隨著社會的進步，經(jīng)濟的發(fā)展以及生活水平的提高，廣大人民群眾對藥品的安全性是越來越重視。這關(guān)系到生命安全的藥品，尤其是無菌藥劑在整個生產(chǎn)要求更加嚴格。藥品的生產(chǎn)過程中被要求無菌化，尤其是藥品包裝的密閉性，不僅僅是國內(nèi)有要求，在一些發(fā)達國家都早有著嚴格規(guī)定。

新版GMP的密封測試應(yīng)用，新版GMP 第十三章無菌藥品的zui終處理的第七十七條有著明確的規(guī)定，“無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭受污染。針對熔封容器（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）中的規(guī)定相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)做的檢漏測試，其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)做抽樣檢查。”藥品包裝密封性若有缺陷，將導(dǎo)致投放市場的藥品受污染。因此對藥品包裝進行密封完整性測試環(huán)節(jié)絕不能忽視。然而若要達到新版GMP要求，傳統(tǒng)的密封測試方法在效率、靈敏度、經(jīng)濟節(jié)省性等方面顯得力不從心。上海眾林代理的美國PTI密封測試儀讓藥品包裝密封性測試不再是難題。

 眾林密封儀、快捷、靈敏，另外有個更關(guān)鍵的優(yōu)勢是沒有破壞性，這對企業(yè)的長遠發(fā)展來看，是*選擇。

目前藥品包裝密封測試比較*的方法：

1、真空衰減法

上海眾林真空衰減法密封儀

上海眾林真空衰減法密封儀，可應(yīng)用于安瓿瓶/西林瓶/預(yù)注射器/輸液瓶完整性測試，它具有zui別的靈敏度、重復(fù)性和準(zhǔn)確性，符合ASTM測試方法及FDA標(biāo)準(zhǔn)，其檢測精度：≥1.5μm.PTI Veripac455密封儀是的無損檢測，沒有破壞性，且無需樣品準(zhǔn)備，為企業(yè)大大避免浪費節(jié)省成本。

2、高壓放電法

上海眾林高壓放電法密封儀

眾林密封儀E-Scan 625由一套用于掃描密封容器內(nèi)部的電極探針構(gòu)成,這種探針是用一種絕緣材料做成的。材料可以是玻璃、塑料或聚層板。容器或包裝內(nèi)必須含有液體（zui少約30%）。當(dāng)使用實驗室離線模式時，如果存在微孔、裂縫或其他缺損，會有一模式時可以確定漏點的大致位置。在實際測試中夾具可以對堅硬的容器（注射器、西林瓶、安瓿瓶、瓶子）以及小袋和軟包裝進行固定。而電極的定位及類型由在實際HVLD掃描過程中包裝規(guī)格和掃描的方向決定。種不同的電流（電壓）信號提示容器存在微漏。

3、微生物侵入法

這個也是目前西林瓶檢漏一些客戶用得多的方法，然而缺陷是檢漏時間太長，太不靈敏了，而且一些微生物菌種成本也很昂貴。

上海眾林通過針對新版GMP對包裝密封性測試的要求，引進了涵蓋安瓿瓶、西林瓶、預(yù)注射器、輸液瓶、泡罩等檢漏全新系列設(shè)備。并免費開放了密封性測試實驗室，解決更多用戶的密封檢漏實驗難題。

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