摘要

PFT-10 非電驅(qū)動(dòng)一次性輸注泵流量測(cè)試儀，專為彈性儲(chǔ)液式非電驅(qū)動(dòng)便攜式輸注泵流量性能檢測(cè)研發(fā)，符合 YY 0451-2023《一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動(dòng)》及 ISO 28620 國際標(biāo)準(zhǔn)，采用高精度質(zhì)量采集法，持續(xù)采集輸注泵輸出液體質(zhì)量，自動(dòng)換算平均流量、瞬時(shí)流量，繪制流量 - 時(shí)間曲線；支持持續(xù)給液、自控 PCA 給液兩種模式測(cè)試，用于輸注泵注冊(cè)檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)、出廠質(zhì)量管控，評(píng)估鎮(zhèn)痛輸注泵給藥精度，規(guī)避臨床給藥過量或給藥不足的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

一、產(chǎn)品概述

非電驅(qū)動(dòng)一次性便攜式輸注泵依靠彈性球囊收縮提供動(dòng)力，廣泛用于術(shù)后鎮(zhèn)痛、硬膜外鎮(zhèn)痛、皮下持續(xù)給藥、神經(jīng)阻滯給藥等場(chǎng)景，無需外接電源，臨床便攜性強(qiáng)。該類產(chǎn)品無電子控制系統(tǒng)，依靠管路限流結(jié)構(gòu)控制給藥速率，受溫度、球囊壓力衰減、管路阻力影響，流量會(huì)隨輸注進(jìn)程發(fā)生變化。按照 YY 0451-2023 標(biāo)準(zhǔn)要求，必須檢測(cè)平均流量、全過程瞬時(shí)流量，平均流量需在標(biāo)稱流量 ±15% 范圍內(nèi)；瞬時(shí)流量在 80% 標(biāo)稱容量輸注階段，應(yīng)在標(biāo)稱流量 ±50% 區(qū)間。傳統(tǒng)人工稱重、定時(shí)記錄的檢測(cè)方式，人工采樣間隔大、數(shù)據(jù)離散，無法捕捉流量波動(dòng)，長(zhǎng)時(shí)間試驗(yàn)容易產(chǎn)生人為誤差，難以滿足 CNAS 實(shí)驗(yàn)室審計(jì)追蹤和醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)要求。PFT-10 輸注泵流量測(cè)試儀，以高精度電子稱重模塊 + 恒溫樣品臺(tái)為核心，全程自動(dòng)化采集、記錄數(shù)據(jù)，長(zhǎng)時(shí)間不間斷監(jiān)測(cè)，自動(dòng)計(jì)算流量指標(biāo)，生成完整流量曲線，是輸注泵研發(fā)工藝驗(yàn)證、成品出廠抽檢、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)設(shè)備。

二、測(cè)試原理

設(shè)備基于質(zhì)量法流量檢測(cè)原理，在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境溫度條件下，將加注試驗(yàn)介質(zhì)的待測(cè)輸注泵固定于專用樣品支架，出液管路接入收集容器，放置于高精度稱重傳感器平臺(tái)。彈性球囊驅(qū)動(dòng)液體持續(xù)流出，稱重模塊以高頻采樣持續(xù)采集收集液質(zhì)量，系統(tǒng)利用純化水密度，將質(zhì)量數(shù)據(jù)自動(dòng)換算為輸出體積；結(jié)合時(shí)間參數(shù)，實(shí)時(shí)計(jì)算瞬時(shí)流量、累計(jì)輸出體積，并繪制流量 - 時(shí)間曲線。系統(tǒng)自動(dòng)截取標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試驗(yàn)區(qū)間，計(jì)算平均流量，判定全流程瞬時(shí)流量是否符合限值；PCA 自控給液模式下，可識(shí)別手動(dòng)自控推注的單次給藥體積、推注響應(yīng)流量，評(píng)估自控給藥功能的一致性。試驗(yàn)介質(zhì)一般采用純化水，試驗(yàn)環(huán)境控制 23±2℃，模擬標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)環(huán)境，消除溫度對(duì)液體黏度、球囊彈性帶來的流量干擾。

