《中國(guó)藥典》是藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，關(guān)系到公眾健康和用藥安全。自1953年我國(guó)頒布版《中國(guó)藥典》以來(lái)，根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展及相關(guān)政策法規(guī)的要求，已進(jìn)行多次更新，2020年版《中國(guó)藥典》是迄今頒布的第十一版藥典。

2020年7月，藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》)，并于2020年12月31日起正式實(shí)施。

 那么新實(shí)施的2020版《中國(guó)藥典》有哪些變化，本期我們就新版藥典的內(nèi)容變化進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)梳理，以饗讀者（本文為不*統(tǒng)計(jì)，僅供參考）。

生命科學(xué)領(lǐng)域添利器 正式收錄SPR技術(shù)

SPR（表面等離子體共振）技術(shù)是一種基于光學(xué)信號(hào)的分子互作技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)分子互作過(guò)程中的實(shí)時(shí)檢測(cè)，是一種無(wú)標(biāo)記的分子互作技術(shù)。

目前廣泛應(yīng)用于藥物開(kāi)發(fā)等諸多領(lǐng)域，如生物分子間的親和力和動(dòng)力學(xué)測(cè)定、結(jié)合特異性分析、表位分析和作圖、活性濃度檢測(cè)等，SPR已成為生命科學(xué)研究領(lǐng)域*的研究工具。2020版《中國(guó)藥典》正式收錄SPR技術(shù)，對(duì)儀器市場(chǎng)而言，SPR技術(shù)的需求也將進(jìn)一步提高。

加強(qiáng)藥品安全性檢測(cè)33種禁用農(nóng)殘受到檢測(cè)限制

新版《中國(guó)藥典》新增藥材與飲片（植物類）33種禁用農(nóng)藥的定量限和檢出限規(guī)定，明確要求禁用農(nóng)藥不得檢出，或者需低于定量限。如加強(qiáng)對(duì)中藥材（飲片）真菌毒素的控制，在控制黃曲-霉毒素基礎(chǔ)上，增訂了對(duì)人體危害較大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素等毒素控制，以及加強(qiáng)中藥內(nèi)源性毒性成分藥材的質(zhì)量控制，不再收載含馬兜鈴酸類品種馬兜鈴、天仙藤標(biāo)準(zhǔn)，制定“九味羌活”丸中馬兜鈴酸I的*。

此舉意味著一是中藥農(nóng)殘控制樣品量將隨之增大，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄過(guò)程將更反復(fù)，涉及的儀器將更多；二是對(duì)于涉及中藥材及飲片的制藥企業(yè)而言，禁用農(nóng)藥殘留的檢測(cè)將成為重點(diǎn)方向。

規(guī)范藥品雜質(zhì)控制 增訂150個(gè)品種有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目及限度

2020版《中國(guó)藥典》增訂150個(gè)品種有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目及限度，明確90多種雜質(zhì)結(jié)構(gòu)及相關(guān)信息；對(duì)可能引入基因毒性雜質(zhì)部分產(chǎn)品，如磺酸鹽類和沙坦類藥物，在生產(chǎn)要求項(xiàng)目方面增訂工藝的評(píng)估要求。

此外，重點(diǎn)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)制劑涉及安全性控制項(xiàng)目的要求，如注射劑及眼用制劑中抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制等。修訂并規(guī)范了相關(guān)品種無(wú)菌和微生物限度要求。

此舉對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)、規(guī)范藥品雜質(zhì)控制，尤其是化學(xué)藥的雜質(zhì)控制起到了積極的作用。

提高藥品有效性控制 新建高效液相色譜法等中藥材（飲片）鑒別方法

2020版《中國(guó)藥典》在中藥材（飲片）鑒別方法方面新建立了顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）法以及核酸序列檢測(cè)法等，提高了方法的專屬性。

基于研究建立了與臨床療效相關(guān)的成分含量控制，如丹參中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量測(cè)定方法；以質(zhì)量為標(biāo)的，制定成分*，加強(qiáng)質(zhì)量可控性，如針對(duì)青翹和老翹的相同指標(biāo)分別制定不同限度標(biāo)準(zhǔn)；建立專屬性高的指標(biāo)成分控制項(xiàng)目，體現(xiàn)中藥炮制“生熟異治”傳統(tǒng)特色，如熟地黃飲片增加地黃苷D的含量測(cè)定指標(biāo)。

一級(jí)保護(hù)動(dòng)物穿山甲從用藥目錄中除名

穿山甲是地球上蕞古老的物種之一，至今已繁衍近5000萬(wàn)年，是螞蟻和白蟻的天敵，被稱為“森林衛(wèi)士”，據(jù)統(tǒng)計(jì)，一只成年穿山甲一年可保護(hù)約 250 畝森林免受白蟻的侵害。近幾年來(lái)，因其備受爭(zhēng)議的藥用價(jià)值和食用價(jià)值，遭到大量撲殺，2014年穿山甲被《世界自然保護(hù)聯(lián)盟》（IUCN）列為 瀕危物種紅色名錄，我國(guó)于2020年6月將穿山甲從二級(jí)保護(hù)動(dòng)物升級(jí)為一級(jí)保護(hù)動(dòng)物。

此次2020版《中國(guó)藥典》將穿山甲從用藥名錄種除名，是對(duì)野生動(dòng)物保護(hù)政策的響應(yīng)，也是從醫(yī)療、科學(xué)研究的角度做出的嚴(yán)謹(jǐn)決策。

2020版藥典的頒布實(shí)施標(biāo)志著我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系日趨*，藥品標(biāo)準(zhǔn)水平進(jìn)一步提升，藥品安全性要求持續(xù)加強(qiáng)，導(dǎo)向性作用顯著，在保障公眾用藥安全上具有重要意義，同時(shí)也將對(duì)我國(guó)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通以及監(jiān)督管理等產(chǎn)生重大影響。