藥品包裝用鋁箔印前相關(guān)原料的檢測(cè)

藥品包裝用鋁箔印刷相關(guān)原材料有：藥品包裝用鋁箔，鋁箔印刷用油墨、溶劑、黏合劑，藥品包裝用聚氯乙烯硬片等。這些材料質(zhì)量關(guān)系到鋁箔印后的產(chǎn)品質(zhì)量。因此，在印刷前應(yīng)依據(jù)國家或行業(yè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，不用未達(dá)標(biāo)產(chǎn)品，把好印前質(zhì)量關(guān)。

藥用鋁箔材料的檢驗(yàn)

鋁箔是用高純度鋁經(jīng)多次壓延而成的極薄印刷基材。用于藥品包裝的鋁箔分為硬鋁箔(藥片或膠囊的泡罩包裝)和軟鋁箔(一般作復(fù)合軟包裝材料使用)。硬鋁箔厚度在20～25μm，軟鋁箔厚度在7～91μm。

壓延好的鋁箔在收卷之前，要用大量低沸點(diǎn)有機(jī)溶劑對(duì)其清洗，將鋁箔表面的潤滑油清洗干凈。如未經(jīng)處理而收卷起來的鋁箔稱為硬質(zhì)鋁箔。將硬質(zhì)鋁箔放入退火爐，在氣壓為0.0133Pa，350～500℃高溫下退火，殘留在鋁箔表面的潤滑油就被**掉了，硬質(zhì)就變成了軟質(zhì)鋁箔。硬質(zhì)鋁箔變成軟質(zhì)鋁箔后，其表面清潔度得以提高，有利于印刷和黏結(jié)。

鋁箔的阻隔性非常好，不透光、透濕、透氣。但是，由于鋁的純度和壓延的環(huán)境，都會(huì)影響鋁箔質(zhì)量。當(dāng)鋁箔壓延至10μm以下時(shí)，往往會(huì)出現(xiàn)針孔。針孔越多孔徑越大，則透過性越大，阻隔性就越差。用于壓延鋁箔的鋁純度應(yīng)高于99.5％，壓延車間要保證無塵，空氣也要經(jīng)過凈化，車間處于正壓狀態(tài)。

藥用鋁箔的針孔度標(biāo)準(zhǔn)是：每立方米內(nèi)￠>0.3mm的針孔不超過1個(gè)。檢測(cè)方法：使用800mm×600mm×300mm或適當(dāng)體積的木箱，木箱裝有30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板襯墨紙，并留有400mm×250mm開口。在成品中取400mm×250mm試樣10張，逐張放在針孔檢查臺(tái)上，在暗處查其針孔是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

鋁是活潑金屬，極易出現(xiàn)表面氧化膜。氧化膜比較穩(wěn)定，可起到保護(hù)內(nèi)部鋁不被氧化的作用，使其表面更有利于黏合和印刷。鋁箔極薄，機(jī)械強(qiáng)度較低，易撕裂折斷。對(duì)鋁箔的物理機(jī)械性能要**：破裂強(qiáng)度大于90kPa，抗拉強(qiáng)度98MPa，厚度0.02mm，表面清潔平整，無皺紋、無壓痕、無損傷、無成片熒光物質(zhì)。其檢測(cè)方法有：

(1) 鋁箔破裂強(qiáng)度測(cè)定

在成品中取40mm×40mm試樣3片，逐片放入破裂強(qiáng)度儀，開啟油泵，使壓力表上破裂強(qiáng)度數(shù)值不低于90kPa。

(2)鋁箔表面熒光物測(cè)定

在成品中取100mm×l00mm樣品5片，采用波長為24～365nm的紫外線分析儀，觀察成品表面熒光不得呈片狀。

(3)抗拉強(qiáng)度測(cè)定

取一定規(guī)格的鋁箔樣品，將試樣夾在全自動(dòng)拉力機(jī)的上下夾持器上，開動(dòng)拉力機(jī)并記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，看是否大于98MPa的標(biāo)準(zhǔn)要求。

(4)清潔度測(cè)定

鋁箔的清潔度分為A，B，C，D四級(jí)。A級(jí)*好幾乎沒有油污，D級(jí)*差表明油污嚴(yán)重。測(cè)量方法是：準(zhǔn)備A，B，C，D四級(jí)測(cè)量液體，A級(jí)液體為100％蒸餾水；B級(jí)液體由10％的無水乙醇與90％蒸餾水組成；C級(jí)液體由20％的無水乙醇與80%蒸餾水組成；D級(jí)液體由30％的無水乙醇與70％蒸餾水組成。將待檢測(cè)的鋁箔攤平于一個(gè)45°角的木板上，用A，B，C，D四級(jí)液體分別噴淋，如其中一個(gè)鋁箔表面均勻地濕成液膜，不收縮成塊狀或點(diǎn)狀，沒有水珠或液珠，該鋁箔就對(duì)應(yīng)了該液體的級(jí)別。

