醫(yī)用外科口罩主要檢測標(biāo)準(zhǔn)：YY0469-2011 醫(yī)用外科口罩

醫(yī)用外科口罩主要檢測項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口鼻帶、合成血液穿透、細(xì)菌過濾效率、顆粒過濾效率、壓力差、阻燃性能、微生物、環(huán)氧乙烷殘留量等

醫(yī)用外科口罩的術(shù)語和定義：

醫(yī)用外科囗罩用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

合成血液 

由紅色染料、表面活性劑、增稠劑和蒸餾水組成的混合物,其表面張力和黏度可以代表血液和其他體液,并具有與血液相似的顏色

注:本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)所用的合成血液不具有血液或體液的全部特性,如極性(濕性)凝固性,以及細(xì)胞物質(zhì)

[ASTM F186200a,定義3.1.9]

顆粒物 

懸浮在空氣中的固態(tài)液態(tài)或固態(tài)與液態(tài)的顆粒狀物質(zhì),如粉塵、煙、霧和微生物

[GB/T12903—2008,定義5.1.16]

過濾效率 

在規(guī)定檢測條件下,過濾元件濾除顆粒物的百分比。

[GB2626-2006,定義3.16]

 細(xì)菌過濾效率 BFE

在規(guī)定流量下,口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分?jǐn)?shù)。

ASTMF2101-07,定義3.1.4]

阻燃性能 

阻止本身被點(diǎn)燃、有焰燃燒和陰燃的能力

[GB/T12903-2008,定義3.12]

滅菌 

用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物,使其達(dá)到無菌

[GB159801995,定義3.1]

遲發(fā)型超敏反應(yīng) 

個(gè)體接觸一種變應(yīng)原產(chǎn)生特異性T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫學(xué)記憶感應(yīng),在再次接觸該變應(yīng)原后引起遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

[GB/T16886.10-2005,定義3.5]

刺激

一次、多次或持續(xù)與一種物質(zhì)材料接觸所引起的局部非特異性炎癥反應(yīng)。

[GB/T16886.102005,定義3.11]

技術(shù)要求

外觀

口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好,表面不得有破損污漬。

結(jié)構(gòu)與尺寸

口罩佩戴好后,應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計(jì)尺寸及允差

鼻夾

口罩上應(yīng)配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成

鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm

口罩帶

口罩帶應(yīng)戴取方便。

每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

合成血液穿透

2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后,口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

過濾效率

細(xì)菌過濾效率(BFE)

口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%

顆粒過濾效率(PFE)

口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%。

壓力差(AP)

口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差△b應(yīng)不大于49Pa

阻燃性能

口罩材料應(yīng)釆用不易燃材料;口罩離開火焰后燃燒不大于5s,

微生物指標(biāo)

非無菌口罩應(yīng)符合表1的要求。

包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無菌。

環(huán)氧乙烷殘留量

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10g/g。

皮膚刺激性

口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)不超過0.4。

細(xì)胞毒性

口罩的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級。

遲發(fā)型超敏反應(yīng)

口罩材料應(yīng)無致敏反應(yīng)。

試驗(yàn)方法

外觀

用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn),目視檢查,應(yīng)符合4.1的要求。

結(jié)構(gòu)與尺寸

用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn),實(shí)際佩戴,并以通用或量具測量,應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計(jì)尺寸及允差。

鼻夾

用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn),目視檢查,并實(shí)際佩戴,應(yīng)配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成

用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn),以通用或量具測量,應(yīng)鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm

口罩帶

 用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn),通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況,應(yīng)口罩帶應(yīng)戴取方便。

 用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn),以10N的靜拉力進(jìn)行測量,持續(xù)5s,結(jié)果應(yīng)每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

合成血液穿透試驗(yàn)

樣品數(shù)量:用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)

樣品預(yù)處理:將樣品在溫度(21±5)℃,相對濕度(85±5)%的環(huán)境下預(yù)處理至少4h,取出后1min內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。

測試過程:將樣品固定在儀器上的樣品夾具上(見圖1),在距樣品中心位置30.5cm處將2mL表面張力為(0.042±0.002)N/m的合成血液(配制方法見附錄A)以16.0kPa(120mmHg)的壓力從內(nèi)徑為084mm的針管中沿水平方向噴向被測樣品目標(biāo)區(qū)域取下后10s內(nèi)目視檢查結(jié)果處理:檢查樣品內(nèi)側(cè)面是否有滲透。如果目視檢查可疑,可以用吸水棉拭子或類似物在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)側(cè)進(jìn)行擦拭然后判斷是否有合成血液滲透。結(jié)果均應(yīng)符合4.5的要求。

1—過濾器/調(diào)節(jié)器——供氣;

2—至控制器的空氣管路(外徑)12.7mm,內(nèi)徑6.35mm,壓力1.03×10Pa,長193cm;

3—空氣管路(直徑6.35mm,長300cm,塑料材料);

4—從控制器至闖門開關(guān)的電線;

5—至閥門的空氣管路(直徑6.35mm,長150cm,塑料材料);

6—至氣壓閥的供液管(直徑6.35mm,長94cm,塑料材料);

7—容器壓力表;

8—擰在環(huán)形架上的閥門,上裝有42cm長的針管。

圖1合成血液試驗(yàn)儀器示意圖

過濾效率

細(xì)菌過濾效率(BFE)

用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn),按照附錄B的方法進(jìn)行試驗(yàn),口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%

顆粒過濾效率(PFE)

壓力差

阻燃性能

微生物指標(biāo)

根據(jù)樣品的狀態(tài),進(jìn)行下述試驗(yàn)

a)按照GB15979—2002中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),

b)按照GB/T14233.2—2005第2章規(guī)定的方法進(jìn)行無菌試驗(yàn), 包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無菌

5.10環(huán)氧乙烷殘留量

按照GB/T14233.1—2008中規(guī)定的氣相色譜法進(jìn)行試驗(yàn),經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10g/g。

所需檢測儀器如下：

醫(yī)用口罩合成血液穿透試驗(yàn)儀、口罩細(xì)菌過濾效率（BFE）檢測儀、口罩氣流阻力測試儀、醫(yī)用口罩阻燃性能測試儀、口罩溫度濕度預(yù)處理箱（恒溫恒濕箱）、顆粒過濾效率PFE測試儀、氣相色譜儀