摘要

醫(yī)用不銹鋼針管作為注射針、活檢針等醫(yī)療器械的核心部件，其韌性直接關(guān)系到臨床使用過程中的安全性和可靠性。韌性不足可能導(dǎo)致針管在穿刺或患者掙扎時(shí)發(fā)生脆斷，引發(fā)斷針殘留體內(nèi)等嚴(yán)重并發(fā)癥。三泉中石研發(fā)的針管彎曲韌性測試儀RXY-02，依據(jù)GB 18457-2001（等效采用ISO 9626-1991）標(biāo)準(zhǔn)中的韌性試驗(yàn)要求設(shè)計(jì)制造，能夠精確模擬反復(fù)彎曲工況，對(duì)公稱規(guī)格0.2~3.4mm的正常壁、薄壁、超薄壁針管進(jìn)行韌性測定。該設(shè)備操作簡便、顯示直觀，已廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)科研單位，有效提升針管質(zhì)量控制水平，確保產(chǎn)品符合國家法規(guī)要求。

關(guān)鍵詞

活檢針韌性測試儀；針管彎曲韌性測試儀；RXY-02；醫(yī)用不銹鋼針管；韌性試驗(yàn)；GB 18457-2001；ISO 9626-1991；三泉中石

試驗(yàn)意義

醫(yī)用不銹鋼針管在皮內(nèi)、皮下、肌肉及靜脈注射或活檢穿刺過程中，需要承受一定的彎曲應(yīng)力。如果韌性性能不足，針管易發(fā)生脆性斷裂，不僅增加患者痛苦，還可能造成針頭殘留體內(nèi)引發(fā)感染、出血或需外科取出等二次損傷。國家標(biāo)準(zhǔn)明確要求投入市場的醫(yī)用針管必須具備足夠的韌性，以抵抗意外彎折而不易斷裂。開展針管韌性測試，有助于生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)材料或工藝缺陷，質(zhì)檢部門有效把控出廠質(zhì)量，從而降低臨床風(fēng)險(xiǎn)，保障患者安全。

試驗(yàn)設(shè)備

針管彎曲韌性測試儀RXY-02（品牌：三泉中石，型號(hào)：RXY-02）采用先進(jìn)機(jī)電一體化設(shè)計(jì)，主要技術(shù)參數(shù)包括：

• 試驗(yàn)頻率：0.5Hz±0.025Hz

• 彎曲角度：15°、20°、25°可選

• 雙向施力次數(shù)：20次

• 適用管壁類型：正常壁、薄壁、超薄壁

• 公稱規(guī)格范圍：0.2~3.4mm

• 彎曲距離精度：±0.1mm

• 外形尺寸：340mm×230mm×320mm

• 重量：12kg

• 工作環(huán)境：溫度5～40℃，相對(duì)濕度45～80%

• 電源：220V 50Hz設(shè)備配備LCD顯示屏，支持一鍵操作，適用于多種規(guī)格針管的韌性檢測。

試驗(yàn)依據(jù)

儀器嚴(yán)格參照GB 18457-2001《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》（等效采用ISO 9626-1991）中韌性試驗(yàn)相關(guān)條款設(shè)計(jì)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了不銹鋼針管的力學(xué)性能要求，其中韌性試驗(yàn)通過反復(fù)雙向彎曲評(píng)估針管抗斷裂能力，確保材料在規(guī)定彎曲角度和次數(shù)下無可見斷裂。

試驗(yàn)原理

試驗(yàn)基于循環(huán)彎曲疲勞原理：將針管一端牢固固定，從固定點(diǎn)到規(guī)定跨距位置施加力，使針管在平面內(nèi)先向一側(cè)彎曲至指定角度，再向反方向彎曲相同角度，以0.5Hz頻率反復(fù)進(jìn)行20次雙向施力。試驗(yàn)結(jié)束后，用正?；虺C正視力觀察針管表面，若無斷裂、裂紋等缺陷，即判定韌性合格。該方法模擬臨床使用中針管可能遇到的彎折應(yīng)力，真實(shí)反映材料的抗脆斷性能。

適用范圍

RXY-02適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈注射針針管，以及其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管的韌性測定，尤其適合活檢針等需較高韌性要求的針管檢測。設(shè)備兼容正常壁、薄壁、超薄壁三種壁厚類型，覆蓋公稱規(guī)格0.2~3.4mm范圍，廣泛用于醫(yī)療器械制造企業(yè)、第三方檢測機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門及科研院所。

取樣準(zhǔn)備

1. 選取代表性樣品，確保針管表面無明顯缺陷、銹蝕或變形。

2. 根據(jù)針管公稱規(guī)格和壁厚類型（正常壁、薄壁或超薄壁），選擇對(duì)應(yīng)的彎曲角度（通常正常壁25°、薄壁20°、超薄壁15°）。

3. 測量并記錄針管外徑、壁厚等基本參數(shù)。

4. 將針管清潔處理，避免油污或顆粒影響夾持和觀察。

5. 樣品數(shù)量按企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃或標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定。

試驗(yàn)過程

1. 開機(jī)預(yù)熱，設(shè)置試驗(yàn)參數(shù)：彎曲角度、頻率、壁厚類型等。

2. 將針管一端固定在專用夾具上，確保固定點(diǎn)穩(wěn)固且不損傷針管。

3. 調(diào)整施力點(diǎn)至規(guī)定跨距（標(biāo)準(zhǔn)中根據(jù)規(guī)格定義）。

4. 啟動(dòng)測試，設(shè)備自動(dòng)以0.5Hz頻率進(jìn)行雙向彎曲20次。

5. 測試完成后，卸下樣品，在良好照明條件下目視檢查針管是否有斷裂或裂紋。

6. 記錄試驗(yàn)結(jié)果，包括彎曲角度、次數(shù)及觀察結(jié)論。

7. 如需重復(fù)測試，更換新樣品繼續(xù)。

設(shè)備優(yōu)勢

• 操作界面采用LCD顯示屏，參數(shù)設(shè)置和結(jié)果顯示清晰直觀。

• 支持一鍵啟動(dòng)，自動(dòng)化程度高，減少人為操作誤差。

• 彎曲角度靈活可選，適應(yīng)不同壁厚和規(guī)格需求。

• 彎曲距離控制精度高（±0.1mm），試驗(yàn)重復(fù)性好。

• 體積緊湊、重量適中，便于實(shí)驗(yàn)室臺(tái)式放置。

• 符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求，數(shù)據(jù)可靠，適用于質(zhì)量體系認(rèn)證和日常檢測。

結(jié)論

針管彎曲韌性測試儀RXY-02為醫(yī)用不銹鋼針管韌性檢測提供了專業(yè)、可靠的解決方案。通過嚴(yán)格執(zhí)行GB 18457-2001標(biāo)準(zhǔn)中的彎曲試驗(yàn)方法，該設(shè)備有效驗(yàn)證針管的抗斷裂能力，幫助生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)把控產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)口。使用RXY-02開展韌性測試，不僅滿足法規(guī)合規(guī)需求，還能顯著提升產(chǎn)品安全水平，降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，是醫(yī)療器械質(zhì)量控制中bukehuoque的檢測工具。