在無菌藥品包裝的質(zhì)量控制中,有一道看不見卻至關重要的防線——密封完整性檢測。
因為藥品在運輸、儲存乃至使用過程中,都會受到內(nèi)部壓力與外界環(huán)境的影響。
一旦出現(xiàn)微小泄漏,不僅影響藥效穩(wěn)定性,更可能帶來污染風險。
而傳統(tǒng)的一些檢測方法,在面對高粘度、混懸液甚至大分子藥物時,往往“看不見、測不準”。
那該怎么辦?
這時候,高壓放電法(leak-hv)就登場了。
它的原理,其實很巧妙——通過高頻、高電壓、低電流的電信號,去“掃描”整個包裝。
當包裝完好時,電流穩(wěn)定通過;一旦存在泄漏通道,液體導電性會發(fā)生變化,瞬間產(chǎn)生電流異常。
簡單來說,就像給包裝做了一次“電流體檢”,任何細微缺陷都難以隱藏。
而且這種方法不僅靈敏度高,還能實現(xiàn)無損檢測,在實驗室和生產(chǎn)線上都能穩(wěn)定應用。
在國內(nèi),三泉中石將這項技術實現(xiàn)國產(chǎn)化。其推出的Leak-HV高壓放電法密封性測試儀,
基于大量實驗數(shù)據(jù)與實際應用經(jīng)驗開發(fā),不僅符合USP1207.2相關技術要求,還針對復雜制劑場景進行了優(yōu)化升級。
面對真空衰減法難以檢測的產(chǎn)品類型,例如高粘度藥液、混懸液等,依然可以實現(xiàn)精準檢出。
可以說,它就像給藥品包裝配備了一位“電流偵察兵”,讓那些隱藏極深的微小泄漏,無處遁形。
從單一檢測設備,到系統(tǒng)化質(zhì)量控制,三泉中石不僅提供高壓放電法密封性測試,
還圍繞包裝密封性、阻隔性、力學性能等關鍵指標,構建起一整套*的包裝檢測解決方案。
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