筆式注射器活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)及測(cè)試儀介紹 YBB00162004-2015

筆式注射器作為常用的給藥裝置，其性能穩(wěn)定與否直接影響藥物注射的安全性與使用體驗(yàn)。特別是其中的溴化丁基橡膠活塞與墊片，既要保證良好的密封性，又要具備適宜的滑動(dòng)性能。若活塞滑動(dòng)阻力過(guò)大，可能導(dǎo)致推注困難；若阻力過(guò)小，則易發(fā)生藥液漏出。為此，YBB00162004-2015《筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》對(duì)活塞滑動(dòng)性提出了明確要求。

活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)方法

依據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)，活塞滑動(dòng)性的檢測(cè)需通過(guò)專(zhuān)業(yè)設(shè)備完成。三泉中石研發(fā)的YYB-03 筆式注射器活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)儀，正是專(zhuān)門(mén)針對(duì)這一檢測(cè)項(xiàng)目而設(shè)計(jì)，測(cè)試過(guò)程科學(xué)規(guī)范，步驟如下：

1. 試樣準(zhǔn)備

2. 取10個(gè)經(jīng)硅油處理的筆式注射器套筒，注入適量水，安裝試驗(yàn)用活塞、墊片并加鋁帽封口。

3. 裝置要求

4. 將試樣安裝在專(zhuān)用套筒夾持器上（夾持器需保證能穿刺安裝在套筒上的墊片），配套注射針采用兩端有刃口的皮下針頭，針外徑為0.4 mm。

測(cè)試過(guò)程：

• 40 mm/min ±3 mm/min的速度推動(dòng)活塞，在移動(dòng)至套筒中點(diǎn)時(shí)暫停5秒，再繼續(xù)推動(dòng)至底部。

• 每次操作需記錄以下參數(shù)：

• 啟動(dòng)力：?jiǎn)?dòng)活塞時(shí)的最大作用力，平均值不得超過(guò)30 N

• 持續(xù)推動(dòng)力：活塞保持運(yùn)動(dòng)時(shí)所需的平均力，要求≤15 N

• 重新啟動(dòng)力：暫停后再次推動(dòng)活塞的最大作用力，平均值應(yīng)≤30 N

• 在連續(xù)推動(dòng)過(guò)程中，還需檢查活塞運(yùn)動(dòng)是否平穩(wěn)，不得出現(xiàn)“顫動(dòng)”現(xiàn)象。

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儀器優(yōu)勢(shì)

三泉中石YYB-03 筆式注射器活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)儀具有以下特點(diǎn)：

• 精確模擬實(shí)際注射過(guò)程，測(cè)試數(shù)據(jù)直觀可靠；

• 設(shè)備結(jié)構(gòu)合理，操作便捷，保證夾持與加載的穩(wěn)定性；

• 支持多組試樣測(cè)試，滿足藥廠與質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的高效檢測(cè)需求。

應(yīng)用價(jià)值

通過(guò)該試驗(yàn)儀的檢測(cè)，不僅能夠直觀評(píng)估活塞與墊片的滑動(dòng)性能是否符合YBB00162004-2015標(biāo)準(zhǔn)要求，還能為筆式注射器的質(zhì)量控制與研發(fā)提供數(shù)據(jù)支撐，確保產(chǎn)品在臨床使用中安全可靠。

三泉中石作為專(zhuān)業(yè)的包裝與醫(yī)藥檢測(cè)儀器制造商，長(zhǎng)期專(zhuān)注于制藥行業(yè)質(zhì)量檢測(cè)解決方案的研發(fā)。公司自主研發(fā)的YYB-03筆式注射器活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)儀，已在多家藥企及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)用，助力提升注射器產(chǎn)品的一致性與安全性。