植入式給藥裝置動態(tài)斷裂強度試驗是確保其長期安全性和可靠性的關(guān)鍵測試，主要依據(jù)YY 0332-2011《植入式給藥裝置》、YY/T 0285.6-2020《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第6部分：皮下植入式給藥裝置》及ISO 10555-6:2015等標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。以下是試驗的核心要點：

一、試驗?zāi)康?/span>

驗證植入式給藥裝置（如輸液港、導(dǎo)管等）在動態(tài)使用環(huán)境下的抗斷裂能力，確保其在患者體內(nèi)長期植入后，能承受運動、肌肉收縮等產(chǎn)生的反復(fù)應(yīng)力，避免斷裂或失效。

二、試驗方法

1. 測試頻率

• 對導(dǎo)管各連接處施加1Hz ± 0.2Hz的動態(tài)拉伸頻率，模擬人體運動時的周期性應(yīng)力。

2. 拉伸條件

• 導(dǎo)管伸長率達(dá)到10%；

• 拉力達(dá)到5N（以先達(dá)到者為準(zhǔn)）。

• 在液體流動方向上拉伸導(dǎo)管，直至滿足以下條件之一：

• 重復(fù)上述拉伸過程100,000次，確保裝置在長期使用中不會因疲勞斷裂。

3. 合格標(biāo)準(zhǔn)

• 試驗過程中，導(dǎo)管及其連接組件（如注射座、導(dǎo)管接頭）不得出現(xiàn)斷裂或破裂。

• 若導(dǎo)管與注射座為分體式設(shè)計，需按說明書連接后重復(fù)試驗，結(jié)果仍需符合標(biāo)準(zhǔn)。

三、試驗設(shè)備要求

濟(jì)南眾測機電設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)的DTS-01 動態(tài)斷裂強度測試儀采用三工位動態(tài)夾持工裝工作臺面，使之構(gòu)成高剛性的框架結(jié)構(gòu)，采用高性能無刷減速電機驅(qū)動，通過傳動偏心輪機構(gòu)帶動橫梁上下移動，實現(xiàn)試驗加載過程。設(shè)備配備推拉力計實時顯示拉伸5N力值，并且配有電子位移尺，用于測量10%變形量。該結(jié)構(gòu)的好處是，通過偏心輪傳動結(jié)構(gòu)，能夠承受10萬次以上高強度疲勞試驗。

1. 動態(tài)斷裂強度測試儀

• 測試頻率：1HZ±0.2HZ，其他頻率可調(diào)節(jié)

• 測試量程：0～50.00N

• 精度等級：0.5級（0.5%）

• 分辨率：0.01N，誤差±1%

• 夾持距離：10～450mm

• 測試次數(shù)：能夠承受10萬次以上高強度疲勞試驗，滿足長期疲勞測試需求。

2. 專用測試工裝

• 配備可調(diào)節(jié)夾具，確保導(dǎo)管連接穩(wěn)固，避免測試過程中滑脫或移位。