國內(nèi)外*滅菌器標(biāo)準(zhǔn)制定現(xiàn)狀與進(jìn)展

來源：上海標(biāo)隆儀器有限公司 2023年11月14日 10:00

首先由Randal博士為大家?guī)砹似?相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)起草的現(xiàn)狀介紹

1. 汽化*（VHP）

歐洲多采用汽化*滅菌,汽化*滅菌是在低溫低壓條件下利用氧化過程滅菌，*氣體產(chǎn)生過程是在汽化艙內(nèi)注入液態(tài)*，加熱液體變成汽體，然后在負(fù)壓吸引下汽體進(jìn)入滅菌艙完成滅菌程序（*滅菌器）。滅菌流程包括：準(zhǔn)備階段、泄露階段、滅菌階段、通風(fēng)階段。快速的滅菌循環(huán)時(shí)間可以提高醫(yī)療設(shè)備和手術(shù)器械的周轉(zhuǎn)。

2. 汽化*滅菌器能夠推廣使用的因素主要有：

*是環(huán)保滅菌劑，可以分解為水和氧氣；
由于環(huán)保法規(guī)等原因，因此需要減少環(huán)氧乙烷的使用；
隨著微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展，不耐高溫器械的增加，對低溫滅菌需求不斷增大。

3. 目前國際上對高溫高壓蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌均建立了詳細(xì)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，而汽化*滅菌標(biāo)準(zhǔn)尚未設(shè)立，目前處于起草階段。

Randal博士為我們詳細(xì)介紹了目前國際上正在制定的汽化*滅菌相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包含設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)以及化學(xué)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)等。

EN17180汽化*滅菌器要求與測試方法草案
EN17180標(biāo)準(zhǔn)草案是關(guān)于醫(yī)療用途滅菌器（低溫汽化*滅菌器）的要求與測試草案，由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）已起草，預(yù)計(jì)耗時(shí)3年完成，內(nèi)容包含：滅菌器性能與設(shè)計(jì)要求；運(yùn)行、控制及監(jiān)測中需要的設(shè)備控制能力；檢測設(shè)備和流程檢測滅菌器效能；測試時(shí)裝載量；*濃度測量；*殘留；挑戰(zhàn)測試裝置；以及標(biāo)準(zhǔn)用于醫(yī)療領(lǐng)域和工業(yè)方面等都有了更深入的討論。

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