油墨、溶劑材料的檢測(cè)

鋁箔印刷專用油墨主要由顏料、填充劑、合成樹脂及溶劑組成。其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為：顏色應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)色樣近似(刮樣目測(cè))，著色率與標(biāo)準(zhǔn)樣相比為95％～110％，細(xì)度<25μm，黏度：25℃條件下用4號(hào)杯測(cè)量為20～27s。

鋁箔印刷油墨使用的溶劑主要有酮類與酯類。溶劑的檢測(cè)方法是根據(jù)GB3728-1991，其主要指標(biāo)的含水量不得超過0.2％，純度不低于99％。

黏合劑的檢測(cè)

鋁箔用黏合劑質(zhì)量主要從黏合劑外觀、黏結(jié)強(qiáng)度、殘留溶劑和殘余單體等進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)判。其用途不同，檢測(cè)指標(biāo)也相同。

(1)固體含量測(cè)定法

用熱水失重法測(cè)試黏合劑中不揮發(fā)物的含量。取潔凈干燥的器皿2個(gè)，放入黏合劑5g，記為m1，放在80℃的干燥箱中烘烤2～3h，稱重記為m2，兩次稱重之比(m2／m1)×100％即為固含量。

(2)黏度測(cè)定法

用旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)測(cè)定黏度：黏合劑在25℃恒溫放置0.5h，然后根據(jù)廠家所提供的黏度，選擇適當(dāng)?shù)男D(zhuǎn)黏度計(jì)進(jìn)行測(cè)量。

(3)黏合劑酸度

可用玻璃電極酸度計(jì)測(cè)量，也可用精密試紙檢測(cè)其pH值。將已經(jīng)溶化的玻璃電極放入樣品黏合劑中，滴定至終點(diǎn)，得到酸度值。

(4)黏合劑的Nco值

根據(jù)多異氰酸酯的檢測(cè)法，用化學(xué)滴定法檢測(cè)固化劑的Nco值。①配制反應(yīng)液，分析純的元?dú)溥拎?，丙?/font>=1：50；②取2g固化劑放入預(yù)先加入10ml丙酮的錐形瓶中；③加入25ml反應(yīng)液，靜置15min；④再加入20ml無水乙醇和7滴溴酚藍(lán)指示劑；⑤用0.5mol／L乙醇滴定至終點(diǎn)；⑥同時(shí)作空白實(shí)驗(yàn)，得到Nco值。

泡罩包裝用聚氯乙烯檢驗(yàn)

聚氯乙烯硬片主要用作固體藥品泡罩包裝。它是以衛(wèi)生級(jí)聚氯乙烯樹脂為主要原料，經(jīng)塑煉壓延制成的透明藥用聚氯乙烯薄片。

(1)物理性能檢測(cè)

①拉伸強(qiáng)度大于450kgf／cm。試驗(yàn)方法應(yīng)按GBl040-1979《塑料拉伸試驗(yàn)方法》進(jìn)行。
②落球沖擊破損率小于40％。取50mm×l50mm鋁片10張，將試片緊固在試驗(yàn)機(jī)上，保持跨距為100mm，高度600mm，開動(dòng)儀器，使鋼球自由落下，檢查試驗(yàn)中的破損率。
③加熱伸縮率應(yīng)控制在±7％。從聚氯乙烯硬片上切取寬度為120mm的正方形試片2片，平于玻璃上，置于(100±1)℃試驗(yàn)箱中10min，取出，冷卻至室溫，然后測(cè)定每片線段長度，求平均值，計(jì)算縱向和橫向伸縮率。
④水蒸氣滲透量小于2.5g／(m·24h)。取內(nèi)徑40mm高25mm的圓片，覆蓋在皿口上，用石蠟與松香熔融混合物封口，稱重，將其放入盛有水的干燥器內(nèi)，在溫度(25±2)℃環(huán)境下放置24h，取出，擦干水氣，放至室溫，稱重，計(jì)算水蒸氣滲透量，水蒸氣滲透量=(A-B)／(πR)，A為試片試驗(yàn)后玻璃皿的增重，R為玻璃皿的半徑。