哪些口罩需要符合EN 14683的要求

EN 14683規(guī)定了醫(yī)用口罩的構(gòu)造，設(shè)計(jì)，性能要求和測(cè)試方法，目的是限制在外科手術(shù)過(guò)程中以及其他具有類(lèi)似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。 具有一定微生物阻隔的醫(yī)用口罩也可有效減少無(wú)癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細(xì)菌病毒的傳播。

EN 14683不適用于專門(mén)用于保護(hù)員工個(gè)人的口罩，也就是我們說(shuō)的PPE勞保口罩

EN 14683醫(yī)用口罩的分類(lèi)

根據(jù)細(xì)菌過(guò)濾效率，EN 14683中規(guī)定的醫(yī)用口罩分為兩種類(lèi)型（I型和II型），其中，根據(jù)口罩是否耐濺水進(jìn)一步劃分II型?？箛姙R壓力(kPa)≥16的醫(yī)用口罩是Type IIR等級(jí)。國(guó)標(biāo)的YY0469中的要求是，2 mL合成血液以16. 0 kPa (120 mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)摻透?？梢钥闯鰢?guó)標(biāo)的YY0469要求和歐盟EN 14683是一樣的。

我們來(lái)看看EN 14683這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試要求

材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過(guò)濾層組成。在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。在選擇過(guò)濾器和過(guò)濾層材料時(shí)，應(yīng)注意清潔度（無(wú)顆粒物）。

設(shè)計(jì)要求

醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過(guò)與鼻子保持貼合來(lái)增強(qiáng)貼合性）輪廓）。

性能要求

通用要求

如果適用于無(wú)菌狀態(tài)，則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測(cè)試。

細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）

Type1≥95 Type2≥98

微生物清潔度（生物負(fù)荷）

當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測(cè)試時(shí)，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu / g（見(jiàn)表1）。

注：EN ISO 11737-1規(guī)定了要求，并提供了對(duì)醫(yī)療器械，組件，原材料或包裝上或之中的活微生物種群進(jìn)行枚舉和微生物表征的指南。

I類(lèi)醫(yī)用口罩僅應(yīng)用于患者和其他人，以減少感染傳播的風(fēng)險(xiǎn)，特別是在流行或大流行情況下。

I類(lèi)口罩不適用于醫(yī)護(hù)人員在手術(shù)室或其他具有類(lèi)似要求的醫(yī)療環(huán)境中使用。

口罩進(jìn)行分類(lèi)的測(cè)試方法：

1、體外細(xì)菌過(guò)濾率（BFE）（ASTM F2101-07）

這個(gè)測(cè)試是用來(lái)確定外科口罩上殘留的傳染源，此傳染源直接影響到手術(shù)室空氣中由口罩中釋放出的細(xì)菌數(shù)目。

測(cè)試方法：使用一個(gè)噴霧裝置，用來(lái)釋放出固定流量的空氣流，這個(gè)空氣流包含著一定濃度的金黃色葡萄球菌，讓這股空氣流穿過(guò)包含所有層的外科口罩。噴霧口的平均尺寸為3微米。通過(guò)樣品的細(xì)菌數(shù)目和沒(méi)有樣品時(shí)的細(xì)菌數(shù)目進(jìn)行比較。

這個(gè)BFE比值越高，說(shuō)明口罩能更好的保護(hù)病人不易因?yàn)槭中g(shù)人員而感染。

BFE=>95%TYPE I

BFE=>98%TYPE II

2、呼吸阻抗它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時(shí)的耗功加總值。

這種測(cè)試來(lái)確定口罩的氣流阻力。

測(cè)試方法：使用一股定量的氣流通過(guò)包含所有層的外科口罩樣品。測(cè)量通過(guò)樣品之前和之后的壓力，這個(gè)不同的壓力值再除以口罩的表面積（cm2）。

個(gè)較低水平的呼吸阻抗值說(shuō)明使用者使用起來(lái)更舒服。說(shuō)明口罩戴起來(lái)感覺(jué)更加涼爽和更容易呼吸，因?yàn)樵诓牧仙厦娴膲毫^小，所以口罩更容易保持不變形。這樣還能減少?gòu)目谡诌吘壓舫龅奈唇?jīng)過(guò)濾的氣體。

TYPE I&II(non splash resistant)=<3.0 mmH2O/cm2

類(lèi)別I&II（非防濺）=<3.0 mmH2O/cm2

TYPE IR&IIR(splash resistant)=<5.0 mmH2O/cm2

類(lèi)別IR&IIR（防濺）=<5.0 mmH2O/cm2

呼吸阻抗通常是用來(lái)測(cè)量每平方厘米材料上的值。一個(gè)增加舒適性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗，另外的一個(gè)方法就是通過(guò)增大口罩的表面積來(lái)增大口罩的可過(guò)濾的區(qū)域。

3、防濺阻力指防止血液\體液等濺撒物的阻止能力.

這種測(cè)試是用來(lái)確定對(duì)潛在污染流飛濺的穿透阻礙作用。

測(cè)試方法：精確定量的人造血液在固定的壓力下面通過(guò)樣品口罩進(jìn)行噴灑。常用的測(cè)試壓力一般為80，120和160mmHg?？梢酝ㄟ^(guò)觀察樣品口罩背面的是否有通過(guò)的液體的痕跡（紅顏色）來(lái)判斷。這個(gè)測(cè)試在每個(gè)壓力條件下重復(fù)32次，3次以下的液體滲出，就可以判斷產(chǎn)品在此壓力下具有防濺性能。

一個(gè)較高的防濺性能意味著這個(gè)口罩可以更好的保護(hù)在手術(shù)中使用者不受潛在的污染液體飛濺的侵害。