無(wú)菌隔離器功能特點(diǎn)及其隔離技術(shù)的重要性分析

來(lái)源：杭州啟鯤科技有限公司 2025年05月24日 07:33

　　隔離技術(shù)一般采用密閉的裝置，例如isolator(隔離器)、rabs(限制進(jìn)入屏障)以及手套箱等被越來(lái)越廣泛地運(yùn)用于無(wú)菌藥品的生產(chǎn)、藥物研究和實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用。

　　隔離技術(shù)的應(yīng)用主要有3方面的考慮：

　　1.保護(hù)無(wú)菌藥品在生產(chǎn)過(guò)程中不受交叉污染或外部環(huán)境的影響；

　　2.保護(hù)人員遠(yuǎn)離高活性、高致敏性和毒性物質(zhì)的侵害(例如：類(lèi)、細(xì)胞毒素類(lèi)、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、放射性藥物等藥品)；

　　3.保護(hù)環(huán)境免受高活性、高致敏性和毒性物質(zhì)在無(wú)控制的條件下傳播。

　　無(wú)菌隔離器由滅菌實(shí)驗(yàn)艙、傳遞艙兩個(gè)艙體和汽化*滅菌器等組成，傳遞艙對(duì)樣品(帶包裝容器)、檢驗(yàn)用具、培養(yǎng)基及緩沖液進(jìn)行滅菌處理(使用汽化*氣體對(duì)表面微生物進(jìn)行滅菌)，在通過(guò)RTP無(wú)菌傳遞進(jìn)入實(shí)驗(yàn)艙進(jìn)行無(wú)菌檢查(或微生物限度檢查)。

　　隔離器采用硬艙(或軟強(qiáng))體結(jié)構(gòu)，艙體內(nèi)材質(zhì)為316不銹鋼或無(wú)毒PVC，艙體外材質(zhì)為304L不銹鋼或無(wú)毒PVC。艙內(nèi)潔凈度符合GMP 的要求?？刂葡到y(tǒng)可進(jìn)行自動(dòng)控制操作、運(yùn)行檢測(cè)。內(nèi)部物料的轉(zhuǎn)運(yùn)通過(guò)隔離器自帶的手套進(jìn)行操作(手套需定期進(jìn)行測(cè)漏實(shí)驗(yàn)，壓力衰減法)。

　　滅菌結(jié)束后，通過(guò)進(jìn)出分口的高效過(guò)濾器H14進(jìn)行內(nèi)部?jī)艋?，使艙體內(nèi)部持續(xù)維持層流(或紊流)。實(shí)驗(yàn)艙內(nèi)集成集菌儀，供藥品無(wú)菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗(yàn)結(jié)束后，通過(guò)外開(kāi)門(mén)傳出隔離器。

　　無(wú)菌隔離器結(jié)構(gòu)功能特點(diǎn)：

　　1. 選用透明pvc膜組成的軟艙體結(jié)構(gòu)，整機(jī)結(jié)構(gòu)及操作平臺(tái)選用316l不銹鋼，頂端整體封閉式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì).

　　2. 可集成滅菌系統(tǒng)、控制單元、進(jìn)出風(fēng)系統(tǒng)、空氣過(guò)濾單元等，更加美觀大方，易于清潔維護(hù)；

　　3. 操作艙手套標(biāo)準(zhǔn)操作口設(shè)計(jì)，無(wú)操作盲區(qū)；

　　4. 袖套采用優(yōu)質(zhì)材料制作，密閉性、化學(xué)兼容性及抗機(jī)械磨損性能進(jìn)一步提高；

　　5. 操作艙、傳遞艙組合使用，亦可單獨(dú)使用，直接將集菌儀的泵單元整合到操作平臺(tái)上；

　　6. 艙內(nèi)進(jìn)、出風(fēng)端口均采用h14級(jí)高效過(guò)濾器及進(jìn)口高性能離心風(fēng)機(jī)，艙內(nèi)氣流模式為紊流，能夠持續(xù)維持正壓；

　　7. 安裝高效過(guò)濾器壓差監(jiān)測(cè)功能，實(shí)時(shí)顯示hepa的通風(fēng)量狀態(tài)；

　　8. 預(yù)留連接*(vhp)滅菌器的接口，內(nèi)部采用*氣體或臭氧氣體進(jìn)行殺菌，對(duì)艙內(nèi)空氣中及暴露的表面可達(dá)到lg6殺孢子效力；

　　9.具備遠(yuǎn)程控制功能的控制系統(tǒng)，所有重要信息顯示在同一個(gè)觸摸屏上，方便操作，也可由微機(jī)遠(yuǎn)程控制和記錄所需的過(guò)程參數(shù)，滿(mǎn)足用戶(hù)保存實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)和追溯的需要；

　　10. 可通過(guò)多種方式，例如與可蒸汽滅菌的傳遞袋、帶有rtp系統(tǒng)的傳遞艙等對(duì)接，實(shí)現(xiàn)物品的無(wú)菌傳遞；

　　11. 更大直徑的物料大門(mén)設(shè)計(jì)，物料進(jìn)出及艙內(nèi)清潔更加便捷；

　　12. 無(wú)菌廢棄物傳遞通道，及時(shí)轉(zhuǎn)移出各類(lèi)試驗(yàn)廢棄物，節(jié)省操作空間；

　　13. 帶有多功能組合接口，如25mm標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生快接口、公用介質(zhì)(電、氣)及驗(yàn)證/檢測(cè)口等；

　　14. 工作臺(tái)尺寸和外形可根據(jù)用戶(hù)需要設(shè)計(jì)定制。

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