體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準

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*章　機構與人員

　　*條　診斷試劑經營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

　　負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營診斷試劑的知識。

　　第二條　應有與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。

　　第三條　質量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

　　質量管理人員應在職在崗，不得兼職。

　　第四條　驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

　　第五條　質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

第二章　制度與管理

　　第六條　應根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。

　　（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規(guī)定；質量否決的規(guī)定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。

　?。ǘ┵|量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。

　　（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。

　　第七條　應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍热莸馁|量管理記錄。

第三章　設施與設備

　　第八條　應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。

　　第九條　應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

　　第十條　住宅用房不得用做倉庫。

　　第十一條　應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

　　第十二條　儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：

　　（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；

　?。ǘ┩L及避免陽光直射的設備；

　　（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；

　　（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；

　　（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑存放區(qū)域或設施設備；

　?。┌b物料的儲存場所和設備；

　?。ㄆ撸┰\斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

　　第十三條　應有與經營規(guī)模和經營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

　　第十四條　應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

　　第十五條　應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。

第四章　驗收結果評定

　　第十六條　現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。

　　第十七條　對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條的有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第十八條　經營特殊管理診斷試劑應符合國家有關規(guī)定。

　　第十九條　本標準自2007年6月1日起施行。