三、核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1. 高精度質(zhì)量采集系統(tǒng)：內(nèi)置高精度稱重傳感模塊，質(zhì)量分辨率 0.001g，長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)采樣，采樣周期可自定義；精準(zhǔn)捕捉微小流量變化，不漏檢輸注初期、末期流量漂移。

2. 恒溫配套試驗(yàn)工位：帶恒溫樣品放置平臺(tái)，穩(wěn)定控制試樣環(huán)境溫度，減少溫度波動(dòng)對(duì)彈性泵囊、流體黏度的影響，保證試驗(yàn)復(fù)現(xiàn)性。

3. 雙模式檢測(cè)：支持持續(xù)基礎(chǔ)輸注模式與 PCA 自控給液模式，兼容固定流量型、可調(diào)流量型、持續(xù) + 自控復(fù)合式輸注泵，覆蓋 YY0451-2023 全部流量試驗(yàn)項(xiàng)目。

4. 內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)算法：內(nèi)置 YY 0451-2023、ISO28620 標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算公式，自動(dòng)截取 75% 標(biāo)稱容量區(qū)間計(jì)算平均流量，自動(dòng)判定瞬時(shí)流量合格區(qū)間，無需人工計(jì)算。

5. 完整數(shù)據(jù)溯源系統(tǒng)：7 英寸工業(yè)觸控操作，自動(dòng)存儲(chǔ)試樣編號(hào)、批次、環(huán)境溫濕度、全程原始質(zhì)量、流量曲線；支持 PDF 報(bào)告導(dǎo)出、U 盤存儲(chǔ)、外接打印，滿足醫(yī)療器械 GMP、CNAS 審計(jì)追蹤要求，多級(jí)賬號(hào)權(quán)限管理。

6. 專用模塊化工裝支架：可快速夾持不同容量輸注泵（50mL、100mL、200mL 等），管路定位工裝減少管路彎折帶來的額外阻力，消除裝夾引入測(cè)試偏差。

7. 長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定運(yùn)行：支持?jǐn)?shù)十小時(shí)不間斷連續(xù)試驗(yàn)，自動(dòng)記錄，無人值守；具備溢出預(yù)警，防止液體溢流損壞傳感器。

四、主要技術(shù)參數(shù)

• 設(shè)備型號(hào)：PFT-10 非電驅(qū)動(dòng)一次性輸注泵流量測(cè)試儀

• 稱量量程：0～220g

• 稱量精度：0.001g

• 采樣頻率：最高 10Hz

• 流量測(cè)量范圍：0.1～200 mL/h

• 溫控范圍：室溫～40℃，控溫精度 ±0.5℃

• 試樣規(guī)格：50mL、100mL、150mL、200mL 彈性輸注泵，兼容 CBI、CBI+PCA 各類型號(hào)

• 試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑撼掷m(xù)輸注流量測(cè)試、PCA 自控給液測(cè)試

• 輸出結(jié)果：累計(jì)輸出體積、瞬時(shí)流量、平均流量，流量 - 時(shí)間曲線，自動(dòng)判定合格 / 不合格

• 操作界面：7 英寸工業(yè)觸控屏

• 數(shù)據(jù)輸出：PDF 檢驗(yàn)報(bào)告、USB 數(shù)據(jù)導(dǎo)出、外接打印

• 供電：AC220V，50Hz

• 環(huán)境條件：環(huán)境溫度 15~35℃，濕度≤80% RH，無氣流直吹、振動(dòng)干擾

五、標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)操作流程

1. 樣品準(zhǔn)備：按照產(chǎn)品說明書向輸注泵內(nèi)加注 23±2℃純化水，排凈管路氣泡，檢查無滲漏，靜置平衡溫度。

2. 裝夾固定：將輸注泵固定在設(shè)備專用支架，出液管路接入收集容器，放置于稱重平臺(tái)，管路自然舒展，無彎折擠壓。

3. 參數(shù)錄入：觸摸屏選擇 YY0451-2023 標(biāo)準(zhǔn)模板，錄入泵標(biāo)稱容量、標(biāo)稱流量、樣品編號(hào)，設(shè)置采樣間隔。

