微生物侵入法密封性測(cè)試儀 藥品包裝密封驗(yàn)證的測(cè)試方案

藥品包裝的密封性能直接關(guān)系到藥品的無(wú)菌性與穩(wěn)定性，是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。隨著無(wú)菌制劑質(zhì)量要求的不斷提高，傳統(tǒng)的氣密檢測(cè)方法已逐漸無(wú)法滿足藥品包裝完整性驗(yàn)證的高標(biāo)準(zhǔn)要求。微生物侵入法作為一種科學(xué)且符合GMP要求的驗(yàn)證方式，已被廣泛應(yīng)用于藥品包裝密封性研究中。

微生物侵入法的測(cè)試原理

微生物挑戰(zhàn)法是將裝有促生長(zhǎng)培養(yǎng)基的藥品包裝浸沒(méi)于含有特定菌種（如銅綠假單胞菌）的菌懸液中，通過(guò)設(shè)定的真空與正壓交替環(huán)境，模擬包裝在條件下的密封狀態(tài)。經(jīng)培養(yǎng)后，如包裝內(nèi)容物中出現(xiàn)微生物生長(zhǎng)，則表明存在泄漏風(fēng)險(xiǎn)。

這種方法通過(guò)“挑戰(zhàn)”微生物的侵入行為來(lái)驗(yàn)證密封性能，是一種基于概率學(xué)原理的檢驗(yàn)方式，能夠較為真實(shí)地反映包裝在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和滅菌過(guò)程中可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。

三泉中石整理2023年版《藥品GMP指南 無(wú)菌制劑》內(nèi)容，其中明確列舉了微生物侵入法作為包裝密封性驗(yàn)證的實(shí)例，驗(yàn)證過(guò)程包括：

1. 將輸液瓶或西林瓶灌裝培養(yǎng)基后，正常壓塞、軋蓋并滅菌；

2. 將密封容器浸入高濃度菌懸液中；

3. 按步驟完成25 kPa真空3小時(shí)、25 kPa正壓3小時(shí)的交替測(cè)試；

4. 培養(yǎng)7天后觀察菌落生長(zhǎng)情況，以“+”或“–”表示密封結(jié)果。

該驗(yàn)證過(guò)程要求嚴(yán)格的負(fù)壓/正壓控制與恒定壓力維持，對(duì)試驗(yàn)儀器的精度與穩(wěn)定性提出了較高要求。

三泉中石的MFY-HS微生物侵入法密封性測(cè)試儀，也是智能密封儀——色水法與微生物侵入法雙模式

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)的 MFY-HS微生物侵入法密封性測(cè)試儀（智能密封儀），是針對(duì)藥品包裝完整性驗(yàn)證而設(shè)計(jì)的高性能設(shè)備，可同時(shí)滿足色水法與微生物侵入試驗(yàn)要求。儀器可對(duì)藥品包裝用軟包裝袋、泡罩包裝、口服固體藥瓶、口服液瓶、注射劑瓶、塑料瓶、軟管及醫(yī)療器械等多種樣品進(jìn)行正壓、負(fù)壓密封測(cè)試。

微生物侵入法密封性測(cè)試儀的核心優(yōu)勢(shì)

• 進(jìn)口真空與壓力元器件：性能穩(wěn)定，確保壓力精度與重復(fù)性。

• 正壓與負(fù)壓法一體化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，滿足多場(chǎng)景試驗(yàn)需求。

• 高速處理芯片：顯著提升運(yùn)行響應(yīng)與控制速度。

• 自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣系統(tǒng)：保持試驗(yàn)在預(yù)設(shè)壓力條件下穩(wěn)定運(yùn)行，保證實(shí)驗(yàn)一致性。

• 多模式測(cè)試條件選擇：支持色水法、微生物侵入法等多種驗(yàn)證模式。

• 一鍵化操作：自動(dòng)更換測(cè)試模式、自動(dòng)結(jié)束試驗(yàn)并反吹卸載，簡(jiǎn)化操作流程。

• 可編程測(cè)試配方：自由設(shè)定多組實(shí)驗(yàn)條件，確保測(cè)試結(jié)果的可重復(fù)性與可追溯性。

• 數(shù)據(jù)安全與合規(guī)性：自動(dòng)存儲(chǔ)、掉電記憶、ISP在線升級(jí)功能，滿足GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性與可追溯性的要求。

應(yīng)用領(lǐng)域

微生物侵入法密封性測(cè)試儀MFY-HS廣泛應(yīng)用于藥品包裝研發(fā)、藥檢機(jī)構(gòu)、質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心以及制藥企業(yè)的GMP驗(yàn)證環(huán)節(jié)，特別適用于無(wú)菌制劑包裝的密封性評(píng)估與驗(yàn)證。

三泉中石——提供藥品包裝密封性整體解決方案

作為藥包材檢測(cè)儀器制造商，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司（Sumspring） 自2007年成立以來(lái)，專注于藥品包裝檢測(cè)技術(shù)的研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用，擁有30余項(xiàng)、20余項(xiàng)軟件著作權(quán)，并通過(guò)ISO 9001質(zhì)量體系認(rèn)證及“高新技術(shù)企業(yè)”認(rèn)定。公司憑借在藥包材檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)積累與標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)踐，持續(xù)為制藥企業(yè)提供從密封性、拉伸性能到耐壓性能等多維度的質(zhì)量控制方案。

三泉中石的MFY-HS微生物侵入法密封性測(cè)試儀（智能密封儀），為藥品包裝微生物挑戰(zhàn)法驗(yàn)證提供了高效、可靠、符合GMP的解決路徑，是藥品包裝完整性研究的理想選擇。