隨著人們健康意識的提升，不僅是婦科病患者需要使用該類產品，正常婦女 的定期體檢中也廣泛使用該產品，臨床應用量大面廣，鑒于此，應對其加強監(jiān)管力度。國家監(jiān)督抽驗一方面可以很好地反應市場上產品的質量情況，另一方面具有市場監(jiān)督作用。此次國家醫(yī)療器械抽驗主要涉及外觀、視野口、抗變形能力、結構強度、環(huán)氧乙烷殘留、無菌這6項重要參數(shù)。在此基礎上，對擴張器抗變形能力測試方法展開了探索性研究實驗。

1. 產品結構

擴張器主要由上葉、下葉和手柄組成，其張開方式主要有：轉軸式、推拉式。

2.抗變形能力

主要考察擴張器承受壓力時變形量的大小，因擴張器在使用時放入患者的陰道要承受一定的壓力，若使用過程中變形量過大甚至閉合，則會導致醫(yī)護人員需重新更換擴張器，這對患者身體有極大的風險。

試驗使用YKQ0366-C 陰道擴張器測試儀針對一次性使用無菌陰道擴張器撓度與強度測量，通過對擴張器上下葉前端外邊緣的起始距離與施加20N力后的上下葉前端外邊緣的距離差，作為擴張器抗變形能力的值。

3. 結構強度

擴張器在使用過程中，若結構強度達不到規(guī)定要求，則隨時有斷裂的風險，若在給患者檢查過程中出現(xiàn)斷裂現(xiàn)象，直接影響患者的人身安全，后果不堪設想。

任然使用YKQ0366-C 陰道擴張器測試儀，結構強度與上述抗變形能力試驗方法相同，施加30N力持續(xù)1min，任何部位不應斷裂。