標(biāo)簽（標(biāo)簽蓋住漏孔會(huì)造成假陰性）。

2. 樣品為正常灌裝帶藥成品輸液袋（袋內(nèi)存在少量頂空）；同時(shí)準(zhǔn)備陰性樣品（確認(rèn)無泄漏）、陽性對(duì)照樣品（已知標(biāo)準(zhǔn)漏孔）用于方法驗(yàn)證。

3. 樣品在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境放置，溫度平衡，避免溫差帶來水汽干擾壓力讀數(shù)。

2、儀器準(zhǔn)備

1. 安裝對(duì)應(yīng)容積的輸液袋專用測(cè)試腔，檢查腔體密封圈無老化。

2. 開機(jī)，做系統(tǒng)本底測(cè)試（空腔體測(cè)試，確認(rèn)腔體本身泄露合格）。

3. 設(shè)置測(cè)試參數(shù)（輸液袋常用）：
– 目標(biāo)真空：500~1000 Pa（絕壓）
– 平衡時(shí)間：5~10s（穩(wěn)壓，消除袋體形變干擾）
– 測(cè)試時(shí)長(zhǎng)：10~30s
– 設(shè)置壓力上升閾值（判定合格/NG）
參數(shù)需要做方法學(xué)驗(yàn)證，不能直接照搬。

3、樣品測(cè)試

1. 將輸液袋平穩(wěn)放入測(cè)試腔，關(guān)閉腔蓋鎖緊。

2. 啟動(dòng)試驗(yàn)：儀器自動(dòng)抽真空?穩(wěn)壓平衡?壓力采集。

3. 測(cè)試結(jié)束，儀器自動(dòng)輸出壓力曲線、壓力上升值，判定 OK/NG。

4. 取出樣品，重復(fù)平行測(cè)試（一般 6~10 個(gè)樣品）。

三、輸液袋測(cè)試重點(diǎn)干擾項(xiàng)（非常關(guān)鍵）

1. 軟袋形變：抽真空時(shí)輸液袋會(huì)收縮擠壓，會(huì)帶來壓力波動(dòng)；必須設(shè)置足夠平衡時(shí)間，讓袋體形變穩(wěn)定后再采集壓力。

2. 藥液汽化：負(fù)壓下水會(huì)蒸發(fā)，造成壓力上升，容易誤判為泄漏；需要方法驗(yàn)證區(qū)分水汽效應(yīng)和真實(shí)泄漏。

3. 頂空大小：不同灌裝余量（頂空體積）會(huì)影響壓力變化，同一批次樣品頂空盡量保持一致。

4. 陽性對(duì)照：需要帶標(biāo)準(zhǔn)毛細(xì)細(xì)孔的輸液袋陽性樣，定期校準(zhǔn)儀器靈敏度。

四、結(jié)果判定

• OK：壓力上升速率 < 設(shè)定閾值，密封完整，無泄漏。

• NG：壓力上升超過閾值，存在泄漏（熱封缺陷、袋體針孔、膠塞處滲漏）。

五、對(duì)比傳統(tǒng)方法

項(xiàng)目	真空衰減法	色水法/水下氣泡法
破壞性	無損，樣品可留存破壞樣品	破壞樣品
靈敏度	高，檢出微米級(jí)微孔	靈敏度低，只能檢出大漏
數(shù)據(jù)	量化壓力曲線，可審計(jì)追蹤	人工肉眼觀察，主觀性強(qiáng)
GMP 合規(guī)	滿足藥典 CCIT 驗(yàn)證	僅適合簡(jiǎn)易篩查，不適合正式驗(yàn)證

六、常見應(yīng)用場(chǎng)景

輸液袋熱封工藝驗(yàn)證、成品密封性抽檢、加速/長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)后的包裝完整性檢測(cè)、無菌包裝 CCIT 驗(yàn)證。

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LEAK-MS 微泄漏密封儀（真空衰減法）在輸液袋密封性測(cè)試中的應(yīng)用

一、測(cè)試原理

二、完整操作步驟

1、樣品預(yù)處理

2、儀器準(zhǔn)備

3、樣品測(cè)試