注射器密合性正壓測試儀 藥典4041 預灌封注射器活塞與套筒密封性測試方法

在藥品包裝領域，預灌封注射器（PFS）作為集藥液儲存與注射功能于一體的容器，其密封性能直接影響藥品的穩(wěn)定性與使用安全性。若活塞與套筒間的密封不良，極易造成藥液滲漏、污染或失效，因此在藥品質量控制中，密封性檢查尤為關鍵。

根據(jù)《中國藥典》2025年版通則4041《預灌封注射器組件密封性檢查法》的要求，密封性檢查包括“護帽與套筒密封性檢查法”和“活塞與套筒密封性檢查法”兩種。本文重點介紹第二法——活塞與套筒密封性檢查法，并結合三泉中石研發(fā)的ZY-5S注射器密合性正壓測試儀進行說明。

一、試驗目的

活塞與套筒密封性檢查法用于評估預灌封注射器在推桿受壓時，活塞部位的耐液體泄漏性能。通過模擬注射器在使用過程中的受力與密封狀態(tài)，判斷其是否存在泄漏風險。

二、試驗儀器與裝置要求

試驗所需裝置包括可施加側向力與軸向力的裝置，力值要求如下表所示（摘自藥典表1）：

為滿足該標準，可使用三泉中石Sumspring品牌ZY-5S注射器密合性正壓測試儀。該儀器設計符合藥典4041要求，具備以下特點：

側向力加載范圍：0.25～3 N，可自動調節(jié)并精準施加于推桿端；

軸向壓力控制范圍：200 kPa、300 kPa，支持恒壓保持與時間控制；

智能化控制系統(tǒng)：測試力值、時間、壓力保持過程全自動進行；

泄漏判斷模塊：通過壓力變化及液體滲漏觀察判斷密封性；

測試過程穩(wěn)定、重復性高，適用于各類規(guī)格的預灌封注射器。

三、試驗步驟

注液準備

將超過標示裝量的水抽入注射器，排出空氣后，調整注射器中水量至標示裝量位置。

連接裝置

將注射器套筒的錐孔（或針孔）與壓力表連接并封堵，確保系統(tǒng)密閉。

施加側向力

從垂直于推桿的方向向按手施加規(guī)定的側向力，使推桿處于與活塞成最大偏轉的位置。ZY-5S注射器密合性正壓測試儀通過精密側向加載機構實現(xiàn)自動施力，確保偏轉位置穩(wěn)定。

施加軸向力

向注射器施加軸向壓力（依據(jù)表1規(guī)定值為200或300 kPa），保持(30±5) 秒。注射器密合性正壓測試儀ZY-5S可自動保持壓力恒定并記錄數(shù)據(jù)。

結果判定

檢查注射器是否有液體通過活塞泄漏。若僅在密封圈間出現(xiàn)少量液體，可視為允許范圍內現(xiàn)象，不影響密封性判定。

四、結果與意義

通過本法，可直觀判斷活塞與套筒的密封質量，從而確保預灌封注射器在長期儲存及使用過程中的藥液安全。三泉中石的ZY-5S注射器密合性正壓測試儀通過自動化控制及標準化加載，大幅提升了檢測的準確性與可重復性，有效減少人為操作誤差。

五、三泉中石技術優(yōu)勢

濟南三泉中石實驗儀器有限公司（Sumspring）專注于藥品包裝材料檢測儀器的研發(fā)制造，擁有30余項及20余項軟件著作權，通過ISO 9001質量體系認證與高新技術企業(yè)認定。公司研發(fā)的藥包材系列如注射器密合性測試儀，已在多家藥檢機構及制藥企業(yè)中廣泛應用，為藥包材密封性檢測提供了可靠的技術支持。

六、結語

在藥品質量控制日益嚴格的今天，預灌封注射器的密封性檢測已成為關鍵環(huán)節(jié)。三泉中石ZY-5S注射器密合性正壓測試儀以其高精度控制與智能化設計，助力藥企高效、準確地完成藥典4041活塞與套筒密封性檢查，為藥品包裝安全提供全面保障。