4. 啟動(dòng)試驗(yàn)：點(diǎn)擊開始，設(shè)備自動(dòng)連續(xù)采集質(zhì)量數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)繪制流量曲線，全程自動(dòng)運(yùn)行，可長(zhǎng)時(shí)間無人值守。

5. 自動(dòng)判定：試驗(yàn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定輸出容量后自動(dòng)結(jié)束，系統(tǒng)計(jì)算平均流量、全過程瞬時(shí)流量，自動(dòng)對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)限值給出判定結(jié)論。

6. 報(bào)告導(dǎo)出：查看流量曲線，保存原始數(shù)據(jù)，導(dǎo)出 PDF 檢驗(yàn)報(bào)告，歸檔保存。

7. 清理工位：取出試樣，清空收集容器，清潔稱重平臺(tái)，準(zhǔn)備下一組平行試樣。

六、適用標(biāo)準(zhǔn)

YY 0451-2023《一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動(dòng)》ISO 28620:2020《Medical devices — Non-electrically driven portable infusion devices》

七、應(yīng)用領(lǐng)域

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：輸注泵成品出廠檢驗(yàn)、球囊材料選型、限流管工藝驗(yàn)證、配方優(yōu)化，質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室日常抽檢。

2. 藥檢所、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心：注冊(cè)檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)、市場(chǎng)監(jiān)督抽檢。

3. CNAS 第三方醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：出具合規(guī)檢測(cè)報(bào)告，滿足客戶注冊(cè)申報(bào)需求。

4. 醫(yī)療器械研究院、高校實(shí)驗(yàn)室：輸注泵流體力學(xué)、彈性囊疲勞、流量衰減特性等科研試驗(yàn)與失效分析。

八、設(shè)備維護(hù)要點(diǎn)

1. 每次試驗(yàn)完成及時(shí)清潔稱重平臺(tái)，避免液體殘留腐蝕傳感器，禁止直接用水沖洗稱重模塊。

2. 定期對(duì)稱重模塊進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，建議每年外校一次，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與法律效力。

3. 設(shè)備放置在無振動(dòng)、無直吹氣流的試驗(yàn)臺(tái)，遠(yuǎn)離空調(diào)風(fēng)口，避免氣流干擾稱重讀數(shù)。

4. 長(zhǎng)期停機(jī)保持工位干燥，定期通電預(yù)熱，保護(hù)電子元器件。

5. 試驗(yàn)前檢查管路工裝，管路夾持不可過度彎折，防止限流異常，影響測(cè)試結(jié)果。

結(jié)語

PFT-10 非電驅(qū)動(dòng)一次性輸注泵流量測(cè)試儀，嚴(yán)格依據(jù) YY 0451-2023 新版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)，采用質(zhì)量法采集方案，解決傳統(tǒng)人工測(cè)試效率低、數(shù)據(jù)不全、重復(fù)性差的痛點(diǎn)。設(shè)備可完整監(jiān)測(cè)輸注泵全周期流量變化，精準(zhǔn)評(píng)估持續(xù)給藥與自控給藥的流量穩(wěn)定性，為非電驅(qū)動(dòng)輸注泵產(chǎn)品研發(fā)、工藝優(yōu)化、質(zhì)量檢驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)提供可靠、可溯源的檢測(cè)數(shù)據(jù)，助力醫(yī)用鎮(zhèn)痛輸注泵產(chǎn)品質(zhì)量管控，保障臨床輸注給藥